- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01830088
Rodinná léčba dospívajících s depresí (AHUS) (BudFam2)
Rodinná léčba dospívajících s depresí: Empirická studie s norskými dospívajícími ve speciální péči o duševní zdraví
Velká depresivní porucha (MDD) postihuje asi 5 % adolescentů a je na vzestupu jak v mezinárodním měřítku, tak v Norsku. Kromě toho je také spojeno se zvýšeným rizikem sebevraždy. Není divu, že deprese je v Norsku největším důvodem pro doporučení do speciálních služeb duševního zdraví pro dospívající (13–17 let). Ačkoli antidepresiva a kognitivně behaviorální terapie jsou silné léčebné postupy a prošly rozsáhlým výzkumem, nejlepší léčebné postupy vykazují míru zotavení pouze 37 %.
Je potřeba vyvinout a otestovat alternativní způsoby léčby, které mohou stát samostatně nebo rozšířit antidepresivum. Rodinné faktory hrají důležitou roli v etiologii, udržení a relapsu deprese. Slibná rodinná léčba (Attachment based family therapy – ABFT) byla importována do Norska a její proveditelnost byla testována v pilotní randomizované klinické studii s 20 rodinami. Výsledky ukázaly slibné léčebné výsledky. Přestože vývojáři modelu zdokonalili, přizpůsobili model sebevražedným myšlenkám a vybudovali silnou technologii na podporu šíření, definitivní studie ABFT pro adolescenty s těžkou depresí dosud nebyla provedena. Primárním cílem této studie je proto otestovat, zda je ABFT účinnější než rozšířená obvyklá péče (EUC) při léčbě klinicky doporučených adolescentů s velkou depresí. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že 12 týdnů terapie ABFT povede k většímu podílu dospívajících, kteří hlásí remisi deprese a změny symptomů, než 12 týdnů zvýšené klinické péče (EUC). Sekundární výzkum si klade za cíl i) otestovat hypotézu, že konflikt mezi rodiči a dospívajícími bude citlivější na změnu u adolescentů podstupujících ABFT než u adolescentů podstupujících EUC ii) prozkoumat vzorce změn v sebevražedných myšlenkách v rekrutovaném vzorku v léčbě akutní fáze.
Ústředními výzvami studie jsou i) zaslepení terapeutů/pacientů, což je v psychoterapeutických studiích obtížné, ii) absence standardizovaných kontrolních podmínek a iii) výběr a školení terapeutů běžného personálu na vysokou úroveň adherence. Nicméně, s přísnější kontrolou nad těmito faktory, než je obvyklé u typické studie účinnosti, výzkumníci očekávají, že výsledky ukážou, co lze očekávat za „nejlepších podmínek“ na komunitních klinikách. Benchmark odvozený ze studie bude informovat o tom, jak efektivně školit terapeuty a následně implementovat model do běžných služeb.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13-17 let
- Adolescenti, kteří podporují příznaky deprese (HAM-D ≥ 16) na HAM-D
- Adolescenti splňují diagnostická kritéria pro velkou depresivní poruchu (MDD) podle hodnocení Kiddie SADS
- Na hodnocení a léčbě se musí podílet alespoň jeden primární rodič nebo pečovatel
Kritéria vyloučení:
- psychotická porucha
- mentální anorexie
- těžké poruchy látkové závislosti
- mentální retardace (IQ nižší než 70 podle hodnocení lékaře)
- aspergerův syndrom/autismus podle hodnocení K-SADS
- Adolescenti užívající antidepresiva na depresi po dobu kratší než 6 týdnů před screeningem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná terapie založená na přílohách
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je primárně procesně orientovaná, na emoce zaměřená léčba vedená semistrukturovaným léčebným protokolem.
Cílem ABFT je zlepšit schopnost rodiny řešit problémy, ovlivnit regulaci a organizaci.
To posiluje rodinnou soudržnost, která může tlumit deprese, sebevražedné myšlenky a rizikové chování
|
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) je primárně procesně orientovaná, na emoce zaměřená léčba vedená semistrukturovaným léčebným protokolem.
Cílem ABFT je zlepšit schopnost rodiny řešit problémy, ovlivnit regulaci a organizaci.
To posiluje rodinnou soudržnost, která může tlumit deprese, sebevražedné myšlenky a rizikové chování
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rozšířená obvyklá péče
Není učiněn žádný pokus o kontrolu jakéhokoli aspektu rozšířené obvyklé péče kromě předem naplánovaného plánu hodnocení
|
Není učiněn žádný pokus o kontrolu jakéhokoli aspektu rozšířené obvyklé péče kromě předem naplánovaného plánu hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Hamilton Depression Rating
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Verze Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (17 položek) je 17položkový, polostrukturovaný rozhovor a v současnosti je široce používaným klinickým měřítkem deprese.
Je použita verze Grid HamD (Williams 2008).
|
12, 24 a 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a ve 24. a 48. týdnu
|
Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a ve 24. a 48. týdnu
|
|
Kiddie-SADS (diagnostický rozhovor)
Časové okno: Výchozí stav a 26 týdnů
|
Výchozí stav a 26 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Conflict Behavior Questionnaire
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a týden 24
|
Dvakrát týdně po dobu 12 týdnů a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BudFam2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .