- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01830088
Familiebaseret behandling af deprimerede unge (AHUS) (BudFam2)
Familiebaseret behandling af deprimerede unge: En empirisk undersøgelse med norske unge i specialpsykiatrisk sundhedspleje
Major depressiv lidelse (MDD) rammer omkring 5 % af teenagere og er stigende både internationalt og i Norge. Yderligere er det også forbundet med øget risiko for selvmord. Ikke overraskende er depression den største årsag til henvisning til særlige mentale sundhedstjenester for unge (13-17 år) i Norge. Selvom antidepressiva og kognitiv adfærdsterapi er stærke behandlinger og har modtaget omfattende forskning, viser de bedste behandlinger en restitutionsrate på kun 37 %.
Der er behov for at udvikle og teste alternative behandlinger, der kan stå alene eller forstærke anti-depressiv medicin. Familiefaktorer spiller en vigtig rolle i ætiologien, vedligeholdelsen og tilbagefaldet af depression. En lovende familiebaseret behandling (Attachment based family therapy-ABFT) blev importeret til Norge og dens gennemførlighed testet i et randomiseret pilotforsøg med 20 familier. Resultaterne viste lovende behandlingsresultater. Selvom udviklerne af modellen har forfinet, tilpasset modellen til selvmordstanker og bygget stærk teknologi til at understøtte formidling, er der endnu ikke gennemført en endelig undersøgelse af ABFT for unge med svær depression. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at teste, om ABFT er mere effektivt end forstærket sædvanlig pleje (EUC) til behandling af klinikhenviste unge med svær depression. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at 12 ugers ABFT-behandling vil producere en større andel af unge rapporterer remission fra depression og symptomændring end 12 ugers forbedret klinisk pleje (EUC). Sekundære forskningsmål er i) at teste en hypotese om, at forældre-ungdomskonflikter vil være mere følsomme over for ændringer for unge, der modtager ABFT, end unge, der modtager EUC ii) at udforske mønstre for ændringer i selvmordstanker i den rekrutterede prøve i akutfasebehandlingen.
Centrale udfordringer for undersøgelsen er i) at blinde terapeuter/patienter, hvilket er vanskeligt i psykoterapiforsøg ii) mangel på en standardiseret kontroltilstand og iii) udvælgelse og uddannelse af faste personaleterapeuter til høje tilslutningsniveauer. Men med strammere kontrol over disse faktorer, end det er normalt for et typisk effektivitetsforsøg, forventer efterforskerne, at resultater viser, hvad de kan forvente under de "bedste forhold" i samfundsklinikker. Benchmark afledt af undersøgelsen vil informere om, hvordan man effektivt uddanner terapeuter og efterfølgende implementerer modellen i almindelige tjenester.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge mellem 13-17 år
- Unge, der godkender depressionssymptomer (HAM-D ≥ 16) på HAM-D
- Unge opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse (MDD) som vurderet af Kiddie SADS
- Mindst én primær forælder eller omsorgsperson skal deltage i udredningen og behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- psykotisk lidelse
- Anoreksi
- alvorlige stofafhængighedsforstyrrelser
- mental retardering (IQ mindre end 70 vurderet af klinikeren)
- aspergers syndrom/autisme vurderet af K-SADS
- Unge, der tager antidepressiv medicin mod depression i mindre end 6 uger før screeningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tilknytningsbaseret familieterapi
Tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT) er primært en procesorienteret, følelsesfokuseret behandling styret af en semistruktureret behandlingsprotokol.
ABFT har til formål at forbedre familiens evne til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiens samhørighed, som kan støde mod depression, selvmordstanker og risikoadfærd
|
Tilknytningsbaseret familieterapi (ABFT) er primært en procesorienteret, følelsesfokuseret behandling styret af en semistruktureret behandlingsprotokol.
ABFT har til formål at forbedre familiens evne til problemløsning, affektregulering og organisering.
Dette styrker familiens samhørighed, som kan støde mod depression, selvmordstanker og risikoadfærd
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret sædvanlig pleje
Der gøres intet forsøg på at kontrollere noget aspekt af den forbedrede sædvanlige pleje, bortset fra en forudplanlagt vurderingsplan
|
Der gøres intet forsøg på at kontrollere noget aspekt af den forbedrede sædvanlige pleje, bortset fra en forudplanlagt vurderingsplan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating-skala
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
|
Hamilton Depression Rating Scale (17 punkter) versionen er et semistruktureret interview med 17 punkter og er i øjeblikket et meget brugt klinisk mål for depression.
Grid HamD (Williams 2008) version bruges.
|
12, 24 og 48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: To ugentligt i 12 uger og i uge 24 og uge 48
|
To ugentligt i 12 uger og i uge 24 og uge 48
|
|
Kiddie-SADS (diagnostisk interview)
Tidsramme: Baseline og 26 uger
|
Baseline og 26 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Conflict Behavior Questionnaire
Tidsramme: Hver anden uge i 12 uger og uge 24
|
Hver anden uge i 12 uger og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BudFam2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan
-
Neurocrine BiosciencesRekrutteringStørre depressiv lidelseSpanien, Serbien, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Estland, Italien, Polen, Taiwan, Australien, Sydkorea
-
Luye Pharma Group Ltd.Tilmelding efter invitation
-
NeuroQore Inc.Makromed Inc.Tilmelding efter invitationStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Tilknytningsbaseret familieterapi
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Albert Einstein College of MedicineHealth Resources and Services Administration (HRSA); The New SchoolAfsluttetVold i hjemmet | BørnemishandlingForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Training and Implementation AssociatesRekrutteringTraditionel ansigt til ansigt træning | Familieterapitrænings- og implementeringsplatform (FTTIP)Forenede Stater