- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01830088
Rodzinna terapia nastolatków z depresją (AHUS) (BudFam2)
Rodzinne leczenie młodzieży z depresją: badanie empiryczne z udziałem młodzieży norweskiej objętej specjalistyczną opieką psychiatryczną
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka około 5% nastolatków i rośnie zarówno w skali międzynarodowej, jak iw Norwegii. Ponadto wiąże się to również ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Nic dziwnego, że depresja jest najczęstszym powodem kierowania młodzieży (13-17 lat) do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego w Norwegii. Chociaż leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna są skutecznymi metodami leczenia i zostały poddane szeroko zakrojonym badaniom, najlepsze terapie wykazują wskaźnik wyzdrowienia wynoszący zaledwie 37%.
Istnieje potrzeba opracowania i przetestowania alternatywnych metod leczenia, które mogą działać samodzielnie lub stanowić uzupełnienie leków przeciwdepresyjnych. Czynniki rodzinne odgrywają ważną rolę w etiologii, utrzymywaniu się i nawrotach depresji. Obiecujące leczenie oparte na rodzinie (terapia rodzin oparta na przywiązaniu - ABFT) zostało sprowadzone do Norwegii i przetestowane pod kątem wykonalności w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 20 rodzin. Wyniki pokazały obiecujące wyniki leczenia. Chociaż twórcy modelu udoskonalili, dostosowali model do myśli samobójczych i zbudowali silną technologię wspierającą rozpowszechnianie, ostateczne badanie ABFT dla nastolatków z dużą depresją nie zostało jeszcze przeprowadzone. Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ABFT jest bardziej skuteczny niż wzmocniona zwykła opieka (EUC) w leczeniu młodzieży z dużą depresją skierowaną do kliniki. Badacze przetestują hipotezę, że 12 tygodni terapii ABFT spowoduje większy odsetek nastolatków zgłaszających remisję depresji i zmianę objawów niż 12 tygodni wzmocnionej opieki klinicznej (EUC). Drugorzędnymi celami badań są i) przetestowanie hipotezy, że konflikt rodzic-nastolatek będzie bardziej wrażliwy na zmiany u nastolatków otrzymujących ABFT niż u nastolatków otrzymujących EUC ii) zbadanie wzorców zmian w myślach samobójczych w zwerbowanej próbie w fazie ostrej leczenia.
Głównymi wyzwaniami badania są i) zaślepianie terapeutów/pacjentów, co jest trudne w próbach psychoterapeutycznych ii) brak standaryzowanych warunków kontrolnych oraz iii) wybór i szkolenie stałych terapeutów personelu do wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń. Jednak przy ściślejszej kontroli nad tymi czynnikami niż zwykle w przypadku typowej próby skuteczności, badacze oczekują, że wyniki pokażą, czego można się spodziewać w „najlepszych warunkach” w klinikach społecznościowych. Benchmark uzyskany z badania poinformuje, jak skutecznie szkolić terapeutów, a następnie wdrożyć model do usług głównego nurtu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 13-17 lat
- Młodzież potwierdzająca objawy depresji (HAM-D ≥ 16) na HAM-D
- Nastolatkowie spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według oceny Kiddie SADS
- W ocenie i leczeniu musi uczestniczyć co najmniej jeden główny rodzic lub opiekun
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenie psychotyczne
- jadłowstręt psychiczny
- ciężkie zaburzenia uzależnienia od substancji
- upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70 według oceny lekarza)
- zespół Aspergera/autyzm według oceny K-SADS
- Młodzież przyjmująca leki przeciwdepresyjne na depresję krócej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia rodzin oparta na przywiązaniu
Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) to przede wszystkim leczenie zorientowane na proces, skoncentrowane na emocjach, prowadzone przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia.
ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji.
To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami
|
Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) to przede wszystkim zorientowana na proces, skoncentrowana na emocjach terapia, prowadzona przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia.
ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji.
To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Nie podejmuje się żadnych prób kontrolowania żadnego aspektu rozszerzonej zwykłej opieki, z wyjątkiem wcześniej zaplanowanego planu oceny
|
Nie podejmuje się żadnych prób kontrolowania żadnego aspektu rozszerzonej zwykłej opieki, z wyjątkiem wcześniej zaplanowanego planu oceny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
|
Wersja Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji) to 17-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad i jest obecnie szeroko stosowanym klinicznym miernikiem depresji.
Używana jest wersja Grid HamD (Williams 2008).
|
12, 24 i 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni oraz w 24 i 48 tygodniu
|
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni oraz w 24 i 48 tygodniu
|
|
Kiddie-SADS (wywiad diagnostyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 26 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zachowań Konfliktowych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni i tydzień 24
|
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Israel P, Diamond GS. Feasibility of Attachment Based Family Therapy for depressed clinic-referred Norwegian adolescents. Clin Child Psychol Psychiatry. 2013 Jul;18(3):334-50. doi: 10.1177/1359104512455811. Epub 2012 Aug 28.
- Waraan L, Rognli EW, Czajkowski NO, Aalberg M, Mehlum L. Effectiveness of attachment-based family therapy compared to treatment as usual for depressed adolescents in community mental health clinics. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2021 Feb 12;15(1):8. doi: 10.1186/s13034-021-00361-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BudFam2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .