- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01830088
Familiebasert behandling av deprimerte ungdommer (AHUS) (BudFam2)
Familiebasert behandling av deprimerte ungdommer: en empirisk studie med norske ungdommer i spesialisert psykisk helsevern
Major depressiv lidelse (MDD) rammer om lag 5 % av ungdommene og er på vei opp både internasjonalt og i Norge. Videre er det også assosiert med økt risiko for selvmord. Ikke overraskende er depresjon den største årsaken til henvisning til spesialisert psykisk helsevern for ungdom (13-17 år) i Norge. Selv om antidepressiva og kognitiv atferdsterapi er sterke behandlinger og har mottatt omfattende forskning, viser de beste behandlingene en utvinningsgrad på bare 37 %.
Det er behov for å utvikle og teste alternative behandlinger som kan stå alene eller forsterke antidepressiv medisin. Familiefaktorer spiller en viktig rolle i etiologi, vedlikehold og tilbakefall av depresjon. En lovende familiebasert behandling (Attachment based family therapy-ABFT) ble importert til Norge og dens gjennomførbarhet testet i en pilot randomisert klinisk studie med 20 familier. Resultatene viste lovende behandlingsresultater. Selv om utviklerne av modellen har foredlet, tilpasset modellen til selvmordstanker og bygget sterk teknologi for å støtte spredning, er det ennå ikke utført en definitiv studie av ABFT for ungdom med alvorlig depresjon. Derfor er hovedmålet med denne studien å teste om ABFT er mer effektivt enn forsterket vanlig omsorg (EUC) for å behandle klinikkhenviste ungdommer med alvorlig depresjon. Etterforskerne vil teste hypotesen om at 12 uker med ABFT-behandling vil gi en større andel av ungdommene som rapporterer remisjon fra depresjon og symptomendring enn 12 uker med forbedret klinisk behandling (EUC). Sekundære forskningsmål er i) å teste en hypotese om at foreldre-ungdomskonflikter vil være mer følsomme for endringer for ungdom som får ABFT enn ungdom som får EUC ii) å utforske mønstre for endring i selvmordstanker i det rekrutterte utvalget i akuttfasebehandlingen.
Sentrale utfordringer for studien er i) å blende terapeuter/pasienter, noe som er vanskelig i psykoterapiutprøvinger ii) mangel på en standardisert kontrolltilstand, og iii) å velge og trene faste stabsterapeuter til høye etterlevelsesnivåer. Men med tettere kontroll over disse faktorene enn det som er normalt for en typisk effektivitetsforsøk, forventer etterforskerne at resultater viser hva de kan forvente under de "beste forhold" i samfunnsklinikker. Benchmark avledet fra studien vil informere om hvordan man effektivt kan trene terapeuter og deretter implementere modellen i ordinære tjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom mellom 13-17 år
- Ungdom som støtter depresjonssymptomer (HAM-D ≥ 16) på HAM-D
- Ungdom oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse (MDD) som vurdert av Kiddie SADS
- Minst én primærforelder eller omsorgsperson må delta i utredning og behandling
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse
- anoreksia
- alvorlige rusmiddelavhengighetsforstyrrelser
- mental retardasjon (IQ mindre enn 70 vurdert av klinikeren)
- aspergers syndrom/autisme vurdert av K-SADS
- Ungdom som tar antidepressiva mot depresjon i mindre enn 6 uker før screeningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilknytningsbasert familieterapi
Tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) er først og fremst en prosessorientert, emosjonsfokusert behandling veiledet av en semistrukturert behandlingsprotokoll.
ABFT har som mål å forbedre familiens kapasitet til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiesamholdet som kan buffere mot depresjon, selvmordstenkning og risikoatferd
|
Tilknytningsbasert familieterapi (ABFT) er først og fremst en prosessorientert, emosjonsfokusert behandling veiledet av en semistrukturert behandlingsprotokoll.
ABFT har som mål å forbedre familiens kapasitet til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiesamholdet som kan buffere mot depresjon, selvmordstenkning og risikoatferd
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret vanlig pleie
Det gjøres ikke noe forsøk på å kontrollere noen aspekter av den forbedrede vanlige omsorgen bortsett fra forhåndsplanlagt vurderingsplan
|
Det gjøres ikke noe forsøk på å kontrollere noen aspekter av den forbedrede vanlige omsorgen bortsett fra forhåndsplanlagt vurderingsplan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating-skala
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
|
Versjonen av Hamilton Depression Rating Scale (17 elementer) er et semistrukturert intervju med 17 elementer og er for tiden et mye brukt klinisk mål på depresjon.
Grid HamD (Williams 2008) versjon brukes.
|
12, 24 og 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck depresjon Inventory (BDI-II)
Tidsramme: To ukentlig i 12 uker, og i uke 24 og uke 48
|
To ukentlig i 12 uker, og i uke 24 og uke 48
|
|
Kiddie-SADS (diagnostisk intervju)
Tidsramme: Baseline og 26 uker
|
Baseline og 26 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Conflict Behavior Questionnaire
Tidsramme: Annenhver uke i 12 uker og uke 24
|
Annenhver uke i 12 uker og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BudFam2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .