Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna terapia nastolatków z depresją (AHUS) (BudFam2)

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Marianne Villabo, University Hospital, Akershus

Rodzinne leczenie młodzieży z depresją: badanie empiryczne z udziałem młodzieży norweskiej objętej specjalistyczną opieką psychiatryczną

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) dotyka około 5% nastolatków i rośnie zarówno w skali międzynarodowej, jak iw Norwegii. Ponadto wiąże się to również ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa. Nic dziwnego, że depresja jest najczęstszym powodem kierowania młodzieży (13-17 lat) do specjalistycznych ośrodków zdrowia psychicznego w Norwegii. Chociaż leki przeciwdepresyjne i terapia poznawczo-behawioralna są skutecznymi metodami leczenia i zostały poddane szeroko zakrojonym badaniom, najlepsze terapie wykazują wskaźnik wyzdrowienia wynoszący zaledwie 37%.

Istnieje potrzeba opracowania i przetestowania alternatywnych metod leczenia, które mogą działać samodzielnie lub stanowić uzupełnienie leków przeciwdepresyjnych. Czynniki rodzinne odgrywają ważną rolę w etiologii, utrzymywaniu się i nawrotach depresji. Obiecujące leczenie oparte na rodzinie (terapia rodzin oparta na przywiązaniu - ABFT) zostało sprowadzone do Norwegii i przetestowane pod kątem wykonalności w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 20 rodzin. Wyniki pokazały obiecujące wyniki leczenia. Chociaż twórcy modelu udoskonalili, dostosowali model do myśli samobójczych i zbudowali silną technologię wspierającą rozpowszechnianie, ostateczne badanie ABFT dla nastolatków z dużą depresją nie zostało jeszcze przeprowadzone. Dlatego głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy ABFT jest bardziej skuteczny niż wzmocniona zwykła opieka (EUC) w leczeniu młodzieży z dużą depresją skierowaną do kliniki. Badacze przetestują hipotezę, że 12 tygodni terapii ABFT spowoduje większy odsetek nastolatków zgłaszających remisję depresji i zmianę objawów niż 12 tygodni wzmocnionej opieki klinicznej (EUC). Drugorzędnymi celami badań są i) przetestowanie hipotezy, że konflikt rodzic-nastolatek będzie bardziej wrażliwy na zmiany u nastolatków otrzymujących ABFT niż u nastolatków otrzymujących EUC ii) zbadanie wzorców zmian w myślach samobójczych w zwerbowanej próbie w fazie ostrej leczenia.

Głównymi wyzwaniami badania są i) zaślepianie terapeutów/pacjentów, co jest trudne w próbach psychoterapeutycznych ii) brak standaryzowanych warunków kontrolnych oraz iii) wybór i szkolenie stałych terapeutów personelu do wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń. Jednak przy ściślejszej kontroli nad tymi czynnikami niż zwykle w przypadku typowej próby skuteczności, badacze oczekują, że wyniki pokażą, czego można się spodziewać w „najlepszych warunkach” w klinikach społecznościowych. Benchmark uzyskany z badania poinformuje, jak skutecznie szkolić terapeutów, a następnie wdrożyć model do usług głównego nurtu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku 13-17 lat
  • Młodzież potwierdzająca objawy depresji (HAM-D ≥ 16) na HAM-D
  • Nastolatkowie spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według oceny Kiddie SADS
  • W ocenie i leczeniu musi uczestniczyć co najmniej jeden główny rodzic lub opiekun

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenie psychotyczne
  • jadłowstręt psychiczny
  • ciężkie zaburzenia uzależnienia od substancji
  • upośledzenie umysłowe (IQ poniżej 70 według oceny lekarza)
  • zespół Aspergera/autyzm według oceny K-SADS
  • Młodzież przyjmująca leki przeciwdepresyjne na depresję krócej niż 6 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia rodzin oparta na przywiązaniu
Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) to przede wszystkim leczenie zorientowane na proces, skoncentrowane na emocjach, prowadzone przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia. ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji. To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami
Terapia rodzin oparta na przywiązaniach (ABFT) to przede wszystkim zorientowana na proces, skoncentrowana na emocjach terapia, prowadzona przez częściowo ustrukturyzowany protokół leczenia. ABFT ma na celu poprawę zdolności rodziny do rozwiązywania problemów, regulacji wpływu i organizacji. To wzmacnia spójność rodziny, która może chronić przed depresją, myślami samobójczymi i ryzykownymi zachowaniami
Inne nazwy:
  • ABFT
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Nie podejmuje się żadnych prób kontrolowania żadnego aspektu rozszerzonej zwykłej opieki, z wyjątkiem wcześniej zaplanowanego planu oceny
Nie podejmuje się żadnych prób kontrolowania żadnego aspektu rozszerzonej zwykłej opieki, z wyjątkiem wcześniej zaplanowanego planu oceny
Inne nazwy:
  • EUC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Wersja Skali Depresji Hamiltona (17 pozycji) to 17-punktowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad i jest obecnie szeroko stosowanym klinicznym miernikiem depresji. Używana jest wersja Grid HamD (Williams 2008).
12, 24 i 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni oraz w 24 i 48 tygodniu
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni oraz w 24 i 48 tygodniu
Kiddie-SADS (wywiad diagnostyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 26 tygodni
Wartość wyjściowa i 26 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Kwestionariuszu Zachowań Konfliktowych
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez 12 tygodni i tydzień 24
Co dwa tygodnie przez 12 tygodni i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marianne A Villabø, PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BudFam2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj