Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le mode de vie pour le diabète et la gestion du poids dans la psychose (Healthy_LIFE)

15 juin 2016 mis à jour par: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Efficacité des interventions intensives sur le mode de vie dans la gestion du diabète chez les personnes atteintes de psychose

Le taux de diabète sucré de type 2 (DT2) est au moins 2 à 3 fois plus élevé chez les personnes atteintes de maladies psychotiques que dans la population générale. L'espérance de vie des personnes atteintes de psychose est également inférieure de 20 à 25 ans à celle de la population générale, principalement en raison de l'apparition prématurée de maladies cardiovasculaires (MCV). Malgré le risque élevé de DT2 et de MCV, la maladie psychotique a été un critère d'exclusion dans toutes les études à grande échelle sur la prévention et la gestion du diabète. Nous proposons un essai contrôlé randomisé de 3 ans examinant l'efficacité d'une intervention sur le mode de vie (LI) visant à réduire l'apport calorique et à augmenter l'activité physique chez les personnes en surpoids ou obèses (N = 150) souffrant à la fois d'une maladie psychotique et de DT2. Le contrôle du poids et de la glycémie seront les principales variables de résultat. On suppose qu'une réduction de poids significative et une amélioration du contrôle glycémique seront constatées chez ceux qui reçoivent l'IL par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 70 ans (inclus)
  2. Diagnostic DSM-IV-TR d'un des troubles psychotiques énumérés ci-dessus
  3. Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m2 au moment de l'inscription
  4. Diagnostic clairement documenté de diabète sucré de type 2 ou de prédiabète
  5. Capacité à donner un consentement éclairé
  6. Aucune contre-indication médicale à la participation à un programme de réduction de poids / d'exercice, déterminée en consultation avec leur médecin de premier recours
  7. Participants féminins, en âge de procréer, utilisant un moyen de contraception médicalement accepté

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Actuellement inscrit à un programme formel structuré de gestion du poids
  3. Actuellement prescrit des médicaments spécifiquement pour la perte de poids
  4. Participants atteints de maladies cardiovasculaires instables ou actives (infarctus du myocarde, ICC, etc.), d'insuffisance rénale active ou terminale, de maladie thyroïdienne instable, etc.
  5. Épisodes récurrents d'acidocétose diabétique, convulsions ou coma sans avertissement ou hypoglycémie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels
Soins standard fournis par les médecins de famille, les infirmières en diabète et les psychiatres des participants.
Autre: Soins habituels
Prendre soin comme d'habitude
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie
Une intervention sur le style de vie basée sur l'intervention de l'étude Look AHEAD, impliquant des conseils liés aux habitudes alimentaires et à l'activité physique.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Une intervention sur le mode de vie (IL) visant à réduire l'apport calorique et à augmenter l'activité physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lester
Délai: 52 semaines
52 semaines
Niveaux d'HbA1c
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Collaborateurs

Canadian Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 151/2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner