Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indtagelse af kommen på behandling af fedme

15. april 2013 opdateret af: University of Malaya

Kommen indtag som en bæredygtig kostpraksis: Indvirkning på overvægtige og fede kvinder

Denne undersøgelse har til formål at undersøge anvendeligheden af ​​indtagelse af kommen (sort spidskommen) til behandling af fedme. Så der vil blive udført et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg for at undersøge anvendeligheden af ​​kommenprodukt med hensyn til sikkerhed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført på 120 raske overvægtige og fede kvinder i alderen 20-55 år i Iran. data blev indsamlet gennem spørgeskemaer, interview og fysisk undersøgelse. de nødvendige parametre, herunder antropometriske indekser, vitale parametre for kropssammensætning (puls og blodtryk) og fuldblodparametre, blev målt før og efter intervention. frivillige blev randomiseret i test- og kontrolgruppe og blev bedt om at indtage enten kommenprøver eller placebo i løbet af 12 interventionsuger.

resultatmålet vil blive vurderet for både primære og sekundære data fra baseline til og med uge 12 (3 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • overvægtige og fede kvinder (BMI> 25)
  • i alderen 20-55 år
  • sunde forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • type I eller II diabetes mellitus
  • hypertension (systolisk BP 140 og/eller diastolisk BP 90)
  • endokrin dysfunktion
  • nedsat leverfunktion
  • kronisk nyresygdom
  • kardiovaskulær sygdom
  • primær dyslipidæmi
  • myopati
  • patienter, der bruger medicin, som påvirker stofskiftet eller appetit
  • et opretholdt vægttab i de foregående 3 måneder
  • måltider, der ikke spises med jævne mellemrum
  • deltagelse i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • rygning
  • en historie med søvnforstyrrelser
  • klinisk depression eller andre psykiatriske tilstande
  • unormalt overvægtige
  • allergi eller følsomhed over for nogen af ​​de 'aktive' eller 'placebo' produktingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Kosttilskud: placebo
Eksperimentel: kommenprøve
Kosttilskud: kommenprøve
Andre navne:
  • kommen vandekstrakt produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i BMI fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i alle blodparametre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i alle blodparametre fra baseline efter 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i vitale parametre (systolisk og diastolisk blodtryk og puls)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i systolisk og diastolisk blodtryk og puls fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i kropsvægt fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i antropometriske indekser inklusive talje, hofte, lår og midterste overarmsomkreds (cm)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i antropometriske indeks inklusive talje, hofte, lår og midterste overarms omkreds fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i appetit
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i appetit fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropssammensætning inklusive fedtprocent, muskelmasse, mager kropsmasse, knoglemasse og vandprocent
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i kropssammensætning fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i kropsvægt fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i grundlæggende og aktiv stofskifte
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i BMR og AMR fra baseline efter 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i fødeindtagelse
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Ændring i fødeindtagelse

Ændringerne i fødeindtagelse (makro- og mikronæringsstofindtag) fra baseline ved 12 uger måles.
Baseline og 12 uger
Ændring i urinens vægtfylde
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringerne i urinens vægtfylde fra baseline efter 12 uger måles.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Studiestol: che wan jasimah mohamed radzi, PhD, University of Malaya
  • Studieleder: Majid Hajifaraji, PhD, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT12345678

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner