- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01830088
Gezinsgerichte behandeling van depressieve adolescenten (AHUS) (BudFam2)
Gezinsbehandeling van depressieve adolescenten: een empirisch onderzoek met Noorse adolescenten in de gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg
Depressieve stoornis (MDD) treft ongeveer 5% van de adolescenten en neemt zowel internationaal als in Noorwegen toe. Verder wordt het ook in verband gebracht met een verhoogd risico op zelfmoord. Het is niet verrassend dat depressie de grootste reden is voor verwijzing naar gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten (13-17 jaar) in Noorwegen. Hoewel antidepressiva en cognitieve gedragstherapie sterke behandelingen zijn en uitgebreid onderzoek hebben ondergaan, laten de beste behandelingen een herstelpercentage van slechts 37% zien.
Er is behoefte aan het ontwikkelen en testen van alternatieve behandelingen die op zichzelf kunnen staan of antidepressiva kunnen aanvullen. Familiefactoren spelen een belangrijke rol bij de etiologie, instandhouding en terugval van depressie. Een veelbelovende gezinsbehandeling (Attachment-based family therapy - ABFT) werd geïmporteerd in Noorwegen en de haalbaarheid ervan werd getest in een gerandomiseerde klinische proef met 20 gezinnen. De resultaten toonden veelbelovende behandelingsresultaten. Hoewel de ontwikkelaars van het model het model hebben verfijnd, aangepast aan zelfmoordgedachten en sterke technologie hebben ontwikkeld om verspreiding te ondersteunen, is er nog geen definitieve studie van ABFT voor adolescenten met ernstige depressie uitgevoerd. Daarom is het primaire doel van deze studie om te testen of ABFT effectiever is dan verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) voor de behandeling van door de kliniek verwezen adolescenten met ernstige depressie. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat 12 weken ABFT-therapie ertoe zal leiden dat een groter deel van de adolescenten remissie van depressie en symptoomverandering zal rapporteren dan 12 weken verbeterde klinische zorg (EUC). Secundaire onderzoeksdoelen zijn i) het testen van een hypothese dat ouder-adolescentconflicten gevoeliger zullen zijn voor verandering bij adolescenten die ABFT krijgen dan adolescenten die EUC krijgen ii) het onderzoeken van veranderingspatronen in zelfmoordgedachten in de gerekruteerde steekproef in de acutefasebehandeling.
Centrale uitdagingen voor het onderzoek zijn i) het verblinden van therapeuten/patiënten, wat moeilijk is in psychotherapieonderzoeken ii) het ontbreken van een gestandaardiseerde controleconditie, en iii) het selecteren en trainen van reguliere staftherapeuten tot hoge therapietrouw. Echter, met strakkere controle over deze factoren dan normaal is voor een typisch effectiviteitsonderzoek, verwachten de onderzoekers dat de resultaten laten zien wat ze kunnen verwachten onder de "beste omstandigheden" in openbare klinieken. Benchmark afgeleid van de studie zal informatie geven over hoe therapeuten effectief kunnen worden opgeleid en vervolgens het model kunnen implementeren in reguliere diensten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten tussen de 13 en 17 jaar
- Adolescenten die symptomen van depressie onderschrijven (HAM-D ≥ 16) op de HAM-D
- Adolescenten voldoen aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis (MDD) zoals beoordeeld door Kiddie SADS
- Ten minste één primaire ouder of verzorger moet deelnemen aan de beoordeling en behandeling
Uitsluitingscriteria:
- psychotische stoornis
- anorexia nervosa
- ernstige middelenafhankelijkheidsstoornissen
- mentale retardatie (IQ lager dan 70 zoals beoordeeld door de clinicus)
- Asperger-syndroom/autisme zoals beoordeeld door de K-SADS
- Adolescenten die minder dan 6 weken voorafgaand aan het onderzoek antidepressiva gebruiken voor depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie
Op gehechtheid gebaseerde gezinstherapie (ABFT) is in de eerste plaats een procesgerichte, emotiegerichte behandeling die wordt geleid door een semi-gestructureerd behandelprotocol.
ABFT heeft tot doel het vermogen van het gezin om problemen op te lossen, affectregulatie en organisatie te verbeteren.
Dit versterkt de gezinscohesie die kan bufferen tegen depressie, zelfmoordgedachten en risicogedrag
|
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) is in de eerste plaats een procesgerichte, emotiegerichte behandeling, geleid door een semi-gestructureerd behandelprotocol.
ABFT heeft tot doel het vermogen van het gezin om problemen op te lossen, affectregulatie en organisatie te verbeteren.
Dit versterkt de gezinscohesie die kan bufferen tegen depressie, zelfmoordgedachten en risicogedrag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde gebruikelijke zorg
Er wordt geen poging gedaan om enig aspect van de uitgebreide gebruikelijke zorg te beheersen, behalve het vooraf geplande beoordelingsplan
|
Er wordt geen poging gedaan om enig aspect van de uitgebreide gebruikelijke zorg te beheersen, behalve het vooraf geplande beoordelingsplan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Hamilton Depression Rating-schaal
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
De versie van de Hamilton Depression Rating Scale (17 items) is een semi-gestructureerd interview met 17 items en is momenteel een veelgebruikte klinische maatstaf voor depressie.
Grid HamD (Williams 2008) versie wordt gebruikt.
|
12, 24 en 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beck depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 12 weken, en in week 24 en week 48
|
Tweewekelijks gedurende 12 weken, en in week 24 en week 48
|
|
Kiddie-SADS (diagnostisch interview)
Tijdsspanne: Basislijn en 26 weken
|
Basislijn en 26 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over conflictgedrag
Tijdsspanne: Tweewekelijks gedurende 12 weken en week 24
|
Tweewekelijks gedurende 12 weken en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BudFam2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .