Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná léčba dospívajících s depresí (AHUS) (BudFam2)

4. května 2018 aktualizováno: Marianne Villabo, University Hospital, Akershus

Rodinná léčba dospívajících s depresí: Empirická studie s norskými dospívajícími ve speciální péči o duševní zdraví

Velká depresivní porucha (MDD) postihuje asi 5 % adolescentů a je na vzestupu jak v mezinárodním měřítku, tak v Norsku. Kromě toho je také spojeno se zvýšeným rizikem sebevraždy. Není divu, že deprese je v Norsku největším důvodem pro doporučení do speciálních služeb duševního zdraví pro dospívající (13–17 let). Ačkoli antidepresiva a kognitivně behaviorální terapie jsou silné léčebné postupy a prošly rozsáhlým výzkumem, nejlepší léčebné postupy vykazují míru zotavení pouze 37 %.

Je potřeba vyvinout a otestovat alternativní způsoby léčby, které mohou stát samostatně nebo rozšířit antidepresivum. Rodinné faktory hrají důležitou roli v etiologii, udržení a relapsu deprese. Slibná rodinná léčba (Attachment based family therapy – ABFT) byla importována do Norska a její proveditelnost byla testována v pilotní randomizované klinické studii s 20 rodinami. Výsledky ukázaly slibné léčebné výsledky. Přestože vývojáři modelu zdokonalili, přizpůsobili model sebevražedným myšlenkám a vybudovali silnou technologii na podporu šíření, definitivní studie ABFT pro adolescenty s těžkou depresí dosud nebyla provedena. Primárním cílem této studie je proto otestovat, zda je ABFT účinnější než rozšířená obvyklá péče (EUC) při léčbě klinicky doporučených adolescentů s velkou depresí. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že 12 týdnů terapie ABFT povede k většímu podílu dospívajících, kteří hlásí remisi deprese a změny symptomů, než 12 týdnů zvýšené klinické péče (EUC). Sekundární výzkum si klade za cíl i) otestovat hypotézu, že konflikt mezi rodiči a dospívajícími bude citlivější na změnu u adolescentů podstupujících ABFT než u adolescentů podstupujících EUC ii) prozkoumat vzorce změn v sebevražedných myšlenkách v rekrutovaném vzorku v léčbě akutní fáze.

Ústředními výzvami studie jsou i) zaslepení terapeutů/pacientů, což je v psychoterapeutických studiích obtížné, ii) absence standardizovaných kontrolních podmínek a iii) výběr a školení terapeutů běžného personálu na vysokou úroveň adherence. Nicméně, s přísnější kontrolou nad těmito faktory, než je obvyklé u typické studie účinnosti, výzkumníci očekávají, že výsledky ukážou, co lze očekávat za „nejlepších podmínek“ na komunitních klinikách. Benchmark odvozený ze studie bude informovat o tom, jak efektivně školit terapeuty a následně implementovat model do běžných služeb.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13-17 let
  • Adolescenti, kteří podporují příznaky deprese (HAM-D ≥ 16) na HAM-D
  • Adolescenti splňují diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle hodnocení Kiddie SADS
  • Na hodnocení a léčbě se musí podílet alespoň jeden primární rodič nebo pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • psychotická porucha
  • mentální anorexie
  • těžké poruchy látkové závislosti
  • mentální retardace (IQ nižší než 70 podle hodnocení lékaře)
  • aspergerův syndrom/autismus podle hodnocení K-SADS
  • Adolescenti užívající antidepresiva na depresi po dobu kratší než 6 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná terapie založená na přílohách
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je primárně procesně orientovaná, na emoce zaměřená léčba vedená semistrukturovaným léčebným protokolem. Cílem ABFT je zlepšit schopnost rodiny řešit problémy, ovlivnit regulaci a organizaci. To posiluje rodinnou soudržnost, která může tlumit deprese, sebevražedné myšlenky a rizikové chování
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je primárně procesně orientovaná, na emoce zaměřená léčba vedená semistrukturovaným léčebným protokolem. Cílem ABFT je zlepšit schopnost rodiny řešit problémy, ovlivnit regulaci a organizaci. To posiluje rodinnou soudržnost, která může tlumit deprese, sebevražedné myšlenky a rizikové chování
Ostatní jména:
  • ABFT
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Není učiněn žádný pokus o kontrolu jakéhokoli aspektu rozšířené obvyklé péče kromě předem naplánovaného plánu hodnocení
Není učiněn žádný pokus o kontrolu jakéhokoli aspektu rozšířené obvyklé péče kromě předem naplánovaného plánu hodnocení
Ostatní jména:
  • EUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Hamilton Depression Rating
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
Verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (17 položek) je 17položkový, polostrukturovaný rozhovor a v současnosti je široce používaným klinickým měřítkem deprese. Je použita verze Grid HamD (Williams 2008).
12, 24 a 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a ve 24. a 48. týdnu
Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a ve 24. a 48. týdnu
Kiddie-SADS (diagnostický rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
Výchozí stav a 26 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Conflict Behavior Questionnaire
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a týden 24
Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BudFam2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit