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Familienbasierte Behandlung depressiver Jugendlicher (AHUS) (BudFam2)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Marianne Villabo, University Hospital, Akershus

Familienbasierte Behandlung depressiver Jugendlicher: Eine empirische Studie mit norwegischen Jugendlichen in der psychiatrischen Spezialversorgung

Major Depression (MDD) betrifft etwa 5 % der Jugendlichen und ist sowohl international als auch in Norwegen auf dem Vormarsch. Darüber hinaus ist es auch mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Es überrascht nicht, dass Depressionen der häufigste Grund für die Überweisung an spezialisierte psychosoziale Dienste für Jugendliche (13-17 Jahre) in Norwegen sind. Obwohl Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie starke Behandlungen sind und umfassend erforscht wurden, zeigen die besten Behandlungen eine Genesungsrate von nur 37 %.

Es besteht die Notwendigkeit, alternative Behandlungen zu entwickeln und zu testen, die allein oder als Ergänzung zu Antidepressiva eingesetzt werden können. Familiäre Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Ätiologie, Aufrechterhaltung und dem Rückfall von Depressionen. Eine vielversprechende familienbasierte Behandlung (Attachment Based Family Therapy – ABFT) wurde nach Norwegen importiert und ihre Machbarkeit in einer randomisierten klinischen Pilotstudie mit 20 Familien getestet. Die Ergebnisse zeigten vielversprechende Behandlungsergebnisse. Obwohl die Entwickler des Modells das Modell verfeinert, an Suizidgedanken angepasst und eine starke Technologie zur Unterstützung der Verbreitung entwickelt haben, wurde noch keine endgültige Studie über ABFT für Jugendliche mit schweren Depressionen durchgeführt. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie zu testen, ob ABFT wirksamer ist als die erweiterte übliche Versorgung (EUC), um klinisch überwiesene Jugendliche mit schweren Depressionen zu behandeln. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine 12-wöchige ABFT-Therapie zu einem größeren Anteil von Jugendlichen führt, die von einer Remission von Depressionen und Symptomänderungen berichten, als 12 Wochen einer verstärkten klinischen Behandlung (EUC). Sekundäre Forschungsziele sind i) das Testen einer Hypothese, dass Eltern-Jugendliche-Konflikte bei Jugendlichen, die ABFT erhalten, empfindlicher auf Veränderungen reagieren als Jugendliche, die EUC erhalten, ii) die Untersuchung von Änderungsmustern bei Suizidgedanken in der rekrutierten Stichprobe in der Akutphasenbehandlung.

Zentrale Herausforderungen für die Studie sind i) die Verblindung von Therapeuten/Patienten, was in Psychotherapiestudien schwierig ist, ii) das Fehlen einer standardisierten Kontrollbedingung und iii) die Auswahl und Schulung von regulären Therapeuten für hohe Therapietreue. Da diese Faktoren jedoch strenger kontrolliert werden, als es für eine typische Wirksamkeitsstudie üblich ist, erwarten die Forscher, dass die Ergebnisse zeigen, was unter den „besten Bedingungen“ in Gemeinschaftskliniken zu erwarten ist. Aus der Studie abgeleitete Benchmarks werden darüber informieren, wie Therapeuten effektiv ausgebildet und das Modell anschließend in allgemeine Dienste implementiert werden können.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
  • Jugendliche, die Depressionssymptome (HAM-D ≥ 16) auf dem HAM-D befürworten
  • Jugendliche erfüllen die diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD), wie von Kiddie SADS beurteilt
  • Mindestens ein Elternteil oder eine Bezugsperson muss an der Beurteilung und Behandlung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Störung
  • Magersucht
  • schwere Substanzabhängigkeitsstörungen
  • geistige Behinderung (IQ weniger als 70, wie vom Kliniker beurteilt)
  • Asperger-Syndrom/Autismus, wie vom K-SADS bewertet
  • Jugendliche, die weniger als 6 Wochen vor dem Screening Antidepressiva gegen Depressionen einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bindungsbasierte Familientherapie
Bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist in erster Linie eine prozessorientierte, emotionsfokussierte Behandlung, die von einem halbstrukturierten Behandlungsprotokoll geleitet wird. ABFT zielt darauf ab, die Fähigkeit der Familie zur Problemlösung, Affektregulation und Organisation zu verbessern. Dies stärkt den familiären Zusammenhalt, der Depressionen, Suizidgedanken und Risikoverhalten abfedern kann
Bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist in erster Linie eine prozessorientierte, emotionsfokussierte Behandlung, die von einem halbstrukturierten Behandlungsprotokoll geleitet wird. ABFT zielt darauf ab, die Fähigkeit der Familie zur Problemlösung, Affektregulation und Organisation zu verbessern. Dies stärkt den familiären Zusammenhalt, der Depressionen, Suizidgedanken und Risikoverhalten abfedern kann
Andere Namen:
  • ABFT
ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Es wird kein Versuch unternommen, irgendeinen Aspekt der erweiterten üblichen Pflege zu kontrollieren, mit Ausnahme des vorab festgelegten Bewertungsplans
Es wird kein Versuch unternommen, irgendeinen Aspekt der erweiterten üblichen Pflege zu kontrollieren, mit Ausnahme des vorab festgelegten Bewertungsplans
Andere Namen:
  • EUC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
Die Version der Hamilton Depression Rating Scale (17 Items) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Items und ist derzeit ein weit verbreitetes klinisches Maß für Depressionen. Grid HamD (Williams 2008)-Version wird verwendet.
12, 24 und 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 12 Wochen und in Woche 24 und Woche 48
Zweiwöchentlich für 12 Wochen und in Woche 24 und Woche 48
Kiddie-SADS (Diagnose-Interview)
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
Baseline und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Konfliktverhalten
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 12 Wochen und Woche 24
Zweiwöchentlich für 12 Wochen und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BudFam2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Bindungsbasierte Familientherapie

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