- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01830088
Tratamiento basado en la familia de adolescentes deprimidos (AHUS) (BudFam2)
Tratamiento basado en la familia de adolescentes deprimidos: un estudio empírico con adolescentes noruegos en atención especializada en salud mental
El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta aproximadamente al 5 % de los adolescentes y está aumentando tanto a nivel internacional como en Noruega. Además, también se asocia con un mayor riesgo de suicidio. No es de extrañar que la depresión sea el principal motivo de derivación a servicios especializados de salud mental para adolescentes (13-17 años) en Noruega. Aunque los antidepresivos y la terapia cognitivo-conductual son tratamientos sólidos y han recibido una amplia investigación, los mejores tratamientos muestran una tasa de recuperación de solo el 37 %.
Existe la necesidad de desarrollar y probar tratamientos alternativos que puedan ser autónomos o complementar la medicación antidepresiva. Los factores familiares juegan un papel importante en la etiología, mantenimiento y recaída de la depresión. Se importó a Noruega un tratamiento prometedor basado en la familia (terapia familiar basada en el apego, ABFT) y se probó su viabilidad en un ensayo clínico piloto aleatorizado con 20 familias. Los resultados mostraron resultados de tratamiento prometedores. Aunque los desarrolladores del modelo han perfeccionado, adaptado el modelo a la ideación suicida y construido una tecnología sólida para apoyar la difusión, aún no se ha realizado un estudio definitivo de ABFT para adolescentes con depresión mayor. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es probar si ABFT es más efectivo que la atención habitual mejorada (EUC) para tratar a los adolescentes con depresión mayor derivados a la clínica. Los investigadores probarán la hipótesis de que 12 semanas de terapia ABFT producirán una mayor proporción de adolescentes que informan remisión de la depresión y cambio de síntomas que 12 semanas de atención clínica mejorada (EUC). Los objetivos secundarios de la investigación son i) probar una hipótesis de que el conflicto padre-adolescente será más sensible al cambio para los adolescentes que reciben ABFT que los adolescentes que reciben EUC ii) explorar patrones de cambio en la ideación suicida en la muestra reclutada en el tratamiento de fase aguda.
Los desafíos centrales del estudio son i) cegar a los terapeutas/pacientes, lo cual es difícil en los ensayos de psicoterapia, ii) la falta de una condición de control estandarizada, y iii) seleccionar y capacitar a los terapeutas del personal regular con altos niveles de cumplimiento. Sin embargo, con un control más estricto sobre estos factores de lo normal para un ensayo de efectividad típico, los investigadores esperan que los resultados muestren qué esperar en las "mejores condiciones" en las clínicas comunitarias. El punto de referencia derivado del estudio informará cómo capacitar a los terapeutas de manera efectiva y, posteriormente, implementar el modelo en los servicios generales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 13 a 17 años
- Adolescentes que avalan síntomas de depresión (HAM-D ≥ 16) en la HAM-D
- Los adolescentes cumplen con los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor (MDD) según lo evaluado por Kiddie SADS
- Al menos uno de los padres o cuidador principal debe participar en la evaluación y el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- desorden psicotico
- anorexia nerviosa
- trastornos graves de dependencia de sustancias
- retraso mental (CI inferior a 70 según la evaluación del médico)
- síndrome de asperger/autismo evaluado por el K-SADS
- Adolescentes que toman medicamentos antidepresivos para la depresión durante menos de 6 semanas antes de la prueba de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia familiar basada en el apego
La terapia familiar basada en el apego (ABFT, por sus siglas en inglés) es principalmente un tratamiento orientado al proceso y centrado en la emoción guiado por un protocolo de tratamiento semiestructurado.
ABFT tiene como objetivo mejorar la capacidad de la familia para la resolución de problemas, la regulación afectiva y la organización.
Esto fortalece la cohesión familiar que puede amortiguar la depresión, los pensamientos suicidas y los comportamientos de riesgo.
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La terapia familiar basada en el apego (ABFT, por sus siglas en inglés) es principalmente un tratamiento orientado al proceso y centrado en la emoción guiado por un protocolo de tratamiento semiestructurado.
ABFT tiene como objetivo mejorar la capacidad de la familia para la resolución de problemas, la regulación afectiva y la organización.
Esto fortalece la cohesión familiar que puede amortiguar la depresión, los pensamientos suicidas y los comportamientos de riesgo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual mejorada
No se intenta controlar ningún aspecto de la atención habitual mejorada, excepto el plan de evaluación preprogramado.
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No se intenta controlar ningún aspecto de la atención habitual mejorada, excepto el plan de evaluación preprogramado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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La versión de la escala de calificación de depresión de Hamilton (17 ítems) es una entrevista semiestructurada de 17 ítems y actualmente es una medida clínica de depresión ampliamente utilizada.
Se utiliza la versión Grid HamD (Williams 2008).
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12, 24 y 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante 12 semanas, y en la semana 24 y la semana 48
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Cada dos semanas durante 12 semanas, y en la semana 24 y la semana 48
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Kiddie-SADS (Entrevista de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 26 semanas
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Línea de base y 26 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en el Cuestionario de Conducta de Conflicto
Periodo de tiempo: Quincenal durante 12 semanas y semana 24
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Quincenal durante 12 semanas y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BudFam2
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