- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01830088
Семейное лечение депрессии у подростков (AHUS) (BudFam2)
Семейное лечение подростков с депрессией: эмпирическое исследование норвежских подростков в специализированной психиатрической помощи
Большое депрессивное расстройство (БДР) поражает около 5% подростков, и его число растет как во всем мире, так и в Норвегии. Кроме того, это также связано с повышенным риском самоубийства. Неудивительно, что депрессия является основной причиной направления подростков (13–17 лет) в специализированные службы охраны психического здоровья в Норвегии. Несмотря на то, что антидепрессанты и когнитивно-поведенческая терапия являются эффективными методами лечения и прошли обширные исследования, лучшие методы лечения показывают скорость выздоровления только 37%.
Необходимо разработать и протестировать альтернативные методы лечения, которые могут применяться самостоятельно или в дополнение к антидепрессантам. Семейные факторы играют важную роль в этиологии, поддержании и рецидивах депрессии. Многообещающее семейное лечение (Семейная терапия, основанная на привязанности - ABFT) было импортировано в Норвегию, и его осуществимость была проверена в пилотном рандомизированном клиническом исследовании с участием 20 семей. Результаты показали многообещающие результаты лечения. Хотя разработчики модели усовершенствовали, адаптировали модель к суицидальным мыслям и создали надежную технологию для поддержки распространения, окончательное исследование ABFT для подростков с большой депрессией еще не проводилось. Поэтому основная цель этого исследования — проверить, является ли ABFT более эффективной, чем расширенная обычная помощь (EUC) для лечения подростков с большой депрессией, направленных в клинику. Исследователи проверят гипотезу о том, что 12-недельная терапия ABFT вызовет большую долю подростков, сообщающих о ремиссии депрессии и изменении симптомов, чем 12-недельная усиленная клиническая помощь (EUC). Вторичные цели исследования: i) проверить гипотезу о том, что конфликт между родителями и подростками будет более чувствителен к изменениям у подростков, получающих ABFT, чем у подростков, получающих EUC, ii) изучить закономерности изменения суицидальных мыслей в набранной выборке в острой фазе лечения.
Основными проблемами исследования являются i) ослепление терапевтов/пациентов, что сложно в психотерапевтических испытаниях, ii) отсутствие стандартизированного контрольного условия, и iii) отбор и обучение штатных терапевтов для обеспечения высокого уровня приверженности. Однако при более жестком контроле над этими факторами, чем обычно для типичного испытания эффективности, исследователи ожидают, что результаты покажут, чего ожидать в «лучших условиях» в общественных клиниках. Контрольный показатель, полученный в результате исследования, даст информацию о том, как эффективно обучать терапевтов и впоследствии внедрять модель в основные службы.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подростки в возрасте 13-17 лет
- Подростки, подтверждающие симптомы депрессии (HAM-D ≥ 16) по шкале HAM-D
- Подростки соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства (БДР) по оценке Kiddie SADS.
- По крайней мере, один основной родитель или опекун должен участвовать в оценке и лечении.
Критерий исключения:
- психотическое расстройство
- нервная анорексия
- тяжелые расстройства зависимости от психоактивных веществ
- умственная отсталость (IQ менее 70 по оценке врача)
- синдром Аспергера/аутизм по оценке K-SADS
- Подростки, принимающие антидепрессанты от депрессии менее чем за 6 недель до скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейная терапия на основе привязанности
Семейная терапия на основе привязанности (ABFT) — это прежде всего процессно-ориентированное лечение, сфокусированное на эмоциях, в соответствии с полуструктурированным лечебным протоколом.
ABFT стремится улучшить способность семьи решать проблемы, влиять на регулирование и организацию.
Это укрепляет семейную сплоченность, которая защищает от депрессии, суицидальных мыслей и рискованного поведения.
|
Семейная терапия на основе привязанности (ABFT) — это, прежде всего, процессно-ориентированное лечение, сфокусированное на эмоциях, в соответствии с полуструктурированным протоколом лечения.
ABFT стремится улучшить способность семьи решать проблемы, влиять на регулирование и организацию.
Это укрепляет семейную сплоченность, которая защищает от депрессии, суицидальных мыслей и рискованного поведения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Расширенный обычный уход
Не предпринимается никаких попыток контролировать какой-либо аспект расширенного обычного ухода, за исключением плана предварительной оценки.
|
Не предпринимается никаких попыток контролировать какой-либо аспект расширенного обычного ухода, за исключением плана предварительной оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
|
Версия рейтинговой шкалы депрессии Гамильтона (17 пунктов) представляет собой полуструктурированное интервью из 17 пунктов и в настоящее время широко используется для клинической оценки депрессии.
Используется версия Grid HamD (Williams 2008).
|
12, 24 и 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель, а также на 24-й и 48-й неделе
|
Раз в две недели в течение 12 недель, а также на 24-й и 48-й неделе
|
|
Kiddie-SADS (Диагностическое интервью)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 недель
|
Исходный уровень и 26 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике конфликтного поведения
Временное ограничение: Раз в две недели в течение 12 недель и 24 недели
|
Раз в две недели в течение 12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BudFam2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .