- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01830088
Familienbasierte Behandlung depressiver Jugendlicher (AHUS) (BudFam2)
Familienbasierte Behandlung depressiver Jugendlicher: Eine empirische Studie mit norwegischen Jugendlichen in der psychiatrischen Spezialversorgung
Major Depression (MDD) betrifft etwa 5 % der Jugendlichen und ist sowohl international als auch in Norwegen auf dem Vormarsch. Darüber hinaus ist es auch mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden. Es überrascht nicht, dass Depressionen der häufigste Grund für die Überweisung an spezialisierte psychosoziale Dienste für Jugendliche (13-17 Jahre) in Norwegen sind. Obwohl Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie starke Behandlungen sind und umfassend erforscht wurden, zeigen die besten Behandlungen eine Genesungsrate von nur 37 %.
Es besteht die Notwendigkeit, alternative Behandlungen zu entwickeln und zu testen, die allein oder als Ergänzung zu Antidepressiva eingesetzt werden können. Familiäre Faktoren spielen eine wichtige Rolle bei der Ätiologie, Aufrechterhaltung und dem Rückfall von Depressionen. Eine vielversprechende familienbasierte Behandlung (Attachment Based Family Therapy – ABFT) wurde nach Norwegen importiert und ihre Machbarkeit in einer randomisierten klinischen Pilotstudie mit 20 Familien getestet. Die Ergebnisse zeigten vielversprechende Behandlungsergebnisse. Obwohl die Entwickler des Modells das Modell verfeinert, an Suizidgedanken angepasst und eine starke Technologie zur Unterstützung der Verbreitung entwickelt haben, wurde noch keine endgültige Studie über ABFT für Jugendliche mit schweren Depressionen durchgeführt. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie zu testen, ob ABFT wirksamer ist als die erweiterte übliche Versorgung (EUC), um klinisch überwiesene Jugendliche mit schweren Depressionen zu behandeln. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass eine 12-wöchige ABFT-Therapie zu einem größeren Anteil von Jugendlichen führt, die von einer Remission von Depressionen und Symptomänderungen berichten, als 12 Wochen einer verstärkten klinischen Behandlung (EUC). Sekundäre Forschungsziele sind i) das Testen einer Hypothese, dass Eltern-Jugendliche-Konflikte bei Jugendlichen, die ABFT erhalten, empfindlicher auf Veränderungen reagieren als Jugendliche, die EUC erhalten, ii) die Untersuchung von Änderungsmustern bei Suizidgedanken in der rekrutierten Stichprobe in der Akutphasenbehandlung.
Zentrale Herausforderungen für die Studie sind i) die Verblindung von Therapeuten/Patienten, was in Psychotherapiestudien schwierig ist, ii) das Fehlen einer standardisierten Kontrollbedingung und iii) die Auswahl und Schulung von regulären Therapeuten für hohe Therapietreue. Da diese Faktoren jedoch strenger kontrolliert werden, als es für eine typische Wirksamkeitsstudie üblich ist, erwarten die Forscher, dass die Ergebnisse zeigen, was unter den „besten Bedingungen“ in Gemeinschaftskliniken zu erwarten ist. Aus der Studie abgeleitete Benchmarks werden darüber informieren, wie Therapeuten effektiv ausgebildet und das Modell anschließend in allgemeine Dienste implementiert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 13-17 Jahren
- Jugendliche, die Depressionssymptome (HAM-D ≥ 16) auf dem HAM-D befürworten
- Jugendliche erfüllen die diagnostischen Kriterien für Major Depression (MDD), wie von Kiddie SADS beurteilt
- Mindestens ein Elternteil oder eine Bezugsperson muss an der Beurteilung und Behandlung teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Psychotische Störung
- Magersucht
- schwere Substanzabhängigkeitsstörungen
- geistige Behinderung (IQ weniger als 70, wie vom Kliniker beurteilt)
- Asperger-Syndrom/Autismus, wie vom K-SADS bewertet
- Jugendliche, die weniger als 6 Wochen vor dem Screening Antidepressiva gegen Depressionen einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bindungsbasierte Familientherapie
Bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist in erster Linie eine prozessorientierte, emotionsfokussierte Behandlung, die von einem halbstrukturierten Behandlungsprotokoll geleitet wird.
ABFT zielt darauf ab, die Fähigkeit der Familie zur Problemlösung, Affektregulation und Organisation zu verbessern.
Dies stärkt den familiären Zusammenhalt, der Depressionen, Suizidgedanken und Risikoverhalten abfedern kann
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Bindungsbasierte Familientherapie (ABFT) ist in erster Linie eine prozessorientierte, emotionsfokussierte Behandlung, die von einem halbstrukturierten Behandlungsprotokoll geleitet wird.
ABFT zielt darauf ab, die Fähigkeit der Familie zur Problemlösung, Affektregulation und Organisation zu verbessern.
Dies stärkt den familiären Zusammenhalt, der Depressionen, Suizidgedanken und Risikoverhalten abfedern kann
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Verbesserte übliche Pflege
Es wird kein Versuch unternommen, irgendeinen Aspekt der erweiterten üblichen Pflege zu kontrollieren, mit Ausnahme des vorab festgelegten Bewertungsplans
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Es wird kein Versuch unternommen, irgendeinen Aspekt der erweiterten üblichen Pflege zu kontrollieren, mit Ausnahme des vorab festgelegten Bewertungsplans
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
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Die Version der Hamilton Depression Rating Scale (17 Items) ist ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Items und ist derzeit ein weit verbreitetes klinisches Maß für Depressionen.
Grid HamD (Williams 2008)-Version wird verwendet.
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12, 24 und 48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beck-Depressions-Inventar (BDI-II)
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 12 Wochen und in Woche 24 und Woche 48
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Zweiwöchentlich für 12 Wochen und in Woche 24 und Woche 48
|
|
Kiddie-SADS (Diagnose-Interview)
Zeitfenster: Baseline und 26 Wochen
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Baseline und 26 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum Konfliktverhalten
Zeitfenster: Zweiwöchentlich für 12 Wochen und Woche 24
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Zweiwöchentlich für 12 Wochen und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BudFam2
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