精神病における糖尿病と体重管理のためのライフスタイル介入 (Healthy_LIFE)
2016年6月15日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health
精神病患者の糖尿病管理における集中的なライフスタイル介入の有効性
2 型糖尿病 (T2DM) の発生率は、一般集団よりも精神病患者のほうが少なくとも 2 ～ 3 倍高くなっています。
また、精神病患者の平均余命は、主に心血管疾患 (CVD) の早期発症が原因で、一般集団よりも 20 ～ 25 年短くなっています。
2 型糖尿病と CVD のリスクが高いにもかかわらず、精神病は、糖尿病の予防と管理に関するすべての大規模研究で除外基準となっています。
精神病と 2 型糖尿病の両方に苦しんでいる太りすぎまたは肥満の人 (N = 150) のカロリー摂取量を減らし、身体活動を増やすことを目的としたライフスタイル介入 (LI) の有効性を調べる 3 年間のランダム化比較試験を提案します。
体重と血糖コントロールが主要な結果変数になります。
LI を投与された人は、そうでない人に比べて大幅な体重減少と血糖コントロールの改善が見られるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下
- -上記の精神病性障害のいずれかのDSM-IV-TR診断
- 入学時のボディマス指数（BMI）> 25kg/m2
- -2型糖尿病または前糖尿病の明確に文書化された診断
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -主治医と相談して決定された、減量/運動プログラムへの参加に対する医学的禁忌はありません
- -女性の参加者、出産の可能性があり、医学的に認められた避妊手段を使用している
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 現在、正式な構造化された体重管理プログラムに登録しています
- 現在、減量専用の薬を処方されている
- 不安定または活動性の心血管疾患（心筋梗塞、CHFなど）、活動性または末期の腎疾患、不安定な甲状腺疾患などの参加者。
- 警告なしの糖尿病性ケトアシドーシス、発作または昏睡または重度の低血糖の再発エピソード
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：いつものお手入れ
参加者の家庭医、糖尿病看護師、および精神科医を通じて提供される標準的なケア。
|
いつものケア
|
|
実験的：生活習慣への介入
Look AHEAD研究介入に基づくライフスタイル介入で、食生活や身体活動習慣に関するカウンセリングが含まれます。
|
カロリー摂取量を減らし、身体活動を増やすことを目的としたライフスタイル介入 (LI)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
重さ
時間枠：52週
|
52週
|
|
HbA1c 値
時間枠：52週
|
52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaret K Hahn, M.D.、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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