- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01829360
Przyspieszenie nauki słów u dzieci z zaburzeniami językowymi
Interaktywne czytanie książek w celu przyspieszenia nauki słów przez dzieci z SLI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Specyficzne zaburzenia językowe (SLI) dotykają około 7,4% dzieci w wieku przedszkolnym. Wiadomo, że dzieci z SLI mają trudności z nauką nowych słów, co naraża je na większe ryzyko przyszłych zaburzeń czytania i niepowodzeń w nauce. Co zaskakujące, istnieje niewiele interwencji mających na celu uczenie się słów przez dzieci z SLI, które przeszły rygorystyczne testy skuteczności i/lub skuteczności. Celem tych badań jest optymalizacja interaktywnej interwencji polegającej na czytaniu książek, która okazała się skuteczna w nauczaniu słownictwa w innych grupach dzieci w wieku przedszkolnym. Drugorzędnym celem było zbadanie, czy cechy charakterystyczne przed leczeniem przewidywały, ile słów nauczą się dzieci.
To badanie dodatkowo sprawdza odpowiednią intensywność 36 ekspozycji. Każde dziecko otrzyma dwa zabiegi o ustalonej odpowiedniej intensywności. Dzieci zostały losowo przydzielone do dwóch terapii: standardowej i 1 z 2 alternatywnych metod leczenia. Standardowe leczenie stosowane we wcześniejszych badaniach było zrównoważone między liczbą powtórzeń nowego słowa w książce (dawka 6) a liczbą przeczytań książki (częstość dawki 6). Alternatywne terapie były bardziej obciążone powtórzeniami w książce (częstotliwość stosowania wysokiej dawki/niskiej dawki, tj. dawka 9 x częstotliwość podawania dawki 4) lub liczby razy, kiedy książka jest czytana (częstotliwość stosowania niskiej dawki/wysokiej dawki, tj. dawka 4 x częstotliwość dawkowania 9). Ostatecznie badanie to określa, jak najlepiej osiągnąć odpowiednią intensywność 36 ekspozycji.
Drugim celem było dalsze zbadanie czynników poprzedzających leczenie związanych z liczbą słów, których nauczyły się dzieci z SLI podczas interaktywnego czytania książek. Ponownie badamy różnorodne potencjalne predyktory, w tym te, które były istotne we wcześniejszym badaniu (tj. do zdolności dziecka do uczenia się podczas interaktywnego czytania książek. Oznacza to, że ogólne zdolności językowe dziecka (mierzone na podstawie oceny klinicznej podstaw języka — 4, CELF-4, punktacja języka podstawowego) oraz ich zdolność rozumienia ustnie przedstawionych historii (mierzone na podstawie wyniku CELF-4 Rozumienie akapitów mówionych) może wpłynąć na ich sukces w kodowaniu nowych słów podczas interaktywnego czytania książek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66045
- University of Kansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość zapisania do przedszkola
- Wiek 5 do 6 lat
- Normalny słuch
- Iloraz inteligencji niewerbalnej (IQ) 85 lub wyższy w skali oceny intelektualnej Reynoldsa
- Uzyskaj wynik poniżej 82 punktów w Klinicznej ocenie podstaw języka
- Uzyskaj wynik na poziomie lub poniżej 10% percentyla w jednym z zatwierdzonych standardowych testów słownictwa.
Kryteria wyłączenia:
- Mówi więcej niż jednym językiem
- Historia zdrowia wskazująca na zaburzenie neurologiczne lub inne, które wykluczałoby rozpoznanie SLI (np. autyzm, niepełnosprawność rozwojowa, napad padaczkowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard, a następnie alternatywa: wysoka dawka
Dzieci w tej grupie są przydzielane do leczenia standardowego w pierwszej rundzie interwencji (dawka 6 x częstość dawkowania 6), a następnie do leczenia alternatywnego, które maksymalizuje dawkę (dawka 9 x częstość dawkowania 4)
|
Behawioralne: Leczenie (interaktywne czytanie książek, czytanie dialogowe, wspólne czytanie książek)
Dzieci otrzymują 2 rundy leczenia z interaktywnym czytaniem książek.
Każdy zabieg uczy 30 słów, których dzieci nie znają.
Terapie różnią się dawką (ile razy słowa są słyszane/nauczane podczas indywidualnej sesji czytania książki: 4 vs. 6 vs. 9) i częstotliwości dawki (liczba powtórzeń sesji czytania książki: 4 vs. 6.
w porównaniu z 9).
We wszystkich kombinacjach dawka x częstotliwość dawki dzieci słyszą/uczą się 30 słów 36 razy, co, jak wykazano, jest odpowiednią ogólną intensywnością interwencji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alternatywa: Wysoka dawka, a następnie Standard
Dzieci w tej grupie są przydzielane do leczenia alternatywnego, które maksymalizuje dawkę (dawka 9 x częstotliwość dawkowania 4) w pierwszej rundzie interwencji, a następnie do leczenia standardowego w drugiej rundzie interwencji (dawka 6 x częstość dawkowania 6)
|
Behawioralne: Leczenie (interaktywne czytanie książek, czytanie dialogowe, wspólne czytanie książek)
Dzieci otrzymują 2 rundy leczenia z interaktywnym czytaniem książek.
Każdy zabieg uczy 30 słów, których dzieci nie znają.
Terapie różnią się dawką (ile razy słowa są słyszane/nauczane podczas indywidualnej sesji czytania książki: 4 vs. 6 vs. 9) i częstotliwości dawki (liczba powtórzeń sesji czytania książki: 4 vs. 6.
w porównaniu z 9).
We wszystkich kombinacjach dawka x częstotliwość dawki dzieci słyszą/uczą się 30 słów 36 razy, co, jak wykazano, jest odpowiednią ogólną intensywnością interwencji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Alternatywa: Częstotliwość wysokiej dawki, a następnie standardowa
Dzieci w tej grupie są przydzielane do leczenia alternatywnego, które maksymalizuje częstość dawkowania (dawka 4 x częstość dawkowania 9) w pierwszej rundzie interwencji, a następnie do leczenia standardowego w drugiej rundzie interwencji (dawka 6 x częstość dawkowania 6)
|
Behawioralne: Leczenie (interaktywne czytanie książek, czytanie dialogowe, wspólne czytanie książek)
Dzieci otrzymują 2 rundy leczenia z interaktywnym czytaniem książek.
Każdy zabieg uczy 30 słów, których dzieci nie znają.
Terapie różnią się dawką (ile razy słowa są słyszane/nauczane podczas indywidualnej sesji czytania książki: 4 vs. 6 vs. 9) i częstotliwości dawki (liczba powtórzeń sesji czytania książki: 4 vs. 6.
w porównaniu z 9).
We wszystkich kombinacjach dawka x częstotliwość dawki dzieci słyszą/uczą się 30 słów 36 razy, co, jak wykazano, jest odpowiednią ogólną intensywnością interwencji.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Standard, a następnie Alternatywa: Częstotliwość wysokich dawek
Dzieci w tej grupie są przydzielane do leczenia standardowego w pierwszej rundzie interwencji (dawka 6 x częstość dawkowania 6), a następnie do leczenia alternatywnego, które maksymalizuje częstość dawkowania (dawka 4 x częstość dawkowania 9)
|
Behawioralne: Leczenie (interaktywne czytanie książek, czytanie dialogowe, wspólne czytanie książek)
Dzieci otrzymują 2 rundy leczenia z interaktywnym czytaniem książek.
Każdy zabieg uczy 30 słów, których dzieci nie znają.
Terapie różnią się dawką (ile razy słowa są słyszane/nauczane podczas indywidualnej sesji czytania książki: 4 vs. 6 vs. 9) i częstotliwości dawki (liczba powtórzeń sesji czytania książki: 4 vs. 6.
w porównaniu z 9).
We wszystkich kombinacjach dawka x częstotliwość dawki dzieci słyszą/uczą się 30 słów 36 razy, co, jak wykazano, jest odpowiednią ogólną intensywnością interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana słów znanych z okresu przed leczeniem na leczenie po nim
Ramy czasowe: Leczenie przed i po leczeniu trwającym od 10 do 23 sesji (około 5 do 12 tygodni)
|
W każdym z dwóch zabiegów dzieci uczą się 30 nowych słów i testują ich zdolność do podania definicji każdego słowa.
Definicje są oceniane jako 0 punktów za błędną lub nieobecną definicję, 1 punkt za właściwe użycie słowa w zdaniu lub za niejasną definicję, 2 punkty za konwencjonalną definicję zawierającą co najmniej jeden element krytyczny, ale pozbawioną innych elementów krytycznych oraz 3 punkty za pełną i dokładną definicję zawierającą wszystkie krytyczne elementy.
Do analiz definicje dzieci ocenione na 2 lub 3 (tj. częściowo lub całkowicie trafna definicja) zostały policzone jako poprawne (tj. dziecko zna słowo), a definicje ocenione na 0 lub 1 (tj. błędna definicja, brak definicji, poprawne użycie słowa w zdaniu lub niejasna definicja) zostały uznane za nieprawidłowe (tj. dziecko nie zna tego słowa).
Tak więc wyniki dzieci mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30 znanych słów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Leczenie przed i po leczeniu trwającym od 10 do 23 sesji (około 5 do 12 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definicja tymczasowa
Ramy czasowe: Leczenie trwało 5-12 tygodni. Dane zostały pobrane w tym czasie.
|
Uczenie się było również śledzone podczas leczenia.
Asystent naukowy, który przeprowadził leczenie, zachęcił dzieci do podania definicji w czterech punktach podczas każdego leczenia.
W zależności od ramienia, cztery punkty testowe odpowiadały 6-9 ekspozycjom, 18-20 ekspozycjom, 27-30 ekspozycjom i 36 ekspozycjom. Słowa oceniano w ustalonej kolejności, podczas gdy dziecko oglądało przed czytaniem obrazki dla każdego słowa .
Asystent badawczy zapytał: „Co oznacza [słowo]?”.
Nie podano konkretnej informacji zwrotnej, ale poprawna definicja zawsze była podawana po odpowiedzi dziecka, niezależnie od dokładności odpowiedzi.
Punktacja była taka sama jak opisana dla definicji podanych przed/po.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30 poprawnie zdefiniowanych słów.
|
Leczenie trwało 5-12 tygodni. Dane zostały pobrane w tym czasie.
|
|
Tymczasowe nazewnictwo
Ramy czasowe: Podawany w trakcie kuracji, która trwała 5-12 tygodni
|
Uczenie się było również śledzone podczas leczenia.
Asystent naukowy, który prowadził terapię, zachęcał dzieci do nazywania docelowych słów w czterech punktach podczas każdego leczenia.
W zależności od ramienia, cztery punkty testowe odpowiadały 6-9 ekspozycjom, 18-20 ekspozycjom, 27-30 ekspozycjom i 36 ekspozycjom.
Asystent naukowy pokazał dziecku zdjęcie z post-książki bez etykiety ortograficznej i zadał pytanie mające na celu wywołanie formy fonologicznej słowa docelowego (np. „Co robi błyskawica?”, aby wywołać błysk).
Nie podano konkretnej informacji zwrotnej, ale zawsze po odpowiedzi dziecka podawano poprawną etykietę ortograficzną i zdanie kontekstowe, niezależnie od dokładności odpowiedzi.
Odpowiedzi oceniano jako poprawne (tj. pasujące do słowa docelowego) lub niepoprawne (tj. nie pasujące do słowa docelowego).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 30 poprawnie nazwanych słów w każdym zabiegu.
|
Podawany w trakcie kuracji, która trwała 5-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC012824 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Skrypty leczenia i testowania
Komentarze do informacji: Patrz pozycja S4 i S7.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .