- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01829360
Acelerar el aprendizaje de palabras en niños con problemas de lenguaje
Lectura de libros interactivos para acelerar el aprendizaje de palabras en niños con TEL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Trastorno Específico del Lenguaje (SLI, por sus siglas en inglés) afecta aproximadamente al 7,4 % de los niños de jardín de infantes. Se sabe que los niños con SLI tienen dificultad para aprender nuevas palabras, lo que los pone en mayor riesgo de futuros problemas de lectura y fracaso académico. Sorprendentemente, existen pocas intervenciones para el aprendizaje de palabras por parte de niños con TEL que se hayan sometido a pruebas rigurosas de eficacia y/o efectividad. El objetivo de esta investigación es optimizar una intervención interactiva de lectura de libros que ha demostrado ser exitosa en la enseñanza de vocabulario a otros grupos de niños de jardín de infantes. Un objetivo secundario era examinar si las características previas al tratamiento predecían cuántas palabras aprenderían los niños.
Este estudio prueba además la intensidad adecuada de 36 exposiciones. Cada niño recibirá dos tratamientos a la intensidad adecuada identificada. Los niños fueron asignados al azar a dos tratamientos: el tratamiento estándar y 1 de 2 tratamientos alternativos. El tratamiento estándar utilizado en investigaciones previas se equilibró entre la cantidad de veces que se escucha la palabra nueva dentro del libro (dosis 6) y la cantidad de veces que se lee el libro (frecuencia de dosis 6). Los tratamientos alternativos fueron más ponderados por las repeticiones dentro del libro (dosis alta/frecuencia de dosis baja, es decir, dosis 9 x frecuencia de dosis 4) o la cantidad de veces que se lee el libro (dosis baja/frecuencia de dosis alta, es decir, dosis 4 x frecuencia de dosis 9). En última instancia, este estudio determina la mejor manera de lograr la intensidad adecuada de 36 exposiciones.
Un objetivo secundario fue examinar más a fondo los factores previos al tratamiento asociados con la cantidad de palabras aprendidas por los niños con TEL durante la lectura interactiva de libros. Una vez más, exploramos una variedad de predictores potenciales, incluidos aquellos que fueron significativos en un estudio anterior (es decir, conciencia fonológica, repetición de no palabras y semántica), así como aquellos que no fueron significativos en un estudio anterior pero que tenían el potencial de estar relacionados. a la capacidad de un niño para aprender durante la lectura interactiva de libros. Es decir, las habilidades lingüísticas generales de un niño (según lo medido por la evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje-4, CELF-4, puntuación del lenguaje básico) y su capacidad para comprender historias presentadas verbalmente (según lo medido por la puntuación de comprensión de párrafos hablados CELF-4) podría afectar su éxito en la codificación de nuevas palabras durante la lectura interactiva de libros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para la inscripción de jardín de infantes
- Edad 5 a 6 años
- Audición normal
- Cociente de inteligencia no verbal (CI) de 85 o más en la escala de evaluación intelectual de Reynolds
- Puntuación inferior a 82 en la Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje
- Puntuación igual o inferior al percentil 10 % en una de las evaluaciones de vocabulario estandarizadas aprobadas.
Criterio de exclusión:
- Habla más de un idioma
- Historial de salud que indique un trastorno neurológico o de otro tipo que excluiría un diagnóstico de SLI (p. ej., autismo, discapacidad del desarrollo, trastorno convulsivo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estándar y luego alternativa: dosis alta
Los niños en este brazo se asignan al tratamiento estándar para la primera ronda de intervención (dosis 6 x frecuencia de dosis 6) y luego al tratamiento alternativo que maximiza la dosis (dosis 9 x frecuencia de dosis 4)
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Los niños reciben 2 rondas de tratamiento con lectura de libros interactivos.
Cada tratamiento enseña 30 palabras que los niños no conocen.
Los tratamientos varían en dosis (la cantidad de veces que se escuchan/enseñan las palabras en una sesión individual de lectura de libros: 4 frente a 6 frente a 9) y en la frecuencia de la dosis (la cantidad de veces que se repiten las sesiones de lectura de libros: 4 frente a 6).
vs. 9).
En todas las combinaciones de dosis x frecuencia de dosis, los niños escuchan/se les enseñan las 30 palabras 36 veces, lo que ha demostrado ser la intensidad general adecuada de la intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alternativa: dosis alta y luego estándar
Los niños en este brazo se asignan al tratamiento alternativo que maximiza la dosis (dosis 9 x frecuencia de dosis 4) en la primera ronda de intervención y luego al tratamiento estándar para la segunda ronda de intervención (dosis 6 x frecuencia de dosis 6)
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Los niños reciben 2 rondas de tratamiento con lectura de libros interactivos.
Cada tratamiento enseña 30 palabras que los niños no conocen.
Los tratamientos varían en dosis (la cantidad de veces que se escuchan/enseñan las palabras en una sesión individual de lectura de libros: 4 frente a 6 frente a 9) y en la frecuencia de la dosis (la cantidad de veces que se repiten las sesiones de lectura de libros: 4 frente a 6).
vs. 9).
En todas las combinaciones de dosis x frecuencia de dosis, los niños escuchan/se les enseñan las 30 palabras 36 veces, lo que ha demostrado ser la intensidad general adecuada de la intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Alternativa: frecuencia de dosis alta y luego estándar
Los niños en este brazo se asignan al tratamiento alternativo que maximiza la frecuencia de dosis (dosis 4 x frecuencia de dosis 9) en la primera ronda de intervención y luego al tratamiento estándar para la segunda ronda de intervención (dosis 6 x frecuencia de dosis 6)
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Los niños reciben 2 rondas de tratamiento con lectura de libros interactivos.
Cada tratamiento enseña 30 palabras que los niños no conocen.
Los tratamientos varían en dosis (la cantidad de veces que se escuchan/enseñan las palabras en una sesión individual de lectura de libros: 4 frente a 6 frente a 9) y en la frecuencia de la dosis (la cantidad de veces que se repiten las sesiones de lectura de libros: 4 frente a 6).
vs. 9).
En todas las combinaciones de dosis x frecuencia de dosis, los niños escuchan/se les enseñan las 30 palabras 36 veces, lo que ha demostrado ser la intensidad general adecuada de la intervención.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Estándar y luego alternativa: frecuencia de dosis alta
Los niños en este brazo se asignan al tratamiento estándar para la primera ronda de intervención (dosis 6 x frecuencia de dosis 6) y luego al tratamiento alternativo que maximiza la frecuencia de dosis (dosis 4 x frecuencia de dosis 9)
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Los niños reciben 2 rondas de tratamiento con lectura de libros interactivos.
Cada tratamiento enseña 30 palabras que los niños no conocen.
Los tratamientos varían en dosis (la cantidad de veces que se escuchan/enseñan las palabras en una sesión individual de lectura de libros: 4 frente a 6 frente a 9) y en la frecuencia de la dosis (la cantidad de veces que se repiten las sesiones de lectura de libros: 4 frente a 6).
vs. 9).
En todas las combinaciones de dosis x frecuencia de dosis, los niños escuchan/se les enseñan las 30 palabras 36 veces, lo que ha demostrado ser la intensidad general adecuada de la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las palabras conocidas desde antes hasta después del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre y Post-tratamiento con tratamiento de 10 a 23 sesiones (aproximadamente 5 a 12 semanas)
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En cada uno de los dos tratamientos, a los niños se les enseñan 30 palabras nuevas y se evalúa su capacidad para proporcionar una definición de cada palabra.
Las definiciones se califican como 0 puntos por una definición incorrecta o ausente, 1 punto por un uso apropiado de la palabra en una oración o por una definición vaga, 2 puntos por una definición convencional que contiene al menos un elemento crítico pero que carece de otros elementos críticos, y 3 puntos para una definición completa y precisa que incluya todos los elementos críticos.
Para los análisis, las definiciones de los niños calificadas como 2 o 3 (es decir, una definición parcial o totalmente precisa) se contaron como correctas (es decir, el niño conoce la palabra) y las definiciones calificadas como 0 o 1 (es decir, definición incorrecta, definición ausente, uso correcto de una palabra en una oración, o definición vaga) se consideraron incorrectas (es decir, el niño no conoce la palabra).
Por lo tanto, las puntuaciones de los niños pueden oscilar entre 0 y 30 palabras conocidas, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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Pre y Post-tratamiento con tratamiento de 10 a 23 sesiones (aproximadamente 5 a 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definición provisional
Periodo de tiempo: El tratamiento duró de 5 a 12 semanas. Los datos fueron tomados durante este tiempo.
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También se realizó un seguimiento del aprendizaje durante el tratamiento.
El asistente de investigación que proporcionó el tratamiento incitó a los niños a proporcionar definiciones en cuatro puntos durante cada tratamiento.
Según el brazo, los cuatro puntos de prueba correspondieron a 6 a 9 exposiciones, 18 a 20 exposiciones, 27 a 30 exposiciones y 36 exposiciones. Las palabras se evaluaron en un orden fijo mientras el niño veía las imágenes previas a la lectura de cada palabra. .
El asistente de investigación preguntó: "¿Qué significa [palabra]?".
No se proporcionó información específica, pero siempre se proporcionó la definición correcta después de la respuesta del niño, independientemente de la precisión de la respuesta.
La puntuación fue la misma que la descrita para las definiciones administradas antes y después.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 30 palabras correctamente definidas.
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El tratamiento duró de 5 a 12 semanas. Los datos fueron tomados durante este tiempo.
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Nombramiento provisional
Periodo de tiempo: Administrado durante el tratamiento, que duró de 5 a 12 semanas
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También se realizó un seguimiento del aprendizaje durante el tratamiento.
El asistente de investigación que proporcionó el tratamiento incitó a los niños a nombrar las palabras objetivo en cuatro puntos durante cada tratamiento.
Dependiendo del brazo, los cuatro puntos de prueba correspondieron a 6-9 exposiciones, 18-20 exposiciones, 27-30 exposiciones y 36 exposiciones.
El asistente de investigación le mostró al niño la imagen posterior a la lectura del libro sin la etiqueta ortográfica y le hizo una pregunta destinada a obtener la forma fonológica de la palabra objetivo (p. ej., "¿Qué está haciendo el relámpago?" para obtener un parpadeo).
No se proporcionó retroalimentación específica, pero siempre se proporcionó la etiqueta ortográfica correcta y la oración de contexto después de la respuesta del niño, independientemente de la precisión de la respuesta.
Las respuestas se calificaron como correctas (es decir, coinciden con la palabra objetivo) o incorrectas (es decir, no coinciden con la palabra objetivo).
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 30 palabras correctamente nombradas en cada tratamiento.
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Administrado durante el tratamiento, que duró de 5 a 12 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01DC012824 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Guiones de tratamiento y prueba
Comentarios de información: Ver artículo S4 y S7.
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