Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstilsintervention för diabetes och viktkontroll vid psykos (Healthy_LIFE)

15 juni 2016 uppdaterad av: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Effektiviteten av intensiva livsstilsinterventioner i hanteringen av diabetes hos individer med psykos

Frekvensen av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är minst 2-3 gånger högre hos personer med psykotiska sjukdomar än i befolkningen i allmänhet. Den förväntade livslängden för individer med psykos är också 20-25 år mindre än den allmänna befolkningen, främst på grund av för tidig debut av hjärt-kärlsjukdom (CVD). Trots den höga risken för T2DM och hjärt-kärlsjukdom har psykotisk sjukdom varit ett uteslutningskriterium i alla storskaliga studier av förebyggande och behandling av diabetes. Vi föreslår en 3-årig randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av en livsstilsintervention (LI) som syftar till att minska kaloriintaget och öka fysisk aktivitet hos överviktiga eller feta individer (N=150) som lider av både en psykotisk sjukdom och T2DM. Vikt och glykemisk kontroll kommer att vara de primära resultatvariablerna. Det antas att en signifikant viktminskning och förbättring av glykemisk kontroll kommer att finnas hos de som får LI i förhållande till de som inte gör det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 70 år (inklusive)
  2. DSM-IV-TR diagnos av en av de psykotiska störningarna som anges ovan
  3. Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 vid tidpunkten för inskrivningen
  4. Tydligt dokumenterad diagnos av typ-2 diabetes mellitus eller prediabetes
  5. Förmåga att ge informerat samtycke
  6. Ingen medicinsk kontraindikation för deltagande i viktminskning/träningsprogram, fastställt i samråd med sin primärvårdsläkare
  7. Kvinnliga deltagare, i fertil ålder, som använder ett medicinskt accepterat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. För närvarande inskriven i ett formellt strukturerat viktkontrollprogram
  3. För närvarande ordineras medicin specifikt för viktminskning
  4. Deltagare med instabila eller aktiva kardiovaskulära sjukdomar (hjärtinfarkt, CHF, etc), aktiv eller njursjukdom i slutstadiet, instabil sköldkörtelsjukdom, etc.
  5. Återkommande episoder av diabetisk ketoacidos, anfall eller koma utan förvarning eller allvarlig hypoglykemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård
Standardvård tillhandahålls via deltagarnas familjeläkare, diabetessköterskor och psykiatriker.
Övrig: Vanlig vård
Vårda som vanligt
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention
En livsstilsintervention baserad på Look AHEAD-studieinterventionen, som involverar rådgivning relaterad till kost- och fysiska aktivitetsvanor.
Beteende: Livsstilsintervention
En livsstilsintervention (LI) som syftar till att minska kaloriintaget och öka fysisk aktivitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vikt
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
HbA1c-nivåer
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

Canadian Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 151/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykotiska störningar

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera