Projekt FARMY: Snížení rizika pádu u roztroušené sklerózy (FARMS-1)
Více než polovina osob s roztroušenou sklerózou (RS) uvádí pád během 6měsíčního období a většina těch, kteří upadnou, vyžaduje kvůli zranění lékařskou péči. Důležité je, že dysfunkce rovnováhy, svalová slabost a spasticita jsou ovlivnitelnými rizikovými faktory pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě a pravděpodobnými osobami s RS. Skutečně existují důkazy, že tyto fyziologické rizikové faktory lze minimalizovat cvičením u osob s RS, což by se mohlo promítnout do snížení rizika pádu, jak je zdokumentováno u starších lidí žijících v komunitě.
Výzkum bude zkoumat účinnost domácího cvičebního programu, který je navržen tak, aby snížil riziko pádu zacílením na specifické rizikové faktory pádu, včetně dysfunkce rovnováhy a dvou jejích skrytých příčin, svalové slabosti a spasticity u osob s roztroušenou sklerózou. Předpokládá se, že u osob, které absolvují domácí cvičební program, se sníží riziko pádu.
Přehled studie
Detailní popis
Více než polovina osob s roztroušenou sklerózou (RS) hlásí pád během 6měsíčního období a polovina těch, kteří upadnou, vyžaduje kvůli zranění lékařskou péči. Aby toho nebylo málo, pád může mít za následek omezení aktivity, fyziologickou dekondici a institucionalizaci. Důležité je, že dysfunkce rovnováhy, svalová slabost a spasticita jsou ovlivnitelnými rizikovými faktory pádů mezi staršími lidmi žijícími v komunitě a pravděpodobnými osobami s RS. Skutečně existují důkazy, že tyto fyziologické rizikové faktory lze minimalizovat cvičením u osob s RS, což by se mohlo promítnout do snížení rizika pádu, jak je zdokumentováno u starších lidí žijících v komunitě. Za tímto účelem by mohl být pro snížení rizika pádu u osob s RS účinný vhodně navržený cvičební program, který se zaměřuje na specifické, modifikovatelné rizikové faktory.
Výzkum bude zkoumat účinnost domácího cvičebního programu, který je navržen tak, aby snížil riziko pádu zacílením na specifické rizikové faktory pádu, včetně dysfunkce rovnováhy a dvou jejích skrytých příčin, svalové slabosti a spasticity u osob s roztroušenou sklerózou. Předpokládá se, že u osob, které absolvují domácí cvičební program, se sníží riziko pádu.
Účastníci podstoupí vícerozměrné hodnocení chůze, rovnováhy, svalové síly, spasticity a rizika pádu před a bezprostředně po 12týdenní intervenci. Po základním hodnocení budou účastníci randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční skupina dostane cvičební instruktáž 4x během 2 měsíců. Protokol domácího cvičení se zaměří na zlepšení rovnováhy, chůze, svalové síly dolních končetin a jádra a spasticity, což jsou všechny potenciální determinanty pádu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít stanovenou definitivní diagnózu RS;
- být samostatně pohyblivý nebo ambulantní s pomůckou;
- mít vizuální schopnost potřebnou ke čtení písma o velikosti 14 bodů;
- splňující věkový požadavek (tj. 50-75 let);
- spadl alespoň jednou za poslední rok a
- ochota a schopnost účastnit se školení a testů
Kritéria vyloučení:
- ambulantní;
- rizikové faktory kontraindikující pro provádění namáhavého cvičení, jak je stanoveno v dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí cvičení
Domácí cvičební skupina absolvuje 4 cvičební lekce pod vedením specialisty na cvičení.
Cvičební protokol se zaměřuje na zlepšení rovnováhy, chůze, svalové síly dolních končetin a jádra a spasticity.
Instruktážní sezení učí účastníky standardizovanou sérii cvičení, která se zaměřují na rovnováhu, svalovou sílu a strečink.
Cvičení se zaměřují na funkci dolních končetin a centrálního svalstva.
Po vyučování budou účastníci provádět cvičení 3krát týdně doma, jak je uvedeno v příručce.
Subjekty se vracejí v prvním a druhém měsíci, aby bylo zajištěno, že cvičení jsou prováděna ve správné formě a s odpovídající úrovní intenzity.
Dodržování domácího cvičení bude hodnoceno pomocí deníků, které si účastníci vyplní každý druhý týden.
|
Jedná se o kontrolní skupinu bez zásahu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládání čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyziologické riziko pádu
Časové okno: 3 měsíce
|
Fyziologické riziko pádu bude určeno hodnocením fyziologického profilu, které hodnotí fyziologické funkce související s rizikem pádu kombinací měření zraku, propriocepce, síly dolních končetin, posturálního kývání a kognitivních funkcí.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita
Časové okno: 3 měsíce
|
Mobilita bude kvantifikována pomocí výkonu při chůzi na čas 25 stop (T25W), měření času up and go (TUG), šestibodovém kroku, 6minutové chůzi a stupnice MS-12.
|
3 měsíce
|
|
Zůstatek
Časové okno: 3 měsíce
|
Zůstatek bude kvantifikován pomocí stupnice Berg Balance; self-report of balance failure (ABC); a metriky silové platformy (rozsah kývání a rychlost).
|
3 měsíce
|
|
Spasticita
Časové okno: 3 měsíce
|
Spasticita bude hodnocena pomocí modifikované ashworthovy stupnice.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Jiné číslo grantu/financování: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko