- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830088
Trattamento basato sulla famiglia degli adolescenti depressi (AHUS) (BudFam2)
Trattamento basato sulla famiglia degli adolescenti depressi: uno studio empirico con adolescenti norvegesi nell'assistenza sanitaria mentale specialistica
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) colpisce circa il 5% degli adolescenti ed è in aumento sia a livello internazionale che in Norvegia. Inoltre, è anche associato ad un aumentato rischio di suicidio. Non sorprende che la depressione sia il principale motivo di riferimento ai servizi di salute mentale specializzati per gli adolescenti (13-17 anni) in Norvegia. Sebbene gli antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale siano trattamenti forti e abbiano ricevuto ricerche approfondite, i migliori trattamenti mostrano un tasso di recupero solo del 37%.
Vi è la necessità di sviluppare e testare trattamenti alternativi che possano stare da soli o aumentare i farmaci antidepressivi. I fattori familiari giocano un ruolo importante nell'eziologia, nel mantenimento e nella ricaduta della depressione. Un promettente trattamento basato sulla famiglia (Attachment based family therapy - ABFT) è stato importato in Norvegia e la sua fattibilità è stata testata in uno studio clinico pilota randomizzato con 20 famiglie. I risultati hanno mostrato esiti terapeutici promettenti. Sebbene gli sviluppatori del modello abbiano perfezionato, adattato il modello all'ideazione suicidaria e costruito una forte tecnologia per supportare la diffusione, non è stato ancora condotto uno studio definitivo sull'ABFT per gli adolescenti con depressione maggiore. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è verificare se l'ABFT è più efficace dell'assistenza abituale potenziata (EUC) per il trattamento di adolescenti con depressione maggiore indirizzati alla clinica. I ricercatori verificheranno l'ipotesi che 12 settimane di terapia ABFT produrranno una percentuale maggiore di adolescenti che riferiscono la remissione dalla depressione e il cambiamento dei sintomi rispetto a 12 settimane di cure cliniche potenziate (EUC). Gli obiettivi secondari della ricerca sono i) testare un'ipotesi secondo cui il conflitto genitore-adolescente sarà più sensibile al cambiamento per gli adolescenti che ricevono ABFT rispetto agli adolescenti che ricevono EUC ii) esplorare i modelli di cambiamento nell'ideazione suicidaria nel campione reclutato nel trattamento in fase acuta.
Le sfide centrali per lo studio sono i) accecare terapisti/pazienti, cosa difficile negli studi di psicoterapia ii) mancanza di una condizione di controllo standardizzata e iii) selezionare e formare terapisti del personale regolare ad alti livelli di aderenza. Tuttavia, con un controllo più stretto su questi fattori rispetto al normale per un tipico studio di efficacia, i ricercatori si aspettano che i risultati mostrino cosa aspettarsi nelle "migliori condizioni" nelle cliniche di comunità. Il benchmark derivato dallo studio informerà su come formare efficacemente i terapisti e successivamente implementare il modello nei servizi tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni
- Adolescenti che approvano i sintomi della depressione (HAM-D ≥ 16) sull'HAM-D
- Gli adolescenti soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore (MDD) come valutato da Kiddie SADS
- Almeno un genitore primario o tutore deve partecipare alla valutazione e al trattamento
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico
- anoressia nervosa
- gravi disturbi da dipendenza da sostanze
- ritardo mentale (QI inferiore a 70 come valutato dal medico)
- sindrome di Asperger/autismo valutata dal K-SADS
- Adolescenti che assumono farmaci antidepressivi per la depressione per meno di 6 settimane prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Terapia familiare basata sull'attaccamento
La terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) è principalmente un trattamento orientato al processo, incentrato sulle emozioni, guidato da un protocollo di trattamento semi-strutturato.
L'ABFT mira a migliorare la capacità della famiglia di risolvere i problemi, la regolazione degli affetti e l'organizzazione.
Ciò rafforza la coesione familiare che può proteggere da depressione, pensieri suicidi e comportamenti a rischio
|
La terapia familiare basata sull'attaccamento (ABFT) è principalmente un trattamento orientato al processo, incentrato sulle emozioni, guidato da un protocollo di trattamento semi-strutturato.
L'ABFT mira a migliorare la capacità della famiglia di risolvere i problemi, la regolazione degli affetti e l'organizzazione.
Ciò rafforza la coesione familiare che può proteggere da depressione, pensieri suicidi e comportamenti a rischio
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Assistenza abituale potenziata
Non viene fatto alcun tentativo di controllare alcun aspetto dell'assistenza abituale potenziata, ad eccezione del piano di valutazione pre-programmato
|
Non viene fatto alcun tentativo di controllare alcun aspetto dell'assistenza abituale potenziata, ad eccezione del piano di valutazione pre-programmato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella scala Hamilton Depression Rating
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
|
La versione Hamilton Depression Rating Scale (17 item) è un'intervista semi-strutturata di 17 item ed è attualmente una misura clinica della depressione ampiamente utilizzata.
Viene utilizzata la versione Grid HamD (Williams 2008).
|
12, 24 e 48 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario della depressione di Beck (BDI-II)
Lasso di tempo: Bi-settimanale per 12 settimane, e alla settimana 24 e alla settimana 48
|
Bi-settimanale per 12 settimane, e alla settimana 24 e alla settimana 48
|
|
Kiddie-SADS (colloquio diagnostico)
Lasso di tempo: Basale e 26 settimane
|
Basale e 26 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario sul comportamento in conflitto
Lasso di tempo: Bisettimanale per 12 settimane e settimana 24
|
Bisettimanale per 12 settimane e settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BudFam2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia familiare basata sull'attaccamento
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationNon ancora reclutamentoDepressione perinatale