Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в образ жизни при диабете и управление весом при психозе (Healthy_LIFE)

15 июня 2016 г. обновлено: Margaret Hahn, Centre for Addiction and Mental Health

Эффективность интенсивных вмешательств в образ жизни при лечении диабета у лиц с психозом

Частота сахарного диабета 2-го типа (СД2) у лиц с психотическими заболеваниями как минимум в 2-3 раза выше, чем в общей популяции. Продолжительность жизни лиц с психозом также на 20-25 лет меньше, чем в общей популяции, в первую очередь из-за преждевременного развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Несмотря на высокий риск СД2 и ССЗ, психотические заболевания были критерием исключения во всех крупномасштабных исследованиях профилактики и лечения диабета. Мы предлагаем 3-летнее рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности вмешательства в образ жизни (LI), направленного на снижение потребления калорий и повышение физической активности у лиц с избыточным весом или ожирением (N = 150), страдающих как психотическими заболеваниями, так и СД2. Вес и гликемический контроль будут основными переменными результата. Предполагается, что значительное снижение веса и улучшение гликемического контроля будут обнаружены у тех, кто получает LI, по сравнению с теми, кто этого не делает.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 70 лет (включительно)
  2. Диагноз DSM-IV-TR одного из психотических расстройств, перечисленных выше.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м2 на момент регистрации
  4. Четко документированный диагноз сахарного диабета 2 типа или преддиабета
  5. Возможность дать информированное согласие
  6. Отсутствие медицинских противопоказаний к участию в программах снижения веса/упражнений, определяемых по согласованию с лечащим врачом.
  7. Участники женского пола детородного возраста, использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать информированное согласие
  2. В настоящее время участвует в формальной структурированной программе управления весом.
  3. В настоящее время назначают лекарства специально для похудения
  4. Участники с нестабильными или активными сердечно-сосудистыми заболеваниями (инфаркт миокарда, ЗСН и т. д.), активной или терминальной стадией почечной недостаточности, нестабильным заболеванием щитовидной железы и т. д.
  5. Рецидивирующие эпизоды диабетического кетоацидоза, судорог или комы без предупреждения или тяжелой гипогликемии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Стандартная помощь оказывалась семейными врачами участников, медсестрами по диабету и психиатрами.
Другой: Обычный уход
Уход как обычно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни, основанное на вмешательстве исследования Look AHEAD, включающее консультирование, связанное с привычками питания и физической активности.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Вмешательство в образ жизни (LI), направленное на снижение потребления калорий и увеличение физической активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Уровни HbA1c
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Canadian Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Margaret K Hahn, M.D., Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться