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Lifestyle-Intervention für Diabetes und Gewichtsmanagement bei Psychosen (Healthy_LIFE)

15. Juni 2016 aktualisiert von: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Wirksamkeit intensiver Lebensstilinterventionen bei der Behandlung von Diabetes bei Personen mit Psychose

Die Rate an Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist bei Personen mit psychotischen Erkrankungen mindestens 2-3 mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Die Lebenserwartung von Personen mit Psychose ist ebenfalls 20–25 Jahre geringer als die der Allgemeinbevölkerung, hauptsächlich aufgrund des vorzeitigen Ausbruchs von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Trotz des hohen Risikos für T2DM und CVD war eine psychotische Erkrankung ein Ausschlusskriterium in allen groß angelegten Studien zur Diabetesprävention und -behandlung. Wir schlagen eine 3-jährige randomisierte kontrollierte Studie vor, die die Wirksamkeit einer Lebensstilintervention (LI) untersucht, die darauf abzielt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität bei übergewichtigen oder fettleibigen Personen (N = 150) zu erhöhen, die sowohl an einer psychotischen Krankheit als auch an T2DM leiden. Gewicht und glykämische Kontrolle werden die primären Ergebnisvariablen sein. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine signifikante Gewichtsreduktion und Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei denjenigen festgestellt wird, die die LI erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 70 Jahren (einschließlich)
  2. DSM-IV-TR-Diagnose einer der oben aufgeführten psychotischen Störungen
  3. Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m2 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  4. Eindeutig dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 oder Prädiabetes
  5. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  6. Keine medizinische Kontraindikation zur Teilnahme an einem Gewichtsreduktions-/Bewegungsprogramm, ermittelt in Absprache mit ihrem Hausarzt
  7. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Derzeit in einem formellen strukturierten Gewichtsmanagementprogramm eingeschrieben
  3. Derzeit werden Medikamente speziell zur Gewichtsreduktion verschrieben
  4. Teilnehmer mit instabilen oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, CHF usw.), aktiver oder terminaler Nierenerkrankung, instabiler Schilddrüsenerkrankung usw.
  5. Wiederkehrende Episoden von diabetischer Ketoazidose, Krampfanfälle oder Koma ohne Vorwarnung oder schwere Hypoglykämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Standardversorgung durch Hausärzte, Diabetes-Pflegekräfte und Psychiater der Teilnehmer.
Pflege wie gewohnt
EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Eine Lifestyle-Intervention, die auf der Intervention der Look AHEAD-Studie basiert und Beratung in Bezug auf Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten umfasst.
Eine Lifestyle-Intervention (LI), die darauf abzielt, die Kalorienaufnahme zu reduzieren und die körperliche Aktivität zu steigern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
HbA1c-Werte
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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