- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01829360
Sanan oppimisen nopeuttaminen kielivammaisilla lapsilla
Interaktiivinen kirjanluku nopeuttaa lasten sanan oppimista SLI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen kielivamma (SLI) vaikuttaa noin 7,4 %:lla päiväkotilapsista. SLI:tä sairastavilla lapsilla tiedetään olevan vaikeuksia oppia uusia sanoja, minkä vuoksi he ovat suuremmassa vaarassa joutua lukemisen heikkenemiseen ja akateemiseen epäonnistumiseen. Yllättäen SLI:tä sairastavien lasten sanaoppimiseen on vain vähän interventioita, joiden tehokkuus ja/tai tehokkuus on testattu tarkasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida interaktiivinen kirjanlukuinterventio, joka on osoittautunut menestyksekkääksi sanaston opettamisessa muille päiväkotilasten ryhmille. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää, ennustavatko hoitoa edeltävät ominaisuudet kuinka monta sanaa lapset oppivat.
Tämä tutkimus testaa edelleen 36 altistuksen riittävää voimakkuutta. Jokainen lapsi saa kaksi hoitoa määritetyllä riittävällä teholla. Lapset satunnaistettiin kahteen hoitoon: standardihoitoon ja yhteen kahdesta vaihtoehtoisesta hoidosta. Aikaisemmissa tutkimuksissa käytetty standardikäsittely tasapainotettiin sen välillä, kuinka monta kertaa uusi sana kuullaan kirjassa (annos 6) ja kuinka monta kertaa kirjaa luetaan (annostiheys 6). Vaihtoehtoisia hoitoja painotettiin enemmän joko kirjan toistojen (suuri annos/pieni annostaajuus, eli annos 9 x annostiheys 4) tai kirjan lukukertojen määrä (pieni annos/suuri annostaajuus, ts. annos) 4 x annostiheys 9). Viime kädessä tämä tutkimus määrittää, kuinka parhaiten saavutetaan riittävä 36 altistuksen intensiteetti.
Toissijaisena tavoitteena oli tutkia tarkemmin niitä esikäsittelytekijöitä, jotka liittyvät SLI:tä sairastavien lasten interaktiivisen kirjanlukemisen aikana oppimien sanojen määrään. Tutkimme jälleen useita mahdollisia ennustajia, mukaan lukien ne, jotka olivat merkittäviä aiemmassa tutkimuksessa (eli fonologinen tietoisuus, ei-sanan toisto ja semantiikka) sekä niitä, jotka eivät olleet merkittäviä aiemmassa tutkimuksessa, mutta joilla oli potentiaalia olla sukua. lapsen kykyyn oppia interaktiivisen kirjanlukemisen aikana. Toisin sanoen lapsen yleiset kielitaidot (mitattu Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4, CELF-4, Core Language pisteet) ja kyky ymmärtää suullisesti esitettyjä tarinoita (mitattu CELF-4 Understanding Spoken Chapters -pisteellä) voivat vaikuttaa heidän menestykseensä uusien sanojen koodauksessa interaktiivisen kirjanlukemisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
- University of Kansas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahdollisuus ilmoittautua päiväkotiin
- Ikä 5-6 vuotta
- Normaali kuulo
- Ei-verbaalinen älykkyysosamäärä (IQ) on 85 tai korkeampi Reynoldsin älyllisen arviointiasteikon mukaan
- Pistemäärä alle 82 kielen perusteiden kliinisestä arvioinnista
- Saa 10 %:n prosenttipisteen tai sen alapuolelle jonkin hyväksytyn standardoidun sanaston arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Puhuu useampaa kuin yhtä kieltä
- Terveyshistoria, joka viittaa neurologiseen tai muuhun häiriöön, joka sulkee pois SLI-diagnoosin (esim. autismi, kehitysvamma, kohtaushäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vakio sitten vaihtoehto: Suuri annos
Tämän käsivarren lapset saavat ensimmäisen interventiokierroksen perushoitoa (annos 6 x annostiheys 6) ja sitten vaihtoehtoista hoitoa, joka maksimoi annoksen (annos 9 x annostiheys 4).
|
Lapset saavat 2 hoitokierrosta interaktiivisella kirjanlukemalla.
Jokainen käsittely opettaa 30 sanaa, joita lapset eivät tiedä.
Hoidot vaihtelevat annoksen (sanojen kuulemis-/opetuskertojen lukumäärä yksittäisessä kirjanlukuistunnossa: 4 vs. 6 vs. 9) ja annostiheyden (kirjan lukukertojen toistojen määrä: 4 vs. 6.) suhteen.
vs. 9).
Kaikissa annos x annostaajuus -yhdistelmissä lapset kuulevat / heille opetetaan 30 sanaa 36 kertaa, mikä on osoitettu olevan toimenpiteen riittävä kokonaisintensiteetti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihtoehto: Suuri annos sitten vakio
Tämän käsivarren lapset määrätään vaihtoehtoiseen hoitoon, joka maksimoi annoksen (annos 9 x annostiheys 4) ensimmäisellä interventiokierroksella ja sitten normaalihoitoon toisella interventiokierroksella (annos 6 x annostiheys 6).
|
Lapset saavat 2 hoitokierrosta interaktiivisella kirjanlukemalla.
Jokainen käsittely opettaa 30 sanaa, joita lapset eivät tiedä.
Hoidot vaihtelevat annoksen (sanojen kuulemis-/opetuskertojen lukumäärä yksittäisessä kirjanlukuistunnossa: 4 vs. 6 vs. 9) ja annostiheyden (kirjan lukukertojen toistojen määrä: 4 vs. 6.) suhteen.
vs. 9).
Kaikissa annos x annostaajuus -yhdistelmissä lapset kuulevat / heille opetetaan 30 sanaa 36 kertaa, mikä on osoitettu olevan toimenpiteen riittävä kokonaisintensiteetti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vaihtoehto: High Dose Frequency sitten Standard
Tämän käsivarren lapset määrätään vaihtoehtoiseen hoitoon, joka maksimoi annostiheyden (annos 4 x annostiheys 9) ensimmäisellä interventiokierroksella ja sitten standardihoitoon toisella interventiokierroksella (annos 6 x annostiheys 6).
|
Lapset saavat 2 hoitokierrosta interaktiivisella kirjanlukemalla.
Jokainen käsittely opettaa 30 sanaa, joita lapset eivät tiedä.
Hoidot vaihtelevat annoksen (sanojen kuulemis-/opetuskertojen lukumäärä yksittäisessä kirjanlukuistunnossa: 4 vs. 6 vs. 9) ja annostiheyden (kirjan lukukertojen toistojen määrä: 4 vs. 6.) suhteen.
vs. 9).
Kaikissa annos x annostaajuus -yhdistelmissä lapset kuulevat / heille opetetaan 30 sanaa 36 kertaa, mikä on osoitettu olevan toimenpiteen riittävä kokonaisintensiteetti.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Vakio sitten vaihtoehto: Suuri annostaajuus
Tämän käsivarren lapset saavat ensimmäisen interventiokierroksen perushoitoa (annos 6 x annostiheys 6) ja sitten vaihtoehtoista hoitoa, joka maksimoi annostiheyden (annos 4 x annostiheys 9).
|
Lapset saavat 2 hoitokierrosta interaktiivisella kirjanlukemalla.
Jokainen käsittely opettaa 30 sanaa, joita lapset eivät tiedä.
Hoidot vaihtelevat annoksen (sanojen kuulemis-/opetuskertojen lukumäärä yksittäisessä kirjanlukuistunnossa: 4 vs. 6 vs. 9) ja annostiheyden (kirjan lukukertojen toistojen määrä: 4 vs. 6.) suhteen.
vs. 9).
Kaikissa annos x annostaajuus -yhdistelmissä lapset kuulevat / heille opetetaan 30 sanaa 36 kertaa, mikä on osoitettu olevan toimenpiteen riittävä kokonaisintensiteetti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnettujen sanojen muutos esikäsittelystä jälkihoitoon
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito, jossa hoito kestää 10-23 hoitokertaa (noin 5-12 viikkoa)
|
Kummassakin kahdessa hoidossa lapsille opetetaan 30 uutta sanaa ja testataan heidän kykynsä määrittää jokaiselle sanalle.
Määritelmät saavat 0 pistettä virheellisestä tai puuttuvasta määritelmästä, 1 pisteen sanan asianmukaisesta käytöstä lauseessa tai epämääräisestä määritelmästä, 2 pistettä tavanomaisesta määritelmästä, joka sisältää vähintään yhden kriittisen elementin mutta josta puuttuu muita kriittisiä elementtejä, ja 3 pistettä täydellisestä ja tarkasta määritelmästä, joka sisältää kaikki kriittiset elementit.
Analyyseissä lasten määritelmät, jotka saivat arvosanan 2 tai 3 (eli osittain tai täysin tarkka määritelmä), laskettiin oikeiksi (eli lapsi tietää sanan) ja määritelmät 0 tai 1 (eli väärä määritelmä, määritelmän puuttuminen, sanan oikea käyttö lauseessa tai epämääräinen määritelmä) laskettiin virheelliseksi (eli lapsi ei tunne sanaa).
Siten lasten pisteet voivat vaihdella 0–30 tunnetun sanan välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Esi- ja jälkihoito, jossa hoito kestää 10-23 hoitokertaa (noin 5-12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väliaikainen määritelmä
Aikaikkuna: Hoito kesti 5-12 viikkoa. Data on otettu tänä aikana.
|
Oppimista seurattiin myös hoidon aikana.
Hoidon suorittanut tutkimusassistentti kehotti lapsia antamaan määritelmiä neljässä kohdassa kunkin hoidon aikana.
Käsivarresta riippuen neljä testipistettä vastasi 6-9 valotusta, 18-20 valotusta, 27-30 valotusta ja 36 valotusta. Sanat arvioitiin kiinteässä järjestyksessä lapsen katsoessa jokaisen sanan esilukukuvia. .
Tutkimusavustaja kysyi: "Mitä [sana] tarkoittaa?".
Tarkkaa palautetta ei annettu, mutta oikea määritelmä annettiin aina lapsen vastauksen jälkeen riippumatta vastauksen tarkkuudesta.
Pisteytys oli sama kuin ennen/jälkeen annetuille määritelmille.
Pisteet voivat vaihdella 0-30 oikein määriteltyä sanaa.
|
Hoito kesti 5-12 viikkoa. Data on otettu tänä aikana.
|
|
Väliaikainen nimeäminen
Aikaikkuna: Annettiin hoidon aikana, joka kesti 5-12 viikkoa
|
Oppimista seurattiin myös hoidon aikana.
Hoidon suorittanut tutkimusassistentti kehotti lapsia nimeämään kohdesanat neljässä kohdassa kunkin hoidon aikana.
Käsivarresta riippuen neljä testipistettä vastasivat 6-9 altistusta, 18-20 altistusta, 27-30 altistusta ja 36 altistusta.
Tutkimusavustaja näytti lapselle kirjan jälkeistä lukukuvaa ilman ortografista etikettiä ja esitti kysymyksen, jonka tarkoituksena oli saada esiin kohdesanan fonologinen muoto (esim. "Mitä salama tekee?" saada aikaan välkkymistä).
Erityistä palautetta ei annettu, mutta oikea ortografinen otsikko ja kontekstilause annettiin aina lapsen vastauksen jälkeen riippumatta vastauksen tarkkuudesta.
Vastaukset pisteytettiin oikeiksi (eli vastasivat kohdesanaa) tai virheellisiksi (eli eivät vastanneet kohdesanaa).
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30 sanaa oikein nimettynä kussakin hoidossa.
|
Annettiin hoidon aikana, joka kesti 5-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DC012824 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Hoito- ja testausskriptit
Tietokommentit: Katso kohta S4 ja S7.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .