- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01829360
Fremskyndelse af ordindlæring hos børn med sprogsvækkelse
Interaktiv boglæsning for at fremskynde ordindlæring af børn med SLI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifik sproglig funktionsnedsættelse (SLI) påvirker cirka 7,4 % af børnehavebørn. Børn med SLI er kendt for at have svært ved at lære nye ord, hvilket giver dem større risiko for fremtidige læsehandicap og faglige svigt. Overraskende nok er der få interventioner til ordindlæring af børn med SLI, som har gennemgået strenge effektivitets- og/eller effektivitetstests. Målet med denne forskning er at optimere en interaktiv boglæsningsintervention, der har vist sig at være en succes i at undervise ordforråd til andre grupper af børnehavebørn. Et sekundært mål var at undersøge, om præ-behandlingens karakteristika forudsagde, hvor mange ord børn ville lære.
Denne undersøgelse tester yderligere den tilstrækkelige intensitet af 36 eksponeringer. Hvert barn vil modtage to behandlinger med den identificerede passende intensitet. Børn blev randomiseret til to behandlinger: standardbehandlingen og 1 ud af 2 alternative behandlinger. Standardbehandlingen brugt i tidligere forskning var afbalanceret mellem antallet af gange, det nye ord høres i bogen (dosis 6) og antallet af gange, bogen bliver læst (dosisfrekvens 6). De alternative behandlinger var mere vægtet for enten gentagelser i bogen (høj dosis/lav dosis frekvens, dvs. dosis 9 x dosis frekvens 4) eller antallet af gange, bogen er læst (lav dosis/høj dosis frekvens, dvs. dosis 4 x dosisfrekvens 9). I sidste ende bestemmer denne undersøgelse, hvordan man bedst opnår den passende intensitet af 36 eksponeringer.
Et sekundært mål var yderligere at undersøge de førbehandlingsfaktorer, der er forbundet med antallet af ord, som børn med SLI lærte under interaktiv boglæsning. Vi udforsker igen en række potentielle forudsigelser, herunder dem, der var signifikante i en tidligere undersøgelse (dvs. fonologisk bevidsthed, nonord-gentagelse og semantik) såvel som dem, der ikke var signifikante i en tidligere undersøgelse, men som havde potentialet til at være relateret til et barns evne til at lære under interaktiv boglæsning. Det vil sige et barns generelle sproglige evner (som målt ved Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4, CELF-4, Core Language-score) og deres evne til at forstå verbalt præsenterede historier (som målt ved CELF-4 Understanding Spoken Paragraphs-score) kunne påvirke deres succes med at kode nye ord under interaktiv boglæsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til børnehaveindskrivning
- Alder 5 til 6 år
- Normal hørelse
- Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) på 85 eller højere på Reynolds Intellectual Assessment Scale
- Score under 82 på den kliniske evaluering af sprogfundamentals
- Score ved eller under 10 % percentilen på en af de godkendte standardiserede ordforrådsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Taler mere end ét sprog
- Helbredshistorie, der indikerer neurologisk eller anden lidelse, der ville udelukke en diagnose af SLI (f.eks. autisme, udviklingshæmning, anfaldsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Standard og derefter Alternativ: Høj dosis
Børn i denne arm tildeles standardbehandlingen for den første interventionsrunde (dosis 6 x dosisfrekvens 6) og derefter den alternative behandling, der maksimerer dosis (dosis 9 x dosisfrekvens 4)
|
Børn får 2 behandlingsrunder med interaktiv boglæsning.
Hver behandling lærer 30 ord, som børnene ikke kan.
Behandlingerne varierer i dosis (antallet af gange ordene høres/undervises i en individuel boglæsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) og dosishyppighed (antal gange boglæsningssessioner gentages: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tværs af alle kombinationer af dosis x dosisfrekvens hører/bliver børn undervist i de 30 ord 36 gange, hvilket har vist sig at være den tilstrækkelige overordnede intensitet af interventionen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Alternativ: Høj dosis derefter standard
Børn i denne arm tildeles den alternative behandling, der maksimerer dosis (dosis 9 x dosisfrekvens 4) i den første interventionsrunde og derefter til standardbehandlingen for den anden interventionsrunde (dosis 6 x dosisfrekvens 6)
|
Børn får 2 behandlingsrunder med interaktiv boglæsning.
Hver behandling lærer 30 ord, som børnene ikke kan.
Behandlingerne varierer i dosis (antallet af gange ordene høres/undervises i en individuel boglæsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) og dosishyppighed (antal gange boglæsningssessioner gentages: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tværs af alle kombinationer af dosis x dosisfrekvens hører/bliver børn undervist i de 30 ord 36 gange, hvilket har vist sig at være den tilstrækkelige overordnede intensitet af interventionen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Alternativ: Høj dosisfrekvens derefter standard
Børn i denne arm tildeles den alternative behandling, der maksimerer dosisfrekvensen (dosis 4 x dosisfrekvens 9) i den første interventionsrunde og derefter til standardbehandlingen for den anden interventionsrunde (dosis 6 x dosisfrekvens 6)
|
Børn får 2 behandlingsrunder med interaktiv boglæsning.
Hver behandling lærer 30 ord, som børnene ikke kan.
Behandlingerne varierer i dosis (antallet af gange ordene høres/undervises i en individuel boglæsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) og dosishyppighed (antal gange boglæsningssessioner gentages: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tværs af alle kombinationer af dosis x dosisfrekvens hører/bliver børn undervist i de 30 ord 36 gange, hvilket har vist sig at være den tilstrækkelige overordnede intensitet af interventionen.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Standard og derefter Alternativ: Høj dosisfrekvens
Børn i denne arm tildeles standardbehandlingen til den første interventionsrunde (dosis 6 x dosisfrekvens 6) og derefter den alternative behandling, der maksimerer dosisfrekvensen (dosis 4 x dosisfrekvens 9)
|
Børn får 2 behandlingsrunder med interaktiv boglæsning.
Hver behandling lærer 30 ord, som børnene ikke kan.
Behandlingerne varierer i dosis (antallet af gange ordene høres/undervises i en individuel boglæsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) og dosishyppighed (antal gange boglæsningssessioner gentages: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tværs af alle kombinationer af dosis x dosisfrekvens hører/bliver børn undervist i de 30 ord 36 gange, hvilket har vist sig at være den tilstrækkelige overordnede intensitet af interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ord kendt fra før til efterbehandling
Tidsramme: Før- og efterbehandling med behandling, der varer 10 til 23 sessioner (ca. 5 til 12 uger)
|
I hver af de to behandlinger bliver børn undervist i 30 nye ord og testet på deres evne til at give en definition af hvert ord.
Definitioner gives som 0 point for en forkert eller fraværende definition, 1 point for en passende brug af ordet i en sætning eller for en vag definition, 2 point for en konventionel definition, der indeholder mindst ét kritisk element, men som mangler andre kritiske elementer, og 3 point for en fuldstændig og præcis definition inklusive alle kritiske elementer.
Til analyserne blev børns definitioner scoret som 2 eller 3 (dvs. en delvis eller fuldstændig nøjagtig definition) regnet som korrekte (dvs. barnet kender ordet) og definitioner scoret som 0 eller 1 (dvs. forkert definition, fraværende definition, korrekt brug af et ord i en sætning eller vag definition) blev regnet som forkert (dvs. barnet kender ikke ordet).
Således kunne børns score variere fra 0 til 30 kendte ord, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
Før- og efterbehandling med behandling, der varer 10 til 23 sessioner (ca. 5 til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig definition
Tidsramme: Behandlingen varede 5-12 uger. Data blev taget i løbet af denne tid.
|
Læring blev også sporet under behandlingen.
Forskningsassistenten, der leverede behandlingen, fik børn til at give definitioner på fire punkter under hver behandling.
Afhængigt af armen svarede de fire testpunkter til 6-9 eksponeringer, 18-20 eksponeringer, 27-30 eksponeringer og 36 eksponeringer. Ordene blev vurderet i en fast rækkefølge, mens barnet så de før-læste billeder for hvert ord .
Forskningsassistenten spurgte: "Hvad betyder [ord]?".
Der blev ikke givet specifik feedback, men den korrekte definition blev altid givet efter barnets svar uanset svarets nøjagtighed.
Scoringen var den samme som beskrevet for definitioner administreret før/efter.
Score kan variere fra 0-30 ord korrekt defineret.
|
Behandlingen varede 5-12 uger. Data blev taget i løbet af denne tid.
|
|
Midlertidig navngivning
Tidsramme: Indgivet under behandlingen, som varede 5-12 uger
|
Læring blev også sporet under behandlingen.
Forskningsassistenten, der leverede behandlingen, fik børn til at navngive målordene på fire punkter under hver behandling.
Afhængigt af armen svarede de fire testpunkter til 6-9 eksponeringer, 18-20 eksponeringer, 27-30 eksponeringer og 36 eksponeringer.
Forskningsassistenten viste barnet læsebilledet efter bogen uden den ortografiske etiket og stillede et spørgsmål, der skulle fremkalde den fonologiske form af målordet (f.eks. "Hvad laver lynet?" for at fremkalde blink).
Der blev ikke givet specifik feedback, men den korrekte ortografiske etiket og kontekstsætning blev altid givet efter barnets svar uanset svarets nøjagtighed.
Svarene blev scoret som korrekte (dvs. matchede målordet) eller forkerte (dvs. matchede ikke målordet).
Samlet score kunne variere fra 0 til 30 ord korrekt navngivet i hver behandling.
|
Indgivet under behandlingen, som varede 5-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DC012824 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Behandlings- og testscripts
Oplysningskommentarer: Se punkt S4 og S7.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Specifik sproghandicap
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien