- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01837017
Project FARMS: Vermindering van het risico op vallen bij multiple sclerose (FARMS-1)
Meer dan de helft van de mensen met multiple sclerose (MS) meldt dat ze vallen gedurende een periode van 6 maanden en een meerderheid van degenen die vallen, heeft medische hulp nodig voor verwondingen. Belangrijk is dat evenwichtsstoornissen, spierzwakte en spasticiteit beïnvloedbare risicofactoren zijn voor vallen bij thuiswonende ouderen en waarschijnlijke personen met MS. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat deze fysiologische risicofactoren kunnen worden geminimaliseerd met lichaamsbeweging bij personen met MS en dit zou zich kunnen vertalen in een afname van het valrisico, zoals gedocumenteerd bij thuiswonende oudere volwassenen.
Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een oefenprogramma voor thuis dat is ontworpen om het valrisico te verminderen door zich te richten op specifieke valrisicofactoren, waaronder evenwichtsdisfunctie en twee van de latente oorzaken ervan, spierzwakte en spasticiteit bij personen met multiple sclerose. Er wordt voorspeld dat personen die een oefenprogramma voor thuis volgen, een lager risico op vallen zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de mensen met multiple sclerose (MS) meldt dat ze vallen gedurende een periode van 6 maanden en de helft van degenen die vallen, heeft medische hulp nodig voor verwondingen. Tot overmaat van ramp kan een val leiden tot activiteitsbeperking, fysiologische deconditionering en opname in een instelling. Belangrijk is dat evenwichtsstoornissen, spierzwakte en spasticiteit beïnvloedbare risicofactoren zijn voor vallen bij thuiswonende ouderen en waarschijnlijke personen met MS. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat deze fysiologische risicofactoren kunnen worden geminimaliseerd met lichaamsbeweging bij personen met MS en dit zou zich kunnen vertalen in een afname van het valrisico, zoals gedocumenteerd bij thuiswonende oudere volwassenen. Daartoe kan een goed ontworpen trainingsprogramma voor lichaamsbeweging gericht op specifieke, aanpasbare risicofactoren effectief zijn om het valrisico bij personen met MS te verminderen.
Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een oefenprogramma voor thuis dat is ontworpen om het valrisico te verminderen door zich te richten op specifieke valrisicofactoren, waaronder evenwichtsdisfunctie en twee van de latente oorzaken ervan, spierzwakte en spasticiteit bij personen met multiple sclerose. Er wordt voorspeld dat personen die een oefenprogramma voor thuis volgen, een lager risico op vallen zullen hebben.
Deelnemers ondergaan een multidimensionale beoordeling van lopen, evenwicht, spierkracht, spasticiteit en valrisico voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie van 12 weken. Na de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd in interventie- of controlegroepen. De interventiegroep krijgt gedurende 2 maanden 4 keer bewegingsinstructie. Het oefenprotocol voor thuisgebruik zal zich richten op het verbeteren van de balans, het lopen, de spierkracht van de onderste ledematen en de core, en spasticiteit, allemaal mogelijke determinanten van vallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een vastgestelde definitieve diagnose van MS hebben;
- zelfstandig lopend of lopend met een hulpmiddel;
- het visuele vermogen hebben dat nodig is om 14-punts lettertypen te lezen;
- voldoen aan de leeftijdseis (d.w.z. 50-75 jaar);
- het afgelopen jaar minstens één keer gevallen zijn en
- bereidheid en bekwaamheid om de trainingen en toetssessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- niet-ambulant;
- risicofactoren die contra-indicatief zijn voor het uitvoeren van zware inspanningen, zoals bepaald door de vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuis gebaseerde oefening
De thuisoefengroep volgt 4 beweeginstructiesessies onder leiding van een bewegingsspecialist trein.
Het oefenprotocol richt zich op het verbeteren van de balans, het lopen, de spierkracht van de onderste ledematen en de romp, en spasticiteit.
De instructiesessie leert de deelnemers een gestandaardiseerde reeks oefeningen die gericht zijn op balans, spierkracht en stretching.
De oefeningen zijn gericht op de functie van de onderste ledematen en de kernspier.
Eenmaal onderwezen, zullen de deelnemers de oefeningen 3 keer per week thuis uitvoeren zoals beschreven in een handleiding.
Onderwerpen komen terug in de eerste maand en tweede maand om ervoor te zorgen dat oefeningen worden uitgevoerd met de juiste vorm en het juiste intensiteitsniveau.
Naleving van thuisoefeningen zal worden beoordeeld met dagboeken die deelnemers om de week invullen.
|
Dit is een controlegroep zonder tussenkomst
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle op de wachtlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologisch valrisico
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysiologisch valrisico zal worden bepaald door de fysiologische profielbeoordeling die de fysiologische functie in verband met valrisico beoordeelt door metingen van zicht, proprioceptie, kracht van de onderste ledematen, houdingszwaai en cognitieve functie te combineren.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mobiliteit wordt gekwantificeerd met prestaties op getimede wandeling van 25 voet (T25W), timed up and go (TUG), Six-spot step test, 6 minuten lopen en de MS-loopschaal-12.
|
3 maanden
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De balans wordt gekwantificeerd met de Berg Balance-schaal; zelfrapportage van evenwichtsstoornis (ABC); en krachtplatformstatistieken (zwaaibereik en snelheid).
|
3 maanden
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spasticiteit wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .