糖尿病的生活方式干预和精神病患者的体重管理 (Healthy_LIFE)
2016年6月15日 更新者：Margaret Hahn、Centre for Addiction and Mental Health
强化生活方式干预对精神病患者糖尿病管理的有效性
精神病患者的 2 型糖尿病 (T2DM) 发病率至少比一般人群高 2-3 倍。
精神病患者的预期寿命也比一般人群少 20-25 岁，这主要是由于心血管疾病 (CVD) 的过早发作。
尽管 T2DM 和 CVD 的风险很高，但在所有大规模的糖尿病预防和管理研究中，精神疾病一直是排除标准。
我们提出了一项为期 3 年的随机对照试验，旨在检验生活方式干预 (LI) 的有效性，该干预旨在减少患有精神病和 T2DM 的超重或肥胖个体 (N=150) 的热量摄入和增加身体活动。
体重和血糖控制将是主要的结果变量。
据推测，与未接受 LI 的人相比，接受 LI 的人体重明显减轻，血糖控制明显改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18周岁至70周岁（含）
- DSM-IV-TR 对上述精神障碍之一的诊断
- 入学时身体质量指数 (BMI) > 25 kg/m2
- 明确记录的 2 型糖尿病或前驱糖尿病诊断
- 提供知情同意的能力
- 没有参加减肥/运动计划的医学禁忌症，这是在咨询他们的初级保健医生后确定的
- 具有生育潜力的女性参与者，使用医学上可接受的避孕方法
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 目前正在参加正式的结构化体重管理计划
- 目前正在开具专门用于减肥的药物
- 患有不稳定或活动性心血管疾病（心肌梗塞、CHF 等）、活动性或终末期肾病、不稳定甲状腺疾病等的参与者。
- 反复发作的糖尿病酮症酸中毒、癫痫发作或昏迷无预警或严重低血糖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：日常护理
参与者的家庭医生、糖尿病护士和精神科医生提供标准护理。
|
一如既往的关怀
|
|
实验性的：生活方式干预
基于 Look AHEAD 研究干预的生活方式干预，涉及与饮食和身体活动习惯相关的咨询。
|
旨在减少热量摄入和增加身体活动的生活方式干预 (LI)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
重量
大体时间：52周
|
52周
|
|
HbA1c 水平
大体时间：52周
|
52周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret K Hahn, M.D.、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月9日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月15日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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