- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01837017
Prosjekt FARMS: Fall Risk Reduction in Multiple Sclerosis (FARMS-1)
Over halvparten av personer med multippel sklerose (MS) rapporterer å falle over en 6-måneders periode, og et flertall av de som faller trenger legehjelp for skader. Det er viktig at balansedysfunksjon, muskelsvakhet og spastisitet er modifiserbare risikofaktorer for fall blant eldre voksne som bor i samfunnet og sannsynlige personer med MS. Det er faktisk bevis på at disse fysiologiske risikofaktorene kan minimeres med trening hos personer med MS, og dette kan føre til en reduksjon i fallrisiko som dokumentert hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet.
Undersøkelsen vil undersøke effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram som er designet for å redusere fallrisiko ved å målrette mot spesifikke fallrisikofaktorer, inkludert balansedysfunksjon og to av dets latente årsaker, muskelsvakhet og spastisitet hos personer med multippel sklerose. Det er spådd at personer som får hjemmebasert treningsprogram vil ha en reduksjon i fallrisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Over halvparten av personer med multippel sklerose (MS) rapporterer fall over en 6-måneders periode og halvparten av dem som faller trenger legehjelp for skader. For å gjøre vondt verre, kan et fall resultere i aktivitetsreduksjon, fysiologisk dekondisjonering og institusjonalisering. Det er viktig at balansedysfunksjon, muskelsvakhet og spastisitet er modifiserbare risikofaktorer for fall blant eldre voksne som bor i samfunnet og sannsynlige personer med MS. Det er faktisk bevis på at disse fysiologiske risikofaktorene kan minimeres med trening hos personer med MS, og dette kan føre til en reduksjon i fallrisiko som dokumentert hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. For det formål kan et passende utformet treningsprogram som retter seg mot spesifikke, modifiserbare risikofaktorer være effektivt for å redusere fallrisikoen hos personer med MS.
Undersøkelsen vil undersøke effektiviteten til et hjemmebasert treningsprogram som er designet for å redusere fallrisiko ved å målrette mot spesifikke fallrisikofaktorer, inkludert balansedysfunksjon og to av dets latente årsaker, muskelsvakhet og spastisitet hos personer med multippel sklerose. Det er spådd at personer som får hjemmebasert treningsprogram vil ha en reduksjon i fallrisiko.
Deltakerne vil gjennomgå flerdimensjonal vurdering av gange, balanse, muskelstyrke, spastisitet og fallrisiko før og umiddelbart etter 12 ukers intervensjon. Etter baselinevurdering vil deltakerne randomiseres til intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil få treningsinstruksjon 4 ganger over 2 måneder. Den hjemmebaserte treningsprotokollen vil fokusere på å forbedre balanse, gange, styrke i underekstremiteter og kjernemuskel, og spastisitet, alle potensielle determinanter for fall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en etablert sikker diagnose av MS;
- være selvstendig ambulerende eller ambulerende med et hjelpemiddel;
- ha den visuelle evnen som er nødvendig for å lese 14-punkts skrift;
- oppfyller alderskravet (dvs. 50-75 år);
- har falt minst en gang i løpet av det siste året og
- vilje og evne til å delta på treningsøktene og testøktene
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende;
- risikofaktorer som er kontraindikerende for anstrengende trening, bestemt av spørreskjemaet om beredskap for fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hjemmebasert trening
Den hjemmebaserte treningsgruppen deltar på 4 treningsøkter ledet av en treningsspesialist.
Treningsprotokollen fokuserer på å forbedre balanse, gange, styrke i underekstremiteter og kjernemuskel samt spastisitet.
Instruksjonsøkten lærer deltakerne en standardisert serie med øvelser som fokuserer på balanse, muskelstyrke og tøying.
Øvelsene er rettet mot funksjon i underekstremiteter og kjernemuskel.
Når de er undervist, vil deltakerne utføre øvelsene 3 ganger i uken i hjemmet sitt som beskrevet i en manual.
Deltakerne kommer tilbake i den første måneden og den andre måneden for å sikre at øvelsene utføres med riktig form og passende intensitetsnivå.
Overholdelse av hjemmetrening vil bli vurdert med dagbøker som deltakerne fyller ut annenhver uke.
|
Dette er en kontrollgruppe uten intervensjon
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ventelistekontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk fallrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiologisk fallrisiko vil bli bestemt av den fysiologiske profilvurderingen som vurderer fysiologisk funksjon relatert til fallrisiko ved å kombinere mål for syn, propriosepsjon, styrke i underekstremitetene, postural svaiing og kognitiv funksjon.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitet vil bli kvantifisert med ytelse på tidsbestemt 25 fots gange (T25W), timed up and go (TUG), sekspunktsstegtest, 6 minutters gange og MS gangskala-12.
|
3 måneder
|
Balansere
Tidsramme: 3 måneder
|
Balanse vil kvantifiseres med Berg Balance-skalaen; selvrapportering av balansesvikt (ABC); og kraftplattformmålinger (sveiingrekkevidde og hastighet).
|
3 måneder
|
Spastisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spastisitet vil bli vurdert med den modifiserte ashworth-skalaen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Annet stipend/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Hjemmebasert trening
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam