- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01830088
Familjebaserad behandling av deprimerade ungdomar (AHUS) (BudFam2)
Familjebaserad behandling av deprimerade ungdomar: en empirisk studie med norska ungdomar inom specialistsjukvården
Major depressiv sjukdom (MDD) drabbar cirka 5% av ungdomar och är på uppgång både internationellt och i Norge. Vidare är det också associerat med ökad risk för självmord. Inte överraskande är depression den största anledningen till att man hänvisar till specialiserade mentalvårdstjänster för ungdomar (13-17 år) i Norge. Även om antidepressiva medel och kognitiv beteendeterapi är starka behandlingar och har fått omfattande forskning, visar de bästa behandlingarna en återhämtningsgrad på endast 37 %.
Det finns ett behov av att utveckla och testa alternativa behandlingar som kan stå ensamma eller förstärka antidepressiv medicinering. Familjefaktorer spelar en viktig roll i etiologin, underhållet och återfallet av depression. En lovande familjebaserad behandling (Attachment based family therapy-ABFT) importerades till Norge och dess genomförbarhet testades i en randomiserad pilotstudie med 20 familjer. Resultaten visade lovande behandlingsresultat. Även om utvecklarna av modellen har förfinat, anpassat modellen till självmordstankar och byggt en stark teknologi för att stödja spridning, har en definitiv studie av ABFT för ungdomar med svår depression ännu inte genomförts. Därför är det primära syftet med denna studie att testa om ABFT är effektivare än utökad vanlig vård (EUC) för att behandla klinikremitterade ungdomar med egentlig depression. Utredarna kommer att testa hypotesen att 12 veckors ABFT-terapi kommer att ge en större andel ungdomar som rapporterar remission från depression och symtomförändringar än 12 veckors förbättrad klinisk vård (EUC). Sekundära forskningssyfte är i) att testa en hypotes om att förälder-ungdomskonflikter kommer att vara mer känsliga för förändringar för ungdomar som får ABFT än ungdomar som får EUC ii) att utforska mönster av förändringar i självmordstankar i det rekryterade provet i akutfasbehandlingen.
Centrala utmaningar för studien är i) att blinda terapeuter/patienter, vilket är svårt i psykoterapiprövningar ii) avsaknad av ett standardiserat kontrolltillstånd och iii) att välja ut och utbilda vanliga personalterapeuter till höga följsamhetsnivåer. Men med strängare kontroll över dessa faktorer än vad som är normalt för ett typiskt effektivitetsförsök, förväntar sig utredarna att resultaten visar vad man kan förvänta sig under de "bästa förhållandena" på samhällskliniker. Benchmark som härrör från studien kommer att informera om hur man effektivt utbildar terapeuter och därefter implementerar modellen i vanliga tjänster.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar mellan 13-17 år
- Ungdomar som stöder depressionssymtom (HAM-D ≥ 16) på HAM-D
- Ungdomar uppfyller diagnostiska kriterier för major depressive disorder (MDD) som bedömts av Kiddie SADS
- Minst en primär förälder eller vårdgivare måste delta i bedömningen och behandlingen
Exklusions kriterier:
- psykotisk störning
- anorexia nervosa
- allvarliga störningar av substansberoende
- mental retardation (IQ mindre än 70 enligt bedömning av läkaren)
- aspergers syndrom/autism som bedömts av K-SADS
- Ungdomar som tar antidepressiva läkemedel mot depression i mindre än 6 veckor före screeningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Anknytningsbaserad familjeterapi
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) är i första hand en processorienterad, emotionsfokuserad behandling som styrs av ett semi-strukturerat behandlingsprotokoll.
ABFT syftar till att förbättra familjens förmåga till problemlösning, påverkansreglering och organisation.
Detta stärker familjesammanhållningen som kan buffra mot depression, självmordstankar och riskbeteenden
|
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) är i första hand en processorienterad, emotionsfokuserad behandling styrd av ett semistrukturerat behandlingsprotokoll.
ABFT syftar till att förbättra familjens förmåga till problemlösning, påverkansreglering och organisation.
Detta stärker familjesammanhållningen som kan buffra mot depression, självmordstankar och riskbeteenden
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förbättrad vanlig vård
Inget försök görs att kontrollera någon aspekt av den förbättrade vanliga vården förutom en förutbestämd bedömningsplan
|
Inget försök görs att kontrollera någon aspekt av den förbättrade vanliga vården förutom en förutbestämd bedömningsplan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating-skala
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
|
Hamilton Depression Rating Scale (17 artiklar) versionen är en semistrukturerad intervju med 17 artiklar och är för närvarande ett allmänt använt kliniskt mått på depression.
Grid HamD (Williams 2008) version används.
|
12, 24 och 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Beck depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Varannan vecka i 12 veckor och vecka 24 och vecka 48
|
Varannan vecka i 12 veckor och vecka 24 och vecka 48
|
|
Kiddie-SADS (diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje och 26 veckor
|
Baslinje och 26 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Conflict Behavior Questionnaire
Tidsram: Varannan vecka i 12 veckor och vecka 24
|
Varannan vecka i 12 veckor och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BudFam2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .