- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01828931
Intervención en el estilo de vida para la diabetes y el control del peso en la psicosis (Healthy_LIFE)
15 de junio de 2016 actualizado por: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health
Eficacia de las intervenciones intensivas en el estilo de vida en el control de la diabetes en personas con psicosis
La tasa de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es al menos 2-3 veces mayor en personas con enfermedades psicóticas que en la población general.
La esperanza de vida de las personas con psicosis también es de 20 a 25 años menor que la de la población general, principalmente debido a la aparición prematura de enfermedades cardiovasculares (ECV).
A pesar del alto riesgo de DM2 y ECV, la enfermedad psicótica ha sido un criterio de exclusión en todos los estudios a gran escala de prevención y control de la diabetes.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado de 3 años que examine la eficacia de una intervención en el estilo de vida (LI) destinada a reducir la ingesta calórica y aumentar la actividad física en personas con sobrepeso u obesas (N = 150) que padecen una enfermedad psicótica y DM2.
El peso y el control glucémico serán las principales variables de resultado.
Se plantea la hipótesis de que se encontrará una reducción de peso significativa y una mejora en el control glucémico en aquellos que reciben LI en relación con aquellos que no lo reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 70 años (inclusive)
- Diagnóstico DSM-IV-TR de uno de los trastornos psicóticos enumerados anteriormente
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m2 en el momento de la inscripción
- Diagnóstico claramente documentado de diabetes mellitus tipo 2 o prediabetes
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sin contraindicación médica para participar en un programa de reducción de peso/ejercicio, determinado en consulta con su médico de atención primaria
- Mujeres participantes, en edad fértil, que utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Actualmente inscrito en un programa estructurado formal de control de peso
- Actualmente se le recetan medicamentos específicamente para bajar de peso.
- Participantes con enfermedades cardiovasculares inestables o activas (infarto de miocardio, ICC, etc.), enfermedad renal activa o terminal, enfermedad tiroidea inestable, etc.
- Episodios recurrentes de cetoacidosis diabética, convulsiones o coma sin previo aviso o hipoglucemia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado usual
Atención estándar brindada a través de los médicos de familia, las enfermeras de diabetes y los psiquiatras de los participantes.
|
Cuidado como de costumbre
|
EXPERIMENTAL: Intervención de estilo de vida
Una intervención en el estilo de vida basada en la intervención del estudio Look AHEAD, que implica un asesoramiento relacionado con los hábitos alimentarios y de actividad física.
|
Una intervención en el estilo de vida (LI) dirigida a reducir la ingesta calórica y aumentar la actividad física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos del estado de ánimo
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Envenenamiento
- Desorden depresivo
- Esquizofrenia
- Enfermedad
- Desórdenes psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno paranoide compartido
- Psicosis Inducidas por Sustancias
Otros números de identificación del estudio
- 151/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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