- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01829360
A szótanulás felgyorsítása nyelvi fogyatékos gyermekeknél
Interaktív könyvolvasás az SLI-vel rendelkező gyermekek szótanulásának felgyorsítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A specifikus nyelvi károsodás (SLI) az óvodások körülbelül 7,4%-át érinti. Köztudott, hogy az SLI-ben szenvedő gyermekek nehezen tanulnak meg új szavakat, ami nagyobb kockázatot jelent a jövőbeni olvasási károsodás és tanulmányi kudarc szempontjából. Meglepő módon kevés olyan beavatkozás létezik az SLI-ben szenvedő gyermekek szótanulására, amelyek szigorú hatékonysági és/vagy hatékonysági vizsgálaton estek át. A kutatás célja egy olyan interaktív könyvolvasási beavatkozás optimalizálása, amely sikeresnek bizonyult más óvodáscsoportok szókincsének tanításában. Másodlagos cél az volt, hogy megvizsgáljuk, vajon a kezelés előtti jellemzők megjósolják-e, hogy a gyerekek hány szót fognak megtanulni.
Ez a tanulmány tovább teszteli 36 expozíció megfelelő intenzitását. Minden gyermek két kezelést kap az azonosított megfelelő intenzitással. A gyermekeket véletlenszerűen két kezelésre osztották be: a standard kezelésre és a 2 alternatív kezelés közül egyre. A korábbi kutatások során alkalmazott standard kezelés egyensúlyban volt a könyvön belüli új szó hallatán (6. adag) és a könyv olvasási gyakorisága (6. adagolási gyakoriság) között. Az alternatív kezelések nagyobb súlyozást kaptak a könyvön belüli ismétlések (nagy dózis/alacsony dózis gyakoriság, azaz dózis 9 x dózis gyakorisága 4), vagy a könyv elolvasásának száma (alacsony dózis/nagy dózis gyakorisága, azaz dózis 4 x adagolási gyakoriság 9). Végső soron ez a tanulmány meghatározza, hogyan lehet a legjobban elérni a 36 expozíció megfelelő intenzitását.
Másodlagos cél az volt, hogy tovább vizsgáljuk azokat a kezelés előtti tényezőket, amelyek az SLI-s gyerekek által interaktív könyvolvasás során megtanult szavak számához kapcsolódnak. Ismét számos lehetséges előrejelzőt kutatunk, beleértve azokat, amelyek jelentősek voltak egy korábbi tanulmányban (azaz a fonológiai tudatosság, a nem szóismétlés és a szemantika), valamint azokat, amelyek egy korábbi tanulmányban nem voltak szignifikánsak, de megvan a potenciális kapcsolatuk. a gyermek interaktív könyvolvasás közbeni tanulási képességére. Vagyis a gyermek általános nyelvi képességei (a nyelvi alapismeretek klinikai értékelése-4, CELF-4, alapnyelvi pontszám alapján) és a verbálisan bemutatott történetek megértésének képessége (a CELF-4 A beszélt bekezdések megértése pontszámmal mérve) hatással lehet az új szavak kódolásában elért sikerükre az interaktív könyvolvasás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
- University of Kansas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Óvodai felvételre alkalmas
- 5-6 éves korig
- Normális hallás
- A nonverbális intelligenciahányados (IQ) 85 vagy magasabb a Reynolds intellektuális értékelési skálán
- 82 alatti pontszám a nyelvi alapismeretek klinikai értékelésén
- A 10%-os százalékos vagy az alatti pontszámot a jóváhagyott szabványos szókincsértékelések valamelyikén elérheti.
Kizárási kritériumok:
- Több nyelven beszél
- Neurológiai vagy egyéb rendellenességre utaló egészségügyi anamnézis, amely kizárná az SLI diagnózisát (pl. autizmus, fejlődési rendellenesség, görcsroham)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Normál, majd Alternatív: Nagy dózis
Az ebbe a karba tartozó gyermekek a beavatkozás első körében a standard kezelést kapják (adag 6 x dózis gyakorisága 6), majd az alternatív kezelés, amely maximalizálja a dózist (adag 9 x dózis gyakorisága 4)
|
A gyerekek 2 kör kezelést kapnak interaktív könyvolvasással.
Minden kezelés 30 szót tanít meg, amit a gyerekek nem tudnak.
A kezelések dózisban (a szavak hallásának/tanításának száma egy egyéni könyvolvasás során: 4 vs. 6 vs. 9) és adagolási gyakoriságban (a könyvolvasás ismétlésének száma: 4 vs. 6) eltérőek.
vs. 9).
Az összes dózis x dózis gyakorisága kombinációban a gyerekek 36-szor hallják/tanítják meg a 30 szót, ami bizonyítottan a beavatkozás megfelelő általános intenzitása.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Alternatív megoldás: Nagy dózis, majd standard
Az ebbe a karba tartozó gyermekeket a beavatkozás első fordulójában a dózis maximalizálására szolgáló alternatív kezelésre (adag 9 x dózis gyakorisága 4), majd a második szakaszban a standard kezelésre (adag 6 x dózis gyakorisága 6) osztják be.
|
A gyerekek 2 kör kezelést kapnak interaktív könyvolvasással.
Minden kezelés 30 szót tanít meg, amit a gyerekek nem tudnak.
A kezelések dózisban (a szavak hallásának/tanításának száma egy egyéni könyvolvasás során: 4 vs. 6 vs. 9) és adagolási gyakoriságban (a könyvolvasás ismétlésének száma: 4 vs. 6) eltérőek.
vs. 9).
Az összes dózis x dózis gyakorisága kombinációban a gyerekek 36-szor hallják/tanítják meg a 30 szót, ami bizonyítottan a beavatkozás megfelelő általános intenzitása.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Alternatív megoldás: Magas dózisfrekvencia, majd standard
Az ebbe a karba tartozó gyermekeket az első kezelési körben az adagolási gyakoriság maximalizálására szolgáló alternatív kezelésre (adag 4 x dózis gyakorisága 9), majd a második szakaszban a standard kezelésre (adag 6 x dózis gyakorisága 6) osztják be.
|
A gyerekek 2 kör kezelést kapnak interaktív könyvolvasással.
Minden kezelés 30 szót tanít meg, amit a gyerekek nem tudnak.
A kezelések dózisban (a szavak hallásának/tanításának száma egy egyéni könyvolvasás során: 4 vs. 6 vs. 9) és adagolási gyakoriságban (a könyvolvasás ismétlésének száma: 4 vs. 6) eltérőek.
vs. 9).
Az összes dózis x dózis gyakorisága kombinációban a gyerekek 36-szor hallják/tanítják meg a 30 szót, ami bizonyítottan a beavatkozás megfelelő általános intenzitása.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Normál, majd Alternatív: Magas dózisfrekvencia
Az ebbe a karba tartozó gyermekek a beavatkozás első körében a standard kezelést kapják (adag 6 x dózis gyakorisága 6), majd az alternatív kezelés, amely maximalizálja a dózis gyakoriságát (adag 4 x dózis gyakorisága 9)
|
A gyerekek 2 kör kezelést kapnak interaktív könyvolvasással.
Minden kezelés 30 szót tanít meg, amit a gyerekek nem tudnak.
A kezelések dózisban (a szavak hallásának/tanításának száma egy egyéni könyvolvasás során: 4 vs. 6 vs. 9) és adagolási gyakoriságban (a könyvolvasás ismétlésének száma: 4 vs. 6) eltérőek.
vs. 9).
Az összes dózis x dózis gyakorisága kombinációban a gyerekek 36-szor hallják/tanítják meg a 30 szót, ami bizonyítottan a beavatkozás megfelelő általános intenzitása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ismert szavak változása a kezelés előtti és az utókezelési időszak között
Időkeret: Elő- és utókezelés 10-23 alkalomból álló kezeléssel (körülbelül 5-12 hét)
|
Mindkét kezelés során 30 új szót tanítanak a gyerekeknek, és tesztelik, hogy képesek-e meghatározni az egyes szavakat.
A definíciók 0 pontot kapnak a helytelen vagy hiányzó definícióért, 1 pontot a szó megfelelő használatáért egy mondatban vagy homályos definícióért, 2 pontot a legalább egy kritikus elemet tartalmazó, de más kritikus elemeket nem tartalmazó hagyományos definíciókért, és 3 pont az összes kritikus elemet tartalmazó teljes és pontos definícióért.
Az elemzések során a gyermekek 2-es vagy 3-as definícióit (azaz részben vagy teljesen pontos definíciót) helyesnek (azaz a gyermek ismeri a szót), a definíciókat pedig 0-ra vagy 1-re (azaz hibás definíció, definíció hiánya, egy szó helyes használata egy mondatban, vagy homályos meghatározás) helytelennek számítottak (azaz a gyermek nem ismeri a szót).
Így a gyerekek pontszámai 0 és 30 ismert szó között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jelezhetnek.
|
Elő- és utókezelés 10-23 alkalomból álló kezeléssel (körülbelül 5-12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Köztes meghatározás
Időkeret: A kezelés 5-12 hétig tartott. Az adatfelvétel ez idő alatt történt.
|
A kezelés során a tanulást is nyomon követték.
A kezelést végző kutatóasszisztens arra késztette a gyerekeket, hogy minden kezelés során négy ponton adjanak meg definíciókat.
Kartól függően a négy tesztpont 6-9 expozíciónak, 18-20 expozíciónak, 27-30 expozíciónak és 36 expozíciónak felelt meg. A szavakat rögzített sorrendben értékelték, miközben a gyermek minden szóhoz az olvasás előtti képeket nézte. .
A kutatási asszisztens megkérdezte: "Mit jelent a [szó]?".
Konkrét visszajelzést nem adtunk, de a helyes definíciót mindig a gyermek válasza után adtuk meg, függetlenül a válasz pontosságától.
A pontozás megegyezett az előzetesen/után alkalmazott definícióknál leírtakkal.
A pontszámok 0 és 30 helyesen meghatározott szó között mozoghatnak.
|
A kezelés 5-12 hétig tartott. Az adatfelvétel ez idő alatt történt.
|
Ideiglenes névadás
Időkeret: 5-12 hétig tartó kezelés alatt adták be
|
A kezelés során a tanulást is nyomon követték.
A kezelést végző kutatóasszisztens arra késztette a gyerekeket, hogy minden kezelés során négy ponton nevezzék meg a célszavakat.
Kartól függően a négy vizsgálati pont 6-9 expozíciónak, 18-20 expozíciónak, 27-30 expozíciónak és 36 expozíciónak felelt meg.
A kutatási asszisztens megmutatta a gyermeknek a könyv utáni olvasóképet az ortográfiai címke nélkül, és feltett egy kérdést, amely a célszó fonológiai alakjának kiderítésére szolgált (pl. „Mit csinál a villám?” villogás kiváltására).
Konkrét visszajelzést nem adtak, de a helyes ortográfiai címke és szövegkörnyezeti mondat mindig a gyermek válasza után került megadásra, függetlenül a válasz pontosságától.
A válaszokat helyesnek (azaz megfelelt a célszónak) vagy helytelennek (azaz nem egyeztek a célszóval) pontozásra értékelték.
A teljes pontszám 0 és 30 szó között változhat, az egyes kezeléseknél helyesen megjelölve.
|
5-12 hétig tartó kezelés alatt adták be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DC012824 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Kezelési és tesztelési szkriptek
Információs megjegyzések: Lásd: S4 és S7.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .