- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01830088
Depressziós serdülők családalapú kezelése (AHUS) (BudFam2)
A depressziós serdülők családalapú kezelése: empirikus vizsgálat norvég serdülőkkel a speciális mentális egészségügyi ellátásban
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a serdülők körülbelül 5%-át érinti, és mind nemzetközileg, mind Norvégiában egyre növekszik. Ezenkívül az öngyilkosság fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható. Nem meglepő, hogy Norvégiában a depresszió a legnagyobb oka annak, hogy a serdülők (13-17 éves) speciális mentális egészségügyi szolgálatokhoz forduljanak. Noha az antidepresszánsok és a kognitív viselkedésterápia erős kezelések, és kiterjedt kutatásokon esett át, a legjobb kezelések csak 37%-os gyógyulási arányt mutatnak.
Szükség van olyan alternatív kezelések kifejlesztésére és tesztelésére, amelyek önállóan is megállják a helyüket, vagy kiegészítik az antidepresszáns gyógyszereket. A családi tényezők fontos szerepet játszanak a depresszió etiológiájában, fenntartásában és visszaesésében. Egy ígéretes családalapú kezelést (Attachment based family therapy – ABFT) importáltak Norvégiába, és ennek megvalósíthatóságát egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban tesztelték 20 családdal. Az eredmények ígéretes kezelési eredményeket mutattak. Bár a modell fejlesztői finomították, adaptálták a modellt az öngyilkossági gondolatokhoz, és erős technológiát építettek ki a terjesztés támogatására, a súlyos depresszióban szenvedő serdülők számára még nem végeztek végleges vizsgálatot az ABFT-ről. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy az ABFT hatékonyabb-e, mint a fokozott szokásos ellátás (EUC) a klinikára utalt major depresszióban szenvedő serdülők kezelésében. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a 12 hetes ABFT-terápia nagyobb arányban számol be a depresszióból és a tünetek megváltozásáról szóló serdülőknél, mint a 12 hetes fokozott klinikai ellátás (EUC). A másodlagos kutatás célja i) egy hipotézis tesztelése, miszerint a szülő-serdülő konfliktus érzékenyebb lesz a változásokra az ABFT-t kapó serdülőknél, mint az EUC-t kapó serdülőknél ii) az öngyilkossági gondolatok változási mintáinak feltárása a felvett mintában az akut fázisú kezelés során.
A vizsgálat központi kihívásai i) a terapeuták/betegek elvakítása, ami a pszichoterápiás vizsgálatok során nehéz, ii) a standardizált kontrollállapot hiánya, és iii) a rendszeres személyzeti terapeuták kiválasztása és képzése magas adherencia szintre. Azonban ezeknek a tényezőknek a szigorúbb ellenőrzése mellett, mint egy tipikus hatékonysági vizsgálatnál, a kutatók arra számítanak, hogy az eredmények megmutatják, mire számíthatnak a közösségi klinikák "legjobb feltételei" mellett. A tanulmányból levezetett benchmark tájékoztatást ad arról, hogyan lehet hatékonyan képezni a terapeutákat, és hogyan lehet ezt követően a modellt bevezetni a mainstream szolgáltatásokba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvégia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 év közötti serdülők
- A depressziós tüneteket (HAM-D ≥ 16) támogató serdülők a HAM-D-n
- A serdülők megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kiddie SADS értékelt
- Legalább egy elsődleges szülőnek vagy gondozónak részt kell vennie az értékelésben és a kezelésben
Kizárási kritériumok:
- pszichotikus rendellenesség
- anorexia nervosa
- súlyos szerfüggőségi rendellenességek
- mentális retardáció (a klinikus értékelése szerint az IQ kevesebb, mint 70)
- asperger-szindróma/autizmus a K-SADS szerint
- Serdülők, akik a szűrést megelőzően kevesebb mint 6 hétig szednek depresszió elleni antidepresszáns gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kötődés alapú családterápia
A kötődés-alapú családi terápia (ABFT) elsősorban folyamatorientált, érzelemközpontú kezelés, amelyet egy félig strukturált kezelési protokoll vezérel.
Az ABFT célja, hogy javítsa a család problémamegoldó képességét, befolyásolja a szabályozást és a szervezettséget.
Ez erősíti a családi kohéziót, amely megvédheti a depressziót, az öngyilkossági gondolatokat és a kockázatos magatartásokat
|
Az Attachment-Based Family Therapy (ABFT) elsősorban folyamatorientált, érzelemközpontú kezelés, amelyet egy félig strukturált kezelési protokoll vezérel.
Az ABFT célja, hogy javítsa a család problémamegoldó képességét, befolyásolja a szabályozást és a szervezettséget.
Ez erősíti a családi kohéziót, amely megvédheti a depressziót, az öngyilkossági gondolatokat és a kockázatos magatartásokat
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozott szokásos ápolás
A megerősített szokásos gondozás egyetlen aspektusát sem próbálják ellenőrizni, kivéve az előre ütemezett értékelési tervet
|
A megerősített szokásos gondozás egyetlen aspektusát sem próbálják ellenőrizni, kivéve az előre ütemezett értékelési tervet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Depression Rating skálán
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
|
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (17 item) verziója egy 17 tételből álló, félig strukturált interjú, és jelenleg a depresszió klinikai mérése széles körben használt.
Grid HamD (Williams 2008) verziót használunk.
|
12, 24 és 48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Beck depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül, valamint a 24. és a 48. héten
|
Kéthetente 12 héten keresztül, valamint a 24. és a 48. héten
|
Kiddie-SADS (Diagnosztikai interjú)
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
|
Alapállapot és 26 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a konfliktusos viselkedési kérdőívben
Időkeret: Kéthetente a 12. héten és a 24. héten
|
Kéthetente a 12. héten és a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BudFam2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)