- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01829360
Accelerera ordinlärning hos barn med språkstörning
Interaktiv bokläsning för att påskynda ordinlärning av barn med SLI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifik språkstörning (SLI) drabbar cirka 7,4 % av dagisbarn. Barn med SLI är kända för att ha svårt att lära sig nya ord, vilket gör att de löper större risk för framtida läsnedsättningar och akademiska misslyckanden. Överraskande nog finns det få interventioner för ordinlärning av barn med SLI som har genomgått rigorösa effekt- och/eller effektivitetstest. Målet med denna forskning är att optimera en interaktiv bokläsningsintervention som har visat sig vara framgångsrik i att lära ut ordförråd till andra grupper av dagisbarn. Ett sekundärt mål var att undersöka om förbehandlingens egenskaper förutspådde hur många ord barn skulle lära sig.
Denna studie testar ytterligare den adekvata intensiteten av 36 exponeringar. Varje barn kommer att få två behandlingar med den identifierade adekvata intensiteten. Barn randomiserades till två behandlingar: standardbehandlingen och 1 av 2 alternativa behandlingar. Standardbehandlingen som användes i tidigare forskning balanserades mellan hur många gånger det nya ordet hörs i boken (dos 6) och antalet gånger boken läses (dosfrekvens 6). De alternativa behandlingarna var mer viktade för antingen upprepningar i boken (hög dos/låg dosfrekvens, d.v.s. dos 9 x dosfrekvens 4) eller antalet gånger boken läses (låg dos/hög dosfrekvens, d.v.s. dos 4 x dosfrekvens 9). I slutändan avgör denna studie hur man bäst uppnår den adekvata intensiteten av 36 exponeringar.
Ett sekundärt mål var att ytterligare undersöka de förbehandlingsfaktorer som är associerade med antalet ord som barn med SLI lärt sig under interaktiv bokläsning. Vi utforskar återigen en mängd potentiella prediktorer inklusive de som var signifikanta i en tidigare studie (dvs fonologisk medvetenhet, nonordupprepning och semantik) såväl som de som inte var signifikanta i en tidigare studie men som hade potential att vara relaterade till ett barns förmåga att lära sig under interaktiv bokläsning. Det vill säga ett barns allmänna språkförmågor (mätt med Clinical Evaluation of Language Fundamentals-4, CELF-4, Core Language-poäng) och deras förmåga att förstå verbalt presenterade berättelser (mätt med CELF-4 Understanding Spoken Paragraphs-poängen) kan påverka deras framgång med att koda nya ord under interaktiv bokläsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Berättigad till dagisinskrivning
- Ålder 5 till 6 år
- Normal hörsel
- Nonverbal Intelligence Quotient (IQ) på 85 eller högre på Reynolds Intellectual Assessment Scale
- Poäng under 82 på Clinical Evaluation of Language Fundamentals
- Poäng vid eller under 10%-percentilen på en av de godkända standardiserade vokabulärbedömningarna.
Exklusions kriterier:
- Talar mer än ett språk
- Hälsohistoria som indikerar neurologisk eller annan störning som skulle utesluta en diagnos av SLI (t.ex. autism, utvecklingsstörning, anfallsstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Standard sedan Alternativ: Hög dos
Barn i denna arm tilldelas standardbehandlingen för den första interventionsomgången (dos 6 x dosfrekvens 6) och sedan den alternativa behandlingen som maximerar dosen (dos 9 x dosfrekvens 4)
|
Barn får 2 behandlingsomgångar med interaktiv bokläsning.
Varje behandling lär ut 30 ord som barnen inte kan.
Behandlingarna varierar i dos (antal gånger orden hörs/läs in i en enskild bokläsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) och dosfrekvens (antal gånger bokläsningssessioner upprepas: 4 vs. 6.
mot 9).
I alla kombinationer av dos x dosfrekvens får barn höra/läras de 30 orden 36 gånger, vilket har visat sig vara den adekvata totala intensiteten av interventionen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Alternativ: Hög dos sedan standard
Barn i denna arm tilldelas den alternativa behandlingen som maximerar dosen (dos 9 x dosfrekvens 4) i den första interventionsomgången och sedan till standardbehandlingen för den andra interventionsomgången (dos 6 x dosfrekvens 6)
|
Barn får 2 behandlingsomgångar med interaktiv bokläsning.
Varje behandling lär ut 30 ord som barnen inte kan.
Behandlingarna varierar i dos (antal gånger orden hörs/läs in i en enskild bokläsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) och dosfrekvens (antal gånger bokläsningssessioner upprepas: 4 vs. 6.
mot 9).
I alla kombinationer av dos x dosfrekvens får barn höra/läras de 30 orden 36 gånger, vilket har visat sig vara den adekvata totala intensiteten av interventionen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Alternativ: Hög dosfrekvens sedan standard
Barn i denna arm tilldelas den alternativa behandlingen som maximerar dosfrekvensen (dos 4 x dosfrekvens 9) i den första interventionsomgången och sedan till standardbehandlingen för den andra interventionsomgången (dos 6 x dosfrekvens 6)
|
Barn får 2 behandlingsomgångar med interaktiv bokläsning.
Varje behandling lär ut 30 ord som barnen inte kan.
Behandlingarna varierar i dos (antal gånger orden hörs/läs in i en enskild bokläsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) och dosfrekvens (antal gånger bokläsningssessioner upprepas: 4 vs. 6.
mot 9).
I alla kombinationer av dos x dosfrekvens får barn höra/läras de 30 orden 36 gånger, vilket har visat sig vara den adekvata totala intensiteten av interventionen.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Standard sedan Alternativ: Hög dosfrekvens
Barn i denna arm tilldelas standardbehandlingen för den första interventionsomgången (dos 6 x dosfrekvens 6) och sedan den alternativa behandlingen som maximerar dosfrekvensen (dos 4 x dosfrekvens 9)
|
Barn får 2 behandlingsomgångar med interaktiv bokläsning.
Varje behandling lär ut 30 ord som barnen inte kan.
Behandlingarna varierar i dos (antal gånger orden hörs/läs in i en enskild bokläsningssession: 4 vs. 6 vs. 9) och dosfrekvens (antal gånger bokläsningssessioner upprepas: 4 vs. 6.
mot 9).
I alla kombinationer av dos x dosfrekvens får barn höra/läras de 30 orden 36 gånger, vilket har visat sig vara den adekvata totala intensiteten av interventionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ord kända från före till efterbehandling
Tidsram: För- och efterbehandling med behandling som varar 10 till 23 sessioner (ungefär 5 till 12 veckor)
|
I var och en av de två behandlingarna får barn lära sig 30 nya ord och testas på deras förmåga att ge en definition av varje ord.
Definitioner får 0 poäng för en felaktig eller frånvarande definition, 1 poäng för en lämplig användning av ordet i en mening eller för en vag definition, 2 poäng för en konventionell definition som innehåller minst ett kritiskt element men som saknar andra kritiska element, och 3 poäng för en fullständig och korrekt definition inklusive alla kritiska element.
För analyserna räknades barns definitioner som fick 2 eller 3 (dvs. en delvis eller helt korrekt definition) som korrekta (d.v.s. barnet kan ordet) och definitioner som fick 0 eller 1 (d.v.s. felaktig definition, frånvarande definition, korrekt användning av ett ord i en mening, eller vag definition) räknades som felaktig (dvs. barnet känner inte till ordet).
Således kan barns poäng variera från 0 till 30 kända ord, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
För- och efterbehandling med behandling som varar 10 till 23 sessioner (ungefär 5 till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interim Definition
Tidsram: Behandlingen varade 5-12 veckor. Data togs under denna tid.
|
Lärande spårades också under behandlingen.
Forskningsassistenten som gav behandlingen uppmanade barnen att ge definitioner vid fyra tillfällen under varje behandling.
Beroende på armen motsvarade de fyra testpunkterna 6-9 exponeringar, 18-20 exponeringar, 27-30 exponeringar och 36 exponeringar. Orden bedömdes i en fast ordning medan barnet tittade på förläsningsbilderna för varje ord .
Forskningsassistenten frågade: "Vad betyder [ord]?".
Specifik feedback gavs inte, men den korrekta definitionen gavs alltid efter barnets svar oavsett svarets exakthet.
Poängsättningen var densamma som den som beskrivs för definitioner som administreras före/efter.
Poäng kan variera från 0-30 ord korrekt definierade.
|
Behandlingen varade 5-12 veckor. Data togs under denna tid.
|
Interims namngivning
Tidsram: Administreras under behandling, som varade 5-12 veckor
|
Lärande spårades också under behandlingen.
Forskningsassistenten som gav behandlingen fick barnen att namnge målorden vid fyra punkter under varje behandling.
Beroende på arm motsvarade de fyra testpunkterna 6-9 exponeringar, 18-20 exponeringar, 27-30 exponeringar och 36 exponeringar.
Forskningsassistenten visade barnet läsbilden efter boken utan ortografisk etikett och ställde en fråga som var avsedd att framkalla den fonologiska formen av målordet (t.ex. "Vad gör blixten?" för att framkalla blinkningar).
Specifik feedback gavs inte men korrekt ortografisk etikett och kontextmening gavs alltid efter barnets svar, oavsett svarets exakthet.
Svaren bedömdes som korrekta (d.v.s. matchade målordet) eller felaktiga (dvs. matchade inte målordet).
Totalpoäng kan variera från 0 till 30 ord korrekt namngivna i varje behandling.
|
Administreras under behandling, som varade 5-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DC012824 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Behandlings- och testskript
Informationskommentarer: Se punkt S4 och S7.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specifik språkstörning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
Kliniska prövningar på Behandling (interaktiv bokläsning, dialogisk läsning, delad bokläsning)
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, inte rekryterandeDiffust stort B-cellslymfom | Transformerat lymfomFörenta staterna