- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828931
Lifestyle-Intervention für Diabetes und Gewichtsmanagement bei Psychosen (Healthy_LIFE)
15. Juni 2016 aktualisiert von: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Wirksamkeit intensiver Lebensstilinterventionen bei der Behandlung von Diabetes bei Personen mit Psychose
Die Rate an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist bei Personen mit psychotischen Erkrankungen mindestens 2-3 mal höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Die Lebenserwartung von Personen mit Psychose ist ebenfalls 20–25 Jahre geringer als die der Allgemeinbevölkerung, hauptsächlich aufgrund des vorzeitigen Ausbruchs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD).
Trotz des hohen Risikos für T2DM und CVD war eine psychotische Erkrankung ein Ausschlusskriterium in allen groß angelegten Studien zur Diabetesprävention und -behandlung.
Wir schlagen eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention (LI) untersucht, die darauf abzielt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen (N = 150) zu erhöhen, die sowohl an einer psychotischen Krankheit als auch an T2DM leiden.
Gewicht und glykämische Kontrolle werden die primären Ergebnisvariablen sein.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine signifikante Gewichtsreduktion und Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei denjenigen festgestellt wird, die die LI erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
- DSM-IV-TR-Diagnose einer der oben aufgeführten psychotischen Störungen
- Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Eindeutig dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Keine medizinische Kontraindikation zur Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-/Bewegungsprogramm, ermittelt in Absprache mit ihrem Hausarzt
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Derzeit in einem formellen strukturierten Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben
- Derzeit werden Medikamente speziell zur Gewichtsreduktion verschrieben
- Teilnehmer mit instabilen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, CHF usw.), aktiver oder terminaler Nierenerkrankung, instabiler Schilddrüsenerkrankung usw.
- Wiederkehrende Episoden von diabetischer Ketoazidose, Krampfanfälle oder Koma ohne Vorwarnung oder schwere Hypoglykämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Standardversorgung durch Hausärzte, Diabetes-Pflegekräfte und Psychiater der Teilnehmer.
|
Pflege wie gewohnt
|
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Eine Lifestyle-Intervention, die auf der Intervention der Look AHEAD-Studie basiert und Beratung in Bezug auf Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten umfasst.
|
Eine Lifestyle-Intervention (LI), die darauf abzielt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Substanzbezogene Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Vergiftung
- Depression
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Depressive Störung, Major
- Geteilte paranoide Störung
- Psychosen, substanzbedingt
Andere Studien-ID-Nummern
- 151/2012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychotische Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Übliche Pflege
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services for...Aktiv, nicht rekrutierendStress, Psychisch | Stress, emotional | Entwicklung des Kindes | Problem der psychischen Gesundheit | FamiliendynamikKanada
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
-
University of ManitobaRekrutierungDepression | Entwicklung des Kindes | SelbstregulierungKanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...AbgeschlossenDown-Syndrom | Sprachstörung | Sprachstörungen bei Kindern | Sprachverständlichkeit | Sprech- und SprachstörungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord | PsychoseVereinigte Staaten
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten