- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01829360
Akselerere ordlæring hos barn med språkvansker
Interaktiv boklesing for å akselerere ordlæring av barn med SLI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikk språkvansker (SLI) rammer omtrent 7,4 % av barnehagebarna. Barn med SLI er kjent for å ha problemer med å lære nye ord, noe som gir dem større risiko for fremtidige lesevansker og akademisk svikt. Overraskende nok er det få intervensjoner for ordlæring av barn med SLI som har gjennomgått strenge effekt- og/eller effektivitetstesting. Målet med denne forskningen er å optimere en interaktiv bokleseintervensjon som har vist seg å være vellykket i å lære ordforråd til andre grupper av barnehagebarn. Et sekundært mål var å undersøke om pre-behandlingsegenskaper spådde hvor mange ord barn ville lære.
Denne studien tester videre den tilstrekkelige intensiteten til 36 eksponeringer. Hvert barn vil motta to behandlinger med identifisert tilstrekkelig intensitet. Barn ble randomisert til to behandlinger: standardbehandlingen og 1 av 2 alternative behandlinger. Standardbehandlingen brukt i tidligere forskning var balansert mellom antall ganger det nye ordet høres i boken (dose 6) og antall ganger boken ble lest (dosefrekvens 6). De alternative behandlingene var mer vektet for enten repetisjoner i boken (høy dose/lav dose frekvens, dvs. dose 9 x dose frekvens 4) eller antall ganger boken leses (lav dose/høy dose frekvens, dvs. dose 4 x dosefrekvens 9). Til syvende og sist bestemmer denne studien hvordan man best kan oppnå tilstrekkelig intensitet på 36 eksponeringer.
Et sekundært mål var å undersøke forbehandlingsfaktorene knyttet til antall ord lært av barn med SLI under interaktiv boklesing. Vi utforsker nok en gang en rekke potensielle prediktorer, inkludert de som var signifikante i en tidligere studie (dvs. fonologisk bevissthet, repetisjon av ikkeord og semantikk) så vel som de som ikke var signifikante i en tidligere studie, men som hadde potensial til å være relatert til et barns evne til å lære under interaktiv boklesing. Det vil si et barns generelle språkferdigheter (som målt ved Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4, CELF-4, Core Language-poengsum) og deres evne til å forstå verbalt presenterte historier (målt ved CELF-4 Understanding Spoken Paragraphs-poengsum) kan påvirke deres suksess med å kode nye ord under interaktiv boklesing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for barnehageregistrering
- Alder 5 til 6 år
- Normal hørsel
- Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) på 85 eller høyere på Reynolds Intellectual Assessment Scale
- Poeng under 82 på Clinical Evaluation of Language Fundamentals
- Poeng på eller under 10 % persentilen på en av de godkjente standardiserte vokabularvurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Snakker mer enn ett språk
- Helsehistorie som indikerer nevrologisk eller annen lidelse som vil utelukke en diagnose av SLI (f.eks. autisme, utviklingshemming, anfallsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Standard deretter Alternativ: Høy dose
Barn i denne armen tildeles standardbehandlingen for den første intervensjonsrunden (dose 6 x dosefrekvens 6) og deretter den alternative behandlingen som maksimerer dosen (dose 9 x dosefrekvens 4)
|
Barna får 2 behandlingsrunder med interaktiv boklesing.
Hver behandling lærer 30 ord som barna ikke kan.
Behandlingene varierer i dose (antall ganger ordene høres/læres i en individuell bokleseøkt: 4 vs. 6 vs. 9) og dosefrekvens (antall ganger bokleseøkter gjentas: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tvers av alle kombinasjoner av dose x dosefrekvens, hører/blir barn undervist i de 30 ordene 36 ganger, noe som har vist seg å være den tilstrekkelige generelle intensiteten til intervensjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Alternativ: Høy dose deretter Standard
Barn i denne armen tildeles den alternative behandlingen som maksimerer dosen (dose 9 x dosefrekvens 4) i første intervensjonsrunde og deretter standardbehandlingen for andre intervensjonsrunde (dose 6 x dosefrekvens 6)
|
Barna får 2 behandlingsrunder med interaktiv boklesing.
Hver behandling lærer 30 ord som barna ikke kan.
Behandlingene varierer i dose (antall ganger ordene høres/læres i en individuell bokleseøkt: 4 vs. 6 vs. 9) og dosefrekvens (antall ganger bokleseøkter gjentas: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tvers av alle kombinasjoner av dose x dosefrekvens, hører/blir barn undervist i de 30 ordene 36 ganger, noe som har vist seg å være den tilstrekkelige generelle intensiteten til intervensjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Alternativ: Høy Dose Frekvens deretter Standard
Barn i denne armen tildeles den alternative behandlingen som maksimerer dosefrekvensen (dose 4 x dosefrekvens 9) i første intervensjonsrunde og deretter standardbehandlingen for andre intervensjonsrunde (dose 6 x dosefrekvens 6)
|
Barna får 2 behandlingsrunder med interaktiv boklesing.
Hver behandling lærer 30 ord som barna ikke kan.
Behandlingene varierer i dose (antall ganger ordene høres/læres i en individuell bokleseøkt: 4 vs. 6 vs. 9) og dosefrekvens (antall ganger bokleseøkter gjentas: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tvers av alle kombinasjoner av dose x dosefrekvens, hører/blir barn undervist i de 30 ordene 36 ganger, noe som har vist seg å være den tilstrekkelige generelle intensiteten til intervensjonen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Standard deretter Alternativ: Høy Dose Frekvens
Barn i denne armen tildeles standardbehandlingen for den første intervensjonsrunden (dose 6 x dosefrekvens 6) og deretter den alternative behandlingen som maksimerer dosefrekvensen (dose 4 x dosefrekvens 9)
|
Barna får 2 behandlingsrunder med interaktiv boklesing.
Hver behandling lærer 30 ord som barna ikke kan.
Behandlingene varierer i dose (antall ganger ordene høres/læres i en individuell bokleseøkt: 4 vs. 6 vs. 9) og dosefrekvens (antall ganger bokleseøkter gjentas: 4 vs. 6.
vs. 9).
På tvers av alle kombinasjoner av dose x dosefrekvens, hører/blir barn undervist i de 30 ordene 36 ganger, noe som har vist seg å være den tilstrekkelige generelle intensiteten til intervensjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ord kjent fra før til etterbehandling
Tidsramme: Før- og etterbehandling med behandling som varer 10 til 23 økter (ca. 5 til 12 uker)
|
I hver av de to behandlingene blir barna lært 30 nye ord og testet på deres evne til å gi en definisjon av hvert ord.
Definisjoner gis som 0 poeng for en feil eller fraværende definisjon, 1 poeng for en passende bruk av ordet i en setning eller for en vag definisjon, 2 poeng for en konvensjonell definisjon som inneholder minst ett kritisk element, men mangler andre kritiske elementer, og 3 poeng for en fullstendig og nøyaktig definisjon inkludert alle kritiske elementer.
For analysene ble barns definisjoner skåret som 2 eller 3 (dvs. en delvis eller helt nøyaktig definisjon) regnet som korrekte (dvs. barnet kan ordet) og definisjoner skåret som 0 eller 1 (dvs. feil definisjon, fraværende definisjon, korrekt bruk av et ord i en setning, eller vag definisjon) ble regnet som feil (dvs. barnet kjenner ikke ordet).
Dermed kan barnas poengsum variere fra 0 til 30 kjente ord, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Før- og etterbehandling med behandling som varer 10 til 23 økter (ca. 5 til 12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midlertidig definisjon
Tidsramme: Behandlingen varte i 5-12 uker. Data ble tatt i løpet av denne tiden.
|
Læring ble også sporet under behandlingen.
Forskningsassistenten som ga behandlingen, fikk barna til å gi definisjoner på fire punkter under hver behandling.
Avhengig av armen tilsvarte de fire testpunktene 6-9 eksponeringer, 18-20 eksponeringer, 27-30 eksponeringer og 36 eksponeringer. Ordene ble vurdert i en fast rekkefølge mens barnet så på forhåndslesingsbildene for hvert ord .
Forskningsassistenten spurte: "Hva betyr [ord]?".
Spesifikk tilbakemelding ble ikke gitt, men den korrekte definisjonen ble alltid gitt etter barnets svar, uavhengig av nøyaktigheten til svaret.
Poengsummen var den samme som beskrevet for definisjoner administrert før/etter.
Poeng kan variere fra 0-30 ord riktig definert.
|
Behandlingen varte i 5-12 uker. Data ble tatt i løpet av denne tiden.
|
|
Midlertidig navngivning
Tidsramme: Administrert under behandling, som varte i 5-12 uker
|
Læring ble også sporet under behandlingen.
Forskningsassistenten som ga behandlingen, fikk barna til å navngi målordene på fire punkter under hver behandling.
Avhengig av arm tilsvarte de fire testpunktene 6-9 eksponeringer, 18-20 eksponeringer, 27-30 eksponeringer og 36 eksponeringer.
Forskningsassistenten viste barnet lesebildet etter boken uten den ortografiske etiketten og stilte et spørsmål som var ment å fremkalle den fonologiske formen til målordet (f.eks. "Hva gjør lynet?" for å fremkalle blinking).
Spesifikk tilbakemelding ble ikke gitt, men riktig ortografisk etikett og kontekstsetning ble alltid gitt etter barnets svar uavhengig av nøyaktigheten til svaret.
Svarene ble skåret som riktige (dvs. samsvarte med målordet) eller feil (dvs. samsvarte ikke med målordet).
Total poengsum kan variere fra 0 til 30 ord korrekt navngitt i hver behandling.
|
Administrert under behandling, som varte i 5-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DC012824 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Behandlings- og testskript
Informasjonskommentarer: Se punkt S4 og S7.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .