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Progetto FARMS: Riduzione del rischio di caduta nella sclerosi multipla (FARMS-1)

23 novembre 2014 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Oltre la metà delle persone con sclerosi multipla (SM) riferisce di essere caduta in un periodo di 6 mesi e la maggior parte di coloro che cadono necessita di cure mediche per lesioni. È importante sottolineare che la disfunzione dell'equilibrio, la debolezza muscolare e la spasticità sono fattori di rischio modificabili per le cadute tra gli anziani che vivono in comunità e probabilmente le persone con SM. In effetti, ci sono prove che questi fattori di rischio fisiologici possono essere ridotti al minimo con l'esercizio fisico nelle persone con SM e questo potrebbe tradursi in una diminuzione del rischio di caduta, come documentato negli anziani che vivono in comunità.

L'indagine esaminerà l'efficacia di un programma di esercizi a casa progettato per ridurre il rischio di caduta prendendo di mira specifici fattori di rischio di caduta tra cui la disfunzione dell'equilibrio e due delle sue cause latenti, la debolezza muscolare e la spasticità nelle persone con sclerosi multipla. Si prevede che le persone che ricevono un programma di esercizi a casa avranno una riduzione del rischio di caduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre la metà delle persone con sclerosi multipla (SM) riferisce di essere caduta in un periodo di 6 mesi e la metà di coloro che cadono richiedono cure mediche per lesioni. A peggiorare le cose, una caduta può comportare la riduzione dell'attività, il decondizionamento fisiologico e l'istituzionalizzazione. È importante sottolineare che la disfunzione dell'equilibrio, la debolezza muscolare e la spasticità sono fattori di rischio modificabili per le cadute tra gli anziani che vivono in comunità e probabilmente le persone con SM. In effetti, ci sono prove che questi fattori di rischio fisiologici possono essere ridotti al minimo con l'esercizio fisico nelle persone con SM e questo potrebbe tradursi in una diminuzione del rischio di caduta, come documentato negli anziani che vivono in comunità. A tal fine, un programma di allenamento all'esercizio adeguatamente progettato che miri a fattori di rischio specifici e modificabili potrebbe essere efficace per ridurre il rischio di caduta nelle persone con SM.

L'indagine esaminerà l'efficacia di un programma di esercizi a casa progettato per ridurre il rischio di caduta prendendo di mira specifici fattori di rischio di caduta tra cui la disfunzione dell'equilibrio e due delle sue cause latenti, la debolezza muscolare e la spasticità nelle persone con sclerosi multipla. Si prevede che le persone che ricevono un programma di esercizi a casa avranno una riduzione del rischio di caduta.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazione multidimensionale di deambulazione, equilibrio, forza muscolare, spasticità e rischio di caduta prima e immediatamente dopo l'intervento di 12 settimane. Dopo la valutazione di base i partecipanti saranno randomizzati in gruppi di intervento o di controllo. Il gruppo di intervento riceverà istruzioni sugli esercizi 4 volte nell'arco di 2 mesi. Il protocollo di esercizio a casa si concentrerà sul miglioramento dell'equilibrio, della deambulazione, della forza muscolare degli arti inferiori e del core e della spasticità, tutti potenziali fattori determinanti delle cadute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61802
        • University of Illinois UC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi definitiva stabilita di SM;
  • essere in grado di deambulare autonomamente o con un ausilio;
  • avere l'abilità visiva necessaria per leggere il carattere a 14 punti;
  • soddisfare il requisito di età (ad esempio, 50-75 anni di età);
  • essere caduto almeno una volta nell'ultimo anno e
  • disponibilità e capacità di partecipare alle sessioni di formazione e alle sessioni di test

Criteri di esclusione:

  • non deambulante;
  • fattori di rischio controindicati per intraprendere un intenso esercizio fisico come determinato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a casa
Il gruppo di esercizi a casa partecipa a 4 sessioni didattiche di esercizi guidate da uno specialista di esercizi in treno. Il protocollo di esercizio si concentra sul miglioramento dell'equilibrio, della deambulazione, della forza degli arti inferiori e dei muscoli centrali e della spasticità. La sessione didattica insegna ai partecipanti una serie standardizzata di esercizi che si concentrano su equilibrio, forza muscolare e stretching. Gli esercizi mirano alla funzione degli arti inferiori e dei muscoli centrali. Una volta insegnati, i partecipanti eseguiranno gli esercizi 3 volte a settimana a casa loro come indicato in un manuale. I soggetti tornano nel primo e nel secondo mese per assicurarsi che gli esercizi vengano eseguiti con la forma corretta e il livello di intensità appropriato. La conformità dell'esercizio a casa sarà valutata con diari che i partecipanti completano ogni due settimane.
Comportamentale: Esercizio a casa
Questo è un gruppo di controllo senza alcun intervento
Nessun intervento: Controllo
Controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio fisiologico di caduta
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rischio fisiologico di caduta sarà determinato dalla valutazione del profilo fisiologico che valuta la funzione fisiologica correlata al rischio di caduta combinando misure di visione, propriocezione, forza degli arti inferiori, oscillazione posturale e funzione cognitiva.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità
Lasso di tempo: 3 mesi
La mobilità sarà quantificata con le prestazioni sulla camminata a tempo di 25 piedi (T25W), timed up and go (TUG), Six spot step test, 6 minuti di camminata e MS walking scale-12.
3 mesi
Bilancia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il saldo sarà quantificato con la bilancia Berg Balance; autosegnalazione di compromissione dell'equilibrio (ABC); e le metriche della piattaforma di forza (gamma di oscillazione e velocità).
3 mesi
Spasticità
Lasso di tempo: 3 mesi
La spasticità sarà valutata con la scala di Ashworth modificata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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