Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Depressziós serdülők családalapú kezelése (AHUS) (BudFam2)

2018. május 4. frissítette: Marianne Villabo, University Hospital, Akershus

A depressziós serdülők családalapú kezelése: empirikus vizsgálat norvég serdülőkkel a speciális mentális egészségügyi ellátásban

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a serdülők körülbelül 5%-át érinti, és mind nemzetközileg, mind Norvégiában egyre növekszik. Ezenkívül az öngyilkosság fokozott kockázatával is összefüggésbe hozható. Nem meglepő, hogy Norvégiában a depresszió a legnagyobb oka annak, hogy a serdülők (13-17 éves) speciális mentális egészségügyi szolgálatokhoz forduljanak. Noha az antidepresszánsok és a kognitív viselkedésterápia erős kezelések, és kiterjedt kutatásokon esett át, a legjobb kezelések csak 37%-os gyógyulási arányt mutatnak.

Szükség van olyan alternatív kezelések kifejlesztésére és tesztelésére, amelyek önállóan is megállják a helyüket, vagy kiegészítik az antidepresszáns gyógyszereket. A családi tényezők fontos szerepet játszanak a depresszió etiológiájában, fenntartásában és visszaesésében. Egy ígéretes családalapú kezelést (Attachment based family therapy – ABFT) importáltak Norvégiába, és ennek megvalósíthatóságát egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban tesztelték 20 családdal. Az eredmények ígéretes kezelési eredményeket mutattak. Bár a modell fejlesztői finomították, adaptálták a modellt az öngyilkossági gondolatokhoz, és erős technológiát építettek ki a terjesztés támogatására, a súlyos depresszióban szenvedő serdülők számára még nem végeztek végleges vizsgálatot az ABFT-ről. Ezért ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak tesztelése, hogy az ABFT hatékonyabb-e, mint a fokozott szokásos ellátás (EUC) a klinikára utalt major depresszióban szenvedő serdülők kezelésében. A kutatók tesztelni fogják azt a hipotézist, hogy a 12 hetes ABFT-terápia nagyobb arányban számol be a depresszióból és a tünetek megváltozásáról szóló serdülőknél, mint a 12 hetes fokozott klinikai ellátás (EUC). A másodlagos kutatás célja i) egy hipotézis tesztelése, miszerint a szülő-serdülő konfliktus érzékenyebb lesz a változásokra az ABFT-t kapó serdülőknél, mint az EUC-t kapó serdülőknél ii) az öngyilkossági gondolatok változási mintáinak feltárása a felvett mintában az akut fázisú kezelés során.

A vizsgálat központi kihívásai i) a terapeuták/betegek elvakítása, ami a pszichoterápiás vizsgálatok során nehéz, ii) a standardizált kontrollállapot hiánya, és iii) a rendszeres személyzeti terapeuták kiválasztása és képzése magas adherencia szintre. Azonban ezeknek a tényezőknek a szigorúbb ellenőrzése mellett, mint egy tipikus hatékonysági vizsgálatnál, a kutatók arra számítanak, hogy az eredmények megmutatják, mire számíthatnak a közösségi klinikák "legjobb feltételei" mellett. A tanulmányból levezetett benchmark tájékoztatást ad arról, hogyan lehet hatékonyan képezni a terapeutákat, és hogyan lehet ezt követően a modellt bevezetni a mainstream szolgáltatásokba.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvégia, 1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 év közötti serdülők
  • A depressziós tüneteket (HAM-D ≥ 16) támogató serdülők a HAM-D-n
  • A serdülők megfelelnek a súlyos depressziós rendellenesség (MDD) diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a Kiddie SADS értékelt
  • Legalább egy elsődleges szülőnek vagy gondozónak részt kell vennie az értékelésben és a kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • pszichotikus rendellenesség
  • anorexia nervosa
  • súlyos szerfüggőségi rendellenességek
  • mentális retardáció (a klinikus értékelése szerint az IQ kevesebb, mint 70)
  • asperger-szindróma/autizmus a K-SADS szerint
  • Serdülők, akik a szűrést megelőzően kevesebb mint 6 hétig szednek depresszió elleni antidepresszáns gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kötődés alapú családterápia
A kötődés-alapú családi terápia (ABFT) elsősorban folyamatorientált, érzelemközpontú kezelés, amelyet egy félig strukturált kezelési protokoll vezérel. Az ABFT célja, hogy javítsa a család problémamegoldó képességét, befolyásolja a szabályozást és a szervezettséget. Ez erősíti a családi kohéziót, amely megvédheti a depressziót, az öngyilkossági gondolatokat és a kockázatos magatartásokat
Az Attachment-Based Family Therapy (ABFT) elsősorban folyamatorientált, érzelemközpontú kezelés, amelyet egy félig strukturált kezelési protokoll vezérel. Az ABFT célja, hogy javítsa a család problémamegoldó képességét, befolyásolja a szabályozást és a szervezettséget. Ez erősíti a családi kohéziót, amely megvédheti a depressziót, az öngyilkossági gondolatokat és a kockázatos magatartásokat
Más nevek:
  • ABFT
ACTIVE_COMPARATOR: Fokozott szokásos ápolás
A megerősített szokásos gondozás egyetlen aspektusát sem próbálják ellenőrizni, kivéve az előre ütemezett értékelési tervet
A megerősített szokásos gondozás egyetlen aspektusát sem próbálják ellenőrizni, kivéve az előre ütemezett értékelési tervet
Más nevek:
  • EUC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton Depression Rating skálán
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
A Hamilton Depresszió Értékelési Skála (17 item) verziója egy 17 tételből álló, félig strukturált interjú, és jelenleg a depresszió klinikai mérése széles körben használt. Grid HamD (Williams 2008) verziót használunk.
12, 24 és 48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Beck depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Kéthetente 12 héten keresztül, valamint a 24. és a 48. héten
Kéthetente 12 héten keresztül, valamint a 24. és a 48. héten
Kiddie-SADS (Diagnosztikai interjú)
Időkeret: Alapállapot és 26 hét
Alapállapot és 26 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a konfliktusos viselkedési kérdőívben
Időkeret: Kéthetente a 12. héten és a 24. héten
Kéthetente a 12. héten és a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BudFam2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

3
Iratkozz fel