- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01829360
Urychlení výuky slov u dětí s jazykovým postižením
Interaktivní čtení knih pro urychlení výuky slovíček u dětí pomocí SLI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifické jazykové postižení (SLI) postihuje přibližně 7,4 % dětí v mateřských školách. Je známo, že děti se SLI mají potíže s učením se nových slov, což je vystavuje většímu riziku budoucích poruch čtení a školních neúspěchů. Překvapivě existuje jen málo intervencí pro učení slov u dětí se SLI, které prošly přísným testováním účinnosti a/nebo účinnosti. Cílem tohoto výzkumu je optimalizovat interaktivní intervenci čtení knih, která se osvědčila při výuce slovní zásoby u jiných skupin dětí z mateřských škol. Sekundárním cílem bylo prozkoumat, zda charakteristiky před léčbou předpovídají, kolik slov se děti naučí.
Tato studie dále testuje adekvátní intenzitu 36 expozic. Každé dítě dostane dvě ošetření v určené adekvátní intenzitě. Děti byly randomizovány do dvou léčebných postupů: standardní léčby a 1 ze 2 alternativních léčebných postupů. Standardní léčba použitá v předchozím výzkumu byla vyvážena mezi počtem, kolikrát zazní nové slovo v knize (dávka 6) a počtem přečtení knihy (frekvence dávky 6). Alternativní způsoby léčby měly větší váhu buď pro opakování v knize (frekvence vysoká dávka/nízká dávka, tj. dávka 9 x frekvence dávky 4), nebo počet případů, kdy byla kniha přečtena (frekvence nízká dávka/vysoká dávka, tj. dávka 4 x frekvence dávkování 9). Tato studie nakonec určuje, jak nejlépe dosáhnout adekvátní intenzity 36 expozic.
Sekundárním cílem bylo dále prozkoumat faktory předběžné léčby spojené s počtem slov, které se děti se SLI naučily během interaktivního čtení knih. Znovu prozkoumáme různé potenciální prediktory včetně těch, které byly významné v předchozí studii (tj. na schopnost dítěte učit se během interaktivního čtení knih. To znamená, že obecné jazykové schopnosti dítěte (měřené pomocí klinického hodnocení jazykových základů-4, CELF-4, skóre Core Language) a jeho schopnost porozumět verbálně prezentovaným příběhům (měřeno skóre CELF-4 Porozumění mluveným odstavcům) mohly ovlivnit jejich úspěch při kódování nových slov během interaktivního čtení knih.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
- University of Kansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nárok na zápis do mateřské školy
- Věk 5 až 6 let
- Normální sluch
- Nonverbální inteligenční kvocient (IQ) 85 nebo vyšší na Reynoldsově stupnici intelektuálního hodnocení
- Skóre pod 82 v klinickém hodnocení jazykových základů
- Skóre na úrovni nebo pod 10% percentilem v jednom ze schválených standardizovaných hodnocení slovní zásoby.
Kritéria vyloučení:
- Mluví více než jedním jazykem
- Zdravotní anamnéza ukazující na neurologickou nebo jinou poruchu, která by vylučovala diagnózu SLI (např. autismus, vývojová porucha, záchvatová porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní pak Alternativa: Vysoká dávka
Děti v tomto rameni jsou přiřazeny ke standardní léčbě pro první kolo intervence (dávka 6 x frekvence dávky 6) a poté k alternativní léčbě, která maximalizuje dávku (dávka 9 x frekvence dávky 4)
|
Děti absolvují 2 kola léčby s interaktivním čtením knih.
Každé ošetření učí 30 slov, která děti neznají.
Ošetření se liší dávkou (počet, kolikrát jsou slova slyšena/naučena v rámci individuálního čtení knihy: 4 vs. 6 vs. 9) a četností dávkování (počet opakování relací čtení knihy: 4 vs. 6.
vs. 9).
Ve všech kombinacích dávka x dávka frekvence děti slyší/učí 30 slov 36krát, což se ukázalo jako adekvátní celková intenzita intervence.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alternativa: Vysoká dávka pak standardní
Děti v tomto rameni jsou zařazeny do alternativní léčby, která maximalizuje dávku (dávka 9 x dávková frekvence 4) v prvním kole intervence a poté do standardní léčby pro druhé kolo intervence (dávka 6 x dávková frekvence 6).
|
Děti absolvují 2 kola léčby s interaktivním čtením knih.
Každé ošetření učí 30 slov, která děti neznají.
Ošetření se liší dávkou (počet, kolikrát jsou slova slyšena/naučena v rámci individuálního čtení knihy: 4 vs. 6 vs. 9) a četností dávkování (počet opakování relací čtení knihy: 4 vs. 6.
vs. 9).
Ve všech kombinacích dávka x dávka frekvence děti slyší/učí 30 slov 36krát, což se ukázalo jako adekvátní celková intenzita intervence.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Alternativa: Vysoká frekvence dávky než standardní
Děti v tomto rameni jsou zařazeny do alternativní léčby, která maximalizuje dávkovou frekvenci (dávka 4 x dávková frekvence 9) v prvním kole intervence a poté do standardní léčby pro druhé kolo intervence (dávka 6 x dávková frekvence 6).
|
Děti absolvují 2 kola léčby s interaktivním čtením knih.
Každé ošetření učí 30 slov, která děti neznají.
Ošetření se liší dávkou (počet, kolikrát jsou slova slyšena/naučena v rámci individuálního čtení knihy: 4 vs. 6 vs. 9) a četností dávkování (počet opakování relací čtení knihy: 4 vs. 6.
vs. 9).
Ve všech kombinacích dávka x dávka frekvence děti slyší/učí 30 slov 36krát, což se ukázalo jako adekvátní celková intenzita intervence.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardní a poté Alternativní: Frekvence vysokých dávek
Děti v tomto rameni jsou přiřazeny ke standardní léčbě pro první kolo intervence (dávka 6 x frekvence dávky 6) a poté k alternativní léčbě, která maximalizuje frekvenci dávky (dávka 4 x frekvence dávky 9)
|
Děti absolvují 2 kola léčby s interaktivním čtením knih.
Každé ošetření učí 30 slov, která děti neznají.
Ošetření se liší dávkou (počet, kolikrát jsou slova slyšena/naučena v rámci individuálního čtení knihy: 4 vs. 6 vs. 9) a četností dávkování (počet opakování relací čtení knihy: 4 vs. 6.
vs. 9).
Ve všech kombinacích dávka x dávka frekvence děti slyší/učí 30 slov 36krát, což se ukázalo jako adekvátní celková intenzita intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve slovech známých od doby před léčbou po léčbu
Časové okno: Před a po ošetření s ošetřením trvajícím 10 až 23 sezení (přibližně 5 až 12 týdnů)
|
V každém ze dvou ošetření se děti učí 30 nových slov a testuje se jejich schopnost poskytnout definici každého slova.
Definice jsou hodnoceny jako 0 bodů za nesprávnou nebo chybějící definici, 1 bod za vhodné použití slova ve větě nebo za vágní definici, 2 body za konvenční definici obsahující alespoň jeden kritický prvek, ale postrádající další kritické prvky a 3 body za úplnou a přesnou definici včetně všech kritických prvků.
Pro analýzy byly dětské definice hodnocené jako 2 nebo 3 (tj. částečně nebo zcela přesná definice) považovány za správné (tj. dítě zná slovo) a definice hodnocené jako 0 nebo 1 (tj. nesprávná definice, chybějící definice, správné použití slova ve větě nebo vágní definice) byly považovány za nesprávné (tj. dítě slovo nezná).
Skóre dětí se tedy mohlo pohybovat od 0 do 30 známých slov, přičemž vyšší skóre značí lepší výsledky.
|
Před a po ošetření s ošetřením trvajícím 10 až 23 sezení (přibližně 5 až 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozatímní definice
Časové okno: Léčba trvala 5-12 týdnů. Během této doby byla pořízena data.
|
Během léčby bylo také sledováno učení.
Výzkumný asistent, který poskytoval léčbu, vyzval děti, aby poskytly definice ve čtyřech bodech během každé léčby.
V závislosti na paži odpovídaly čtyři testovací body 6-9 expozicím, 18-20 expozicím, 27-30 expozicím a 36 expozicím. Slova byla hodnocena v pevném pořadí, zatímco si dítě prohlíželo obrázky před čtením pro každé slovo. .
Výzkumný asistent se zeptal: "Co znamená [slovo]?".
Konkrétní zpětná vazba nebyla poskytnuta, ale správná definice byla vždy poskytnuta po odpovědi dítěte bez ohledu na přesnost odpovědi.
Bodování bylo stejné jako u definic podávaných před/po.
Skóre se může pohybovat od 0 do 30 správně definovaných slov.
|
Léčba trvala 5-12 týdnů. Během této doby byla pořízena data.
|
|
Prozatímní pojmenování
Časové okno: Podává se během léčby, která trvala 5-12 týdnů
|
Během léčby bylo také sledováno učení.
Výzkumný asistent, který léčbu poskytoval, vyzval děti, aby pojmenovaly cílová slova ve čtyřech bodech během každé léčby.
V závislosti na paži odpovídaly čtyři testovací body 6-9 expozicím, 18-20 expozicím, 27-30 expozicím a 36 expozicím.
Výzkumný asistent ukázal dítěti obrázek čtení po knize bez pravopisného štítku a položil otázku, která měla vyvolat fonologickou formu cílového slova (např. „Co dělá blesk?“, aby vyvolal blikání).
Konkrétní zpětná vazba nebyla poskytnuta, ale správný pravopisný štítek a kontextová věta byly vždy poskytnuty po odpovědi dítěte bez ohledu na přesnost odpovědi.
Odpovědi byly hodnoceny jako správné (tj. odpovídaly cílovému slovu) nebo nesprávné (tj. neodpovídaly cílovému slovu).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30 slov správně pojmenovaných v každém ošetření.
|
Podává se během léčby, která trvala 5-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DC012824 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Ošetřovací a testovací skripty
Komentáře k informacím: Viz položka S4 a S7.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Specifické jazykové postižení
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)