Vliv konzumace kmínu na léčbu obezity
15. dubna 2013 aktualizováno: University of Malaya
Příjem kmínu jako udržitelná dietní praxe: Vliv na ženy s nadváhou a obezitou
Tato studie si klade za cíl prozkoumat použitelnost příjmu kmínu (černého kmínu) při léčbě obezity.
Bude tedy provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, aby se prověřila použitelnost produktu z kmínu z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena na 120 zdravých ženách s nadváhou a obezitou ve věku 20-55 let v Íránu. data byla shromážděna prostřednictvím dotazníků, rozhovoru a fyzického vyšetření. požadované parametry včetně antropometrických indexů, vitálních parametrů tělesného složení (srdeční frekvence a krevní tlak) a kompletních krevních parametrů byly měřeny před a po intervenci. dobrovolníci byli randomizováni do testovací a kontrolní skupiny a byli požádáni, aby konzumovali buď vzorky kmínu nebo placebo během 12 intervenčních týdnů.
míra výsledku bude hodnocena pro primární i sekundární data od výchozího stavu do týdne 12 (3 měsíce).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s nadváhou a obezitou (BMI > 25)
- ve věku 20-55 let
- zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy
- Nemoc štítné žlázy
- diabetes mellitus typu I nebo II
- hypertenze (systolický TK 140 a/nebo diastolický TK 90)
- endokrinní dysfunkce
- zhoršená funkce jater
- chronické onemocnění ledvin
- kardiovaskulární onemocnění
- primární dyslipidémie
- myopatie
- pacienti užívající léky ovlivňující metabolismus nebo chuť k jídlu
- udržovaný úbytek hmotnosti v předchozích 3 měsících
- jídla nekonzumovaná v pravidelných intervalech
- účast na jiné výzkumné studii během posledních 30 dnů
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- kouření
- anamnéza poruch spánku
- klinická deprese nebo jiné psychiatrické stavy
- abnormální obezita
- alergie nebo citlivost na kteroukoli „aktivní“ nebo „placebovou“ složku produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
|
|
Experimentální: vzorek kmínu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny BMI od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna všech krevních parametrů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny všech krevních parametrů oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna vitálních parametrů (systolický a diastolický krevní tlak a tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny systolického a diastolického krevního tlaku a tepové frekvence od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna antropometrických indexů včetně obvodu pasu, boků, stehen a střední části paže (cm)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny antropometrických indexů včetně obvodu pasu, boků, stehen a střední části paže od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny chuti k jídlu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesného složení včetně procenta tuku, svalové hmoty, svalové hmoty, svalové hmoty, kostní hmoty a procenta vody
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny tělesného složení od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 12 týdnech.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna základního a aktivního metabolismu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny BMR a AMR od výchozích hodnot ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna příjmu potravy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Změna příjmu potravy Měří se změny v příjmu potravy (příjem makro a mikroživin) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu. |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna specifické hmotnosti moči
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Měří se změny specifické hmotnosti moči oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: che wan jasimah mohamed radzi, PhD, University of Malaya
- Ředitel studie: Majid Hajifaraji, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kazemipoor M, Rezaeian M, Kazemipoor M, Hamzah S, Shandilya SK. Computational Intelligence Techniques for Assessing Anthropometric Indices Changes in Female Athletes. Curr Med Imaging. 2020;16(4):288-295. doi: 10.2174/1573405614666180905111814.
- Kazemipoor M, Radzi CW, Hajifaraji M, Haerian BS, Mosaddegh MH, Cordell GA. Antiobesity effect of caraway extract on overweight and obese women: a randomized, triple-blind, placebo-controlled clinical trial. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:928582. doi: 10.1155/2013/928582. Epub 2013 Nov 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT12345678
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .