- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01830088
Perhelähtöinen masentuneiden nuorten hoito (AHUS) (BudFam2)
Perhelähtöinen masentuneiden nuorten hoito: empiirinen tutkimus norjalaisilla nuorilla mielenterveyden erityishoidossa
Masennushäiriö (MDD) vaikuttaa noin 5 %:iin nuorista, ja se on yleistymässä sekä kansainvälisesti että Norjassa. Lisäksi se liittyy myös lisääntyneeseen itsemurhariskiin. Ei ole yllättävää, että masennus on Norjassa suurin syy nuorten (13-17-vuotiaiden) mielenterveysalan erikoispalveluihin. Vaikka masennuslääkkeet ja kognitiivinen käyttäytymisterapia ovat vahvoja hoitoja ja niitä on tutkittu laajasti, parhaiden hoitojen toipumisaste on vain 37 %.
On tarpeen kehittää ja testata vaihtoehtoisia hoitoja, jotka voivat olla yksinään tai tehostaa masennuslääkitystä. Perhetekijöillä on tärkeä rooli masennuksen etiologiassa, ylläpidossa ja uusiutumisessa. Lupaava perhelähtöinen hoito (Attachment based family therapy – ABFT) tuotiin Norjaan ja sen toteutettavuus testattiin satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa, jossa oli mukana 20 perhettä. Tulokset osoittivat lupaavia hoitotuloksia. Vaikka mallin kehittäjät ovat tarkentaneet, mukauttaneet mallia itsemurha-ajatuksiin ja rakentaneet vahvan teknologian leviämisen tukemiseksi, lopullista ABFT-tutkimusta vakavasta masennuksesta kärsiville nuorille ei ole vielä tehty. Siksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko ABFT tehokkaampi kuin tehostettu normaalihoito (EUC) hoidettaessa klinikalle lähetettyjä nuoria, joilla on vakava masennus. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan 12 viikon ABFT-hoito tuottaa suuremman osan nuorista, jotka raportoivat masennuksesta ja oireiden muutoksista, kuin 12 viikon tehostetussa kliinisessä hoidossa (EUC). Toissijaisen tutkimuksen tavoitteena on i) testata hypoteesia, että vanhempien ja nuorten välinen konflikti on herkempi muutoksille ABFT-hoitoa saaville nuorille kuin EUC:tä saaville nuorille ii) tutkia itsemurha-ajatusten muutosmalleja rekrytoidussa otoksessa akuutin vaiheen hoidossa.
Tutkimuksen keskeisiä haasteita ovat i) terapeuttien/potilaiden sokeuttaminen, mikä on vaikeaa psykoterapiatutkimuksissa ii) standardoidun kontrollitilan puute ja iii) vakituisten henkilöterapeuttien valinta ja kouluttaminen korkealle sitoutumistasolle. Kuitenkin, kun näitä tekijöitä valvotaan tiukemmin kuin tyypillisessä tehokkuuskokeessa, tutkijat odottavat tulosten osoittavan, mitä voidaan odottaa yhteisön klinikoiden "parhaissa olosuhteissa". Tutkimuksesta johdettu benchmark kertoo, kuinka tehokkaasti kouluttaa terapeutteja ja ottaa malli myöhemmin valtavirran palveluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17-vuotiaat nuoret
- Nuoret, jotka hyväksyvät masennuksen oireita (HAM-D ≥ 16) HAM-D:ssä
- Nuoret täyttävät Kiddie SADS:n arvioiman vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit
- Vähintään yhden ensisijaisen vanhemman tai huoltajan on osallistuttava arviointiin ja hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottinen häiriö
- anoreksia
- vakavat päihderiippuvuushäiriöt
- kehitysvammaisuus (älykkyysosamäärä alle 70 kliinikon arvioiden mukaan)
- aspergerin oireyhtymä/autismi K-SADS:n arvioimana
- Nuoret, jotka käyttävät masennuslääkettä masennukseen alle 6 viikkoa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kiintymykseen perustuva perheterapia
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) on ensisijaisesti prosessilähtöinen, tunteisiin keskittyvä hoito, jota ohjaa puolistrukturoitu hoitoprotokolla.
ABFT:n tavoitteena on parantaa perheen kykyä ratkaista ongelmat, vaikuttaa säätelyyn ja organisointiin.
Tämä vahvistaa perheen yhteenkuuluvuutta, mikä voi suojautua masennukselta, itsemurha-ajattelulta ja riskikäyttäytymiseltä
|
Attachment-Based Family Therapy (ABFT) on ensisijaisesti prosessilähtöistä, tunteisiin keskittyvää hoitoa, jota ohjaa puolistrukturoitu hoitoprotokolla.
ABFT:n tavoitteena on parantaa perheen kykyä ratkaista ongelmat, vaikuttaa säätelyyn ja organisointiin.
Tämä vahvistaa perheen yhteenkuuluvuutta, mikä voi suojautua masennukselta, itsemurha-ajattelulta ja riskikäyttäytymiseltä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tehostettu tavallinen hoito
Mitään tehostetun tavanomaisen hoidon osa-aluetta ei pyritä kontrolloimaan paitsi ennalta suunniteltuun arviointisuunnitelmaan
|
Mitään tehostetun tavanomaisen hoidon osa-aluetta ei pyritä kontrolloimaan paitsi ennalta suunniteltuun arviointisuunnitelmaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating -asteikolla
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Hamilton Depression Rating Scale (17 item) -versio on 17 kohdan puolistrukturoitu haastattelu, ja se on tällä hetkellä laajalti käytetty kliininen masennuksen mitta.
Käytössä on Grid HamD (Williams 2008) versio.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beck-masennusinventaari (BDI-II)
Aikaikkuna: Kahden viikon välein 12 viikon ajan sekä viikolla 24 ja viikolla 48
|
Kahden viikon välein 12 viikon ajan sekä viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
Kiddie-SADS (Diagnostinen haastattelu)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 26 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta konfliktikäyttäytymiskyselyssä
Aikaikkuna: Joka toinen viikko 12 viikon ajan ja viikolla 24
|
Joka toinen viikko 12 viikon ajan ja viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BudFam2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .