Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt FARMS: Fall Risk Reduction in Multiple Sclerosis (FARMS-1)

23. november 2014 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Over halvparten av personer med multippel sklerose (MS) rapporterer å falle over en 6-måneders periode, og et flertall av de som faller trenger legehjelp for skader. Det er viktig at balansedysfunksjon, muskelsvakhet og spastisitet er modifiserbare risikofaktorer for fall blant eldre voksne som bor i samfunnet og sannsynlige personer med MS. Det er faktisk bevis på at disse fysiologiske risikofaktorene kan minimeres med trening hos personer med MS, og dette kan føre til en reduksjon i fallrisiko som dokumentert hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.

Undersøkelsen vil undersøke effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram som er designet for å redusere fallrisiko ved å målrette mot spesifikke fallrisikofaktorer, inkludert balansedysfunksjon og to av dets latente årsaker, muskelsvakhet og spastisitet hos personer med multippel sklerose. Det er spådd at personer som får hjemmebasert treningsprogram vil ha en reduksjon i fallrisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over halvparten av personer med multippel sklerose (MS) rapporterer fall over en 6-måneders periode og halvparten av dem som faller trenger legehjelp for skader. For å gjøre vondt verre, kan et fall resultere i aktivitetsreduksjon, fysiologisk dekondisjonering og institusjonalisering. Det er viktig at balansedysfunksjon, muskelsvakhet og spastisitet er modifiserbare risikofaktorer for fall blant eldre voksne som bor i samfunnet og sannsynlige personer med MS. Det er faktisk bevis på at disse fysiologiske risikofaktorene kan minimeres med trening hos personer med MS, og dette kan føre til en reduksjon i fallrisiko som dokumentert hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. For det formål kan et passende utformet treningsprogram som retter seg mot spesifikke, modifiserbare risikofaktorer være effektivt for å redusere fallrisikoen hos personer med MS.

Undersøkelsen vil undersøke effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram som er designet for å redusere fallrisiko ved å målrette mot spesifikke fallrisikofaktorer, inkludert balansedysfunksjon og to av dets latente årsaker, muskelsvakhet og spastisitet hos personer med multippel sklerose. Det er spådd at personer som får hjemmebasert treningsprogram vil ha en reduksjon i fallrisiko.

Deltakerne vil gjennomgå flerdimensjonal vurdering av gange, balanse, muskelstyrke, spastisitet og fallrisiko før og umiddelbart etter 12 ukers intervensjon. Etter baselinevurdering vil deltakerne randomiseres til intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil få treningsinstruksjon 4 ganger over 2 måneder. Den hjemmebaserte treningsprotokollen vil fokusere på å forbedre balanse, gange, styrke i underekstremiteter og kjernemuskel, og spastisitet, alle potensielle determinanter for fall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61802
        • University of Illinois UC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • å ha en etablert sikker diagnose av MS;
  • være selvstendig ambulerende eller ambulerende med et hjelpemiddel;
  • ha den visuelle evnen som er nødvendig for å lese 14-punkts skrift;
  • oppfyller alderskravet (dvs. 50-75 år);
  • har falt minst en gang i løpet av det siste året og
  • vilje og evne til å delta på treningsøktene og testøktene

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-ambulerende;
  • risikofaktorer som er kontraindikerende for anstrengende trening, bestemt av spørreskjemaet om beredskap for fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Den hjemmebaserte treningsgruppen deltar på 4 treningsøkter ledet av en treningsspesialist. Treningsprotokollen fokuserer på å forbedre balanse, gange, styrke i underekstremiteter og kjernemuskel samt spastisitet. Instruksjonsøkten lærer deltakerne en standardisert serie med øvelser som fokuserer på balanse, muskelstyrke og tøying. Øvelsene er rettet mot funksjon i underekstremiteter og kjernemuskel. Når de er undervist, vil deltakerne utføre øvelsene 3 ganger i uken i hjemmet sitt som beskrevet i en manual. Deltakerne kommer tilbake i den første måneden og den andre måneden for å sikre at øvelsene utføres med riktig form og passende intensitetsnivå. Overholdelse av hjemmetrening vil bli vurdert med dagbøker som deltakerne fyller ut annenhver uke.
Dette er en kontrollgruppe uten intervensjon
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk fallrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Fysiologisk fallrisiko vil bli bestemt av den fysiologiske profilvurderingen som vurderer fysiologisk funksjon relatert til fallrisiko ved å kombinere mål for syn, propriosepsjon, styrke i underekstremitetene, postural svaiing og kognitiv funksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitet vil bli kvantifisert med ytelse på tidsbestemt 25 fots gange (T25W), timed up and go (TUG), sekspunktsstegtest, 6 minutters gange og MS gangskala-12.
3 måneder
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
Balanse vil kvantifiseres med Berg Balance-skalaen; selvrapportering av balansesvikt (ABC); og kraftplattformmålinger (sveiingrekkevidde og hastighet).
3 måneder
Spastisitet
Tidsramme: 3 måneder
Spastisitet vil bli vurdert med den modifiserte ashworth-skalaen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Annet stipend/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Hjemmebasert trening

3
Abonnere