Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód-beavatkozás a cukorbetegséghez és a testtömeg-szabályozás pszichózisban (Healthy_LIFE)

2016. június 15. frissítette: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Az intenzív életmódbeli beavatkozások hatékonysága a cukorbetegség kezelésében pszichózisban szenvedő egyéneknél

A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) aránya legalább 2-3-szor magasabb a pszichotikus betegségben szenvedőknél, mint az általános populációban. A pszichózisban szenvedők várható élettartama szintén 20-25 évvel rövidebb, mint az átlagpopulációé, elsősorban a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) idő előtti megjelenése miatt. A T2DM és a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata ellenére a pszichotikus megbetegedés kizárási kritérium volt a cukorbetegség megelőzésével és kezelésével kapcsolatos összes nagyszabású tanulmányban. Javasolunk egy 3 éves randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely egy olyan életmódbeli beavatkozás (LI) hatékonyságát vizsgálja, amelynek célja a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás növelése túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél (N=150), akik pszichotikus betegségben és T2DM-ben is szenvednek. A súly és a glikémiás kontroll lesz az elsődleges kimeneti változó. Feltételezhető, hogy jelentős súlycsökkenést és a glikémiás kontroll javulását tapasztalják azok, akik kapják az LI-t, szemben azokkal, akik nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 70 éves kor között (beleértve)
  2. A fent felsorolt ​​pszichotikus rendellenességek egyikének DSM-IV-TR diagnózisa
  3. Testtömegindex (BMI) > 25 kg/m2 a beiratkozáskor
  4. A 2-es típusú diabetes mellitus vagy prediabetes egyértelműen dokumentált diagnózisa
  5. Tudatos beleegyezés megadása
  6. Nincs orvosi ellenjavallat a súlycsökkentési/edzésprogramban való részvételre, az alapellátó orvossal egyeztetve
  7. Fogamzóképes korú női résztvevők, akik orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  2. Jelenleg beiratkozott egy formális strukturált súlykontroll programba
  3. Jelenleg kifejezetten fogyókúrára írnak fel gyógyszert
  4. Instabil vagy aktív szív- és érrendszeri betegségekben (miokardiális infarktus, CHF stb.), aktív vagy végstádiumú vesebetegségben, instabil pajzsmirigybetegségben stb.
  5. Ismétlődő diabéteszes ketoacidózis, görcsroham vagy kóma figyelmeztetés nélkül vagy súlyos hipoglikémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Szokásos Gondozás
A résztvevők háziorvosain, cukorbeteg ápolóin és pszichiáterein keresztül nyújtott standard ellátás.
Egyéb: Szokásos Gondozás
Törődj a szokásos módon
KÍSÉRLETI: Életmód-beavatkozás
A Look AHEAD tanulmányi beavatkozáson alapuló életmódbeli beavatkozás, amely magában foglalja az étkezési és fizikai aktivitási szokásokkal kapcsolatos tanácsadást.
Viselkedési: Életmód-beavatkozás
Életmód-beavatkozás (LI), amelynek célja a kalóriabevitel csökkentése és a fizikai aktivitás növelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súly
Időkeret: 52 hét
52 hét
HbA1c szint
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Együttműködők

Canadian Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 151/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel