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Tratamento Familiar de Adolescentes Deprimidos (AHUS) (BudFam2)

4 de maio de 2018 atualizado por: Marianne Villabo, University Hospital, Akershus

Tratamento familiar de adolescentes deprimidos: um estudo empírico com adolescentes noruegueses em atendimento especializado em saúde mental

O transtorno depressivo maior (TDM) afeta cerca de 5% dos adolescentes e está aumentando tanto internacionalmente quanto na Noruega. Além disso, também está associado ao aumento do risco de suicídio. Não surpreendentemente, a depressão é o maior motivo de encaminhamento para serviços especializados de saúde mental para adolescentes (13-17 anos) na Noruega. Embora os antidepressivos e a terapia cognitivo-comportamental sejam tratamentos fortes e tenham recebido extensa pesquisa, os melhores tratamentos mostram uma taxa de recuperação de apenas 37%.

Existe a necessidade de desenvolver e testar tratamentos alternativos que possam ser independentes ou complementar a medicação antidepressiva. Os fatores familiares desempenham um papel importante na etiologia, manutenção e recaída da depressão. Um tratamento familiar promissor (terapia familiar baseada em vínculo - ABFT) foi importado para a Noruega e sua viabilidade testada em um ensaio clínico piloto randomizado com 20 famílias. Os resultados mostraram resultados de tratamento promissores. Embora os desenvolvedores do modelo tenham refinado, adaptado o modelo para ideação suicida e construído uma tecnologia forte para apoiar a disseminação, um estudo definitivo do ABFT para adolescentes com depressão maior ainda não foi realizado. Portanto, o objetivo principal deste estudo é testar se o ABFT é mais eficaz do que o cuidado usual aprimorado (EUC) para tratar adolescentes encaminhados à clínica com depressão maior. Os investigadores testarão a hipótese de que 12 semanas de terapia ABFT produzirão uma proporção maior de adolescentes relatando remissão da depressão e mudança de sintomas do que 12 semanas de cuidados clínicos aprimorados (EUC). Os objetivos secundários da pesquisa são i) testar a hipótese de que o conflito pais-adolescente será mais sensível à mudança para adolescentes recebendo ABFT do que adolescentes recebendo EUC ii) explorar padrões de mudança na ideação suicida na amostra recrutada na fase aguda do tratamento.

Os desafios centrais do estudo são i) cegar os terapeutas/pacientes, o que é difícil em ensaios de psicoterapia, ii) falta de uma condição de controle padronizada e iii) selecionar e treinar os terapeutas da equipe regular para altos níveis de adesão. No entanto, com um controle mais rígido sobre esses fatores do que o normal para um teste de eficácia típico, os investigadores esperam que os resultados mostrem o que esperar nas "melhores condições" em clínicas comunitárias. A referência derivada do estudo informará como treinar terapeutas de forma eficaz e, subsequentemente, implementar o modelo nos serviços convencionais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes de 13 a 17 anos
  • Adolescentes endossando sintomas de depressão (HAM-D ≥ 16) no HAM-D
  • Os adolescentes atendem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (MDD), conforme avaliado pelo Kiddie SADS
  • Pelo menos um dos pais ou cuidador principal deve participar da avaliação e tratamento

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico
  • isso já está em português
  • transtornos graves de dependência de substâncias
  • retardo mental (QI inferior a 70 conforme avaliado pelo médico)
  • síndrome de asperger/autismo avaliado pelo K-SADS
  • Adolescentes tomando medicação antidepressiva para depressão por menos de 6 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia Familiar Baseada no Apego
A terapia familiar baseada no apego (ABFT) é principalmente um tratamento orientado para o processo e focado na emoção, guiado por um protocolo de tratamento semiestruturado. A ABFT visa melhorar a capacidade da família para a resolução de problemas, regulação do afeto e organização. Isso fortalece a coesão familiar, que pode proteger contra a depressão, pensamentos suicidas e comportamentos de risco
A terapia familiar baseada no apego (ABFT) é principalmente um tratamento orientado para o processo e focado na emoção, guiado por um protocolo de tratamento semiestruturado. A ABFT visa melhorar a capacidade da família para a resolução de problemas, regulação do afeto e organização. Isso fortalece a coesão familiar, que pode proteger contra a depressão, pensamentos suicidas e comportamentos de risco
Outros nomes:
  • ABFT
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados habituais aprimorados
Nenhuma tentativa é feita para controlar qualquer aspecto do cuidado usual aprimorado, exceto para plano de avaliação pré-agendado
Nenhuma tentativa é feita para controlar qualquer aspecto do cuidado usual aprimorado, exceto para plano de avaliação pré-agendado
Outros nomes:
  • EUC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
A versão da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (17 itens) é uma entrevista semi-estruturada de 17 itens e é atualmente uma medida clínica de depressão amplamente utilizada. A versão Grid HamD (Williams 2008) é usada.
12, 24 e 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inventário de depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Quinzenalmente por 12 semanas, e na semana 24 e na semana 48
Quinzenalmente por 12 semanas, e na semana 24 e na semana 48
Kiddie-SADS (entrevista de diagnóstico)
Prazo: Linha de base e 26 semanas
Linha de base e 26 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no Questionário de Comportamento de Conflito
Prazo: Quinzenalmente por 12 semanas e semana 24
Quinzenalmente por 12 semanas e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BudFam2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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