Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsintervention til diabetes og vægtkontrol ved psykose (Healthy_LIFE)

15. juni 2016 opdateret af: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Effektiviteten af ​​intensive livsstilsinterventioner i behandlingen af ​​diabetes hos personer med psykose

Hyppigheden af ​​type-2 diabetes mellitus (T2DM) er mindst 2-3 gange højere hos personer med psykotiske sygdomme end i befolkningen generelt. Den forventede levealder for personer med psykose er også 20-25 år mindre end den generelle befolkning, primært på grund af for tidlig indtræden af ​​hjerte-kar-sygdom (CVD). På trods af den høje risiko for T2DM og CVD, har psykotisk sygdom været et udelukkelseskriterium i alle storstilede undersøgelser af diabetesforebyggelse og -behandling. Vi foreslår et 3-årigt randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​en livsstilsintervention (LI) rettet mod at reducere kalorieindtag og øge fysisk aktivitet hos overvægtige eller fede personer (N=150), der lider af både en psykotisk sygdom og T2DM. Vægt og glykæmisk kontrol vil være de primære udfaldsvariabler. Det er en hypotese, at en signifikant vægtreduktion og forbedring af glykæmisk kontrol vil blive fundet hos dem, der modtager LI i forhold til dem, der ikke gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 70 år (inklusive)
  2. DSM-IV-TR diagnose af en af ​​de psykotiske lidelser anført ovenfor
  3. Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m2 på tidspunktet for tilmelding
  4. Klart dokumenteret diagnose af type-2 diabetes mellitus eller prædiabetes
  5. Evne til at give informeret samtykke
  6. Ingen medicinsk kontraindikation for deltagelse i vægttab/træningsprogram, bestemt i samråd med deres primære læge
  7. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der bruger en medicinsk accepteret prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. I øjeblikket tilmeldt et formelt struktureret vægtstyringsprogram
  3. Får i øjeblikket ordineret medicin specifikt til vægttab
  4. Deltagere med ustabile eller aktive kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, CHF osv.), aktiv eller nyresygdom i slutstadiet, ustabil skjoldbruskkirtelsygdom osv.
  5. Tilbagevendende episoder med diabetisk ketoacidose, anfald eller koma uden advarsel eller alvorlig hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje
Standardbehandling ydet via deltagernes familielæger, diabetessygeplejersker og psykiatere.
Andet: Sædvanlig pleje
Pas på som sædvanlig
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
En livsstilsintervention baseret på Look AHEAD-studieinterventionen, der involverer rådgivning relateret til kost- og fysiske aktivitetsvaner.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
En livsstilsintervention (LI) rettet mod at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 52 uger
52 uger
HbA1c niveauer
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

Canadian Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (SKØN)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 151/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner