Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project FARMS: Vermindering van het risico op vallen bij multiple sclerose (FARMS-1)

23 november 2014 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign

Meer dan de helft van de mensen met multiple sclerose (MS) meldt dat ze vallen gedurende een periode van 6 maanden en een meerderheid van degenen die vallen, heeft medische hulp nodig voor verwondingen. Belangrijk is dat evenwichtsstoornissen, spierzwakte en spasticiteit beïnvloedbare risicofactoren zijn voor vallen bij thuiswonende ouderen en waarschijnlijke personen met MS. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat deze fysiologische risicofactoren kunnen worden geminimaliseerd met lichaamsbeweging bij personen met MS en dit zou zich kunnen vertalen in een afname van het valrisico, zoals gedocumenteerd bij thuiswonende oudere volwassenen.

Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een oefenprogramma voor thuis dat is ontworpen om het valrisico te verminderen door zich te richten op specifieke valrisicofactoren, waaronder evenwichtsdisfunctie en twee van de latente oorzaken ervan, spierzwakte en spasticiteit bij personen met multiple sclerose. Er wordt voorspeld dat personen die een oefenprogramma voor thuis volgen, een lager risico op vallen zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan de helft van de mensen met multiple sclerose (MS) meldt dat ze vallen gedurende een periode van 6 maanden en de helft van degenen die vallen, heeft medische hulp nodig voor verwondingen. Tot overmaat van ramp kan een val leiden tot activiteitsbeperking, fysiologische deconditionering en opname in een instelling. Belangrijk is dat evenwichtsstoornissen, spierzwakte en spasticiteit beïnvloedbare risicofactoren zijn voor vallen bij thuiswonende ouderen en waarschijnlijke personen met MS. Er zijn inderdaad aanwijzingen dat deze fysiologische risicofactoren kunnen worden geminimaliseerd met lichaamsbeweging bij personen met MS en dit zou zich kunnen vertalen in een afname van het valrisico, zoals gedocumenteerd bij thuiswonende oudere volwassenen. Daartoe kan een goed ontworpen trainingsprogramma voor lichaamsbeweging gericht op specifieke, aanpasbare risicofactoren effectief zijn om het valrisico bij personen met MS te verminderen.

Het onderzoek zal de effectiviteit onderzoeken van een oefenprogramma voor thuis dat is ontworpen om het valrisico te verminderen door zich te richten op specifieke valrisicofactoren, waaronder evenwichtsdisfunctie en twee van de latente oorzaken ervan, spierzwakte en spasticiteit bij personen met multiple sclerose. Er wordt voorspeld dat personen die een oefenprogramma voor thuis volgen, een lager risico op vallen zullen hebben.

Deelnemers ondergaan een multidimensionale beoordeling van lopen, evenwicht, spierkracht, spasticiteit en valrisico voorafgaand aan en onmiddellijk na de interventie van 12 weken. Na de nulmeting worden de deelnemers gerandomiseerd in interventie- of controlegroepen. De interventiegroep krijgt gedurende 2 maanden 4 keer bewegingsinstructie. Het oefenprotocol voor thuisgebruik zal zich richten op het verbeteren van de balans, het lopen, de spierkracht van de onderste ledematen en de core, en spasticiteit, allemaal mogelijke determinanten van vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61802
        • University of Illinois UC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een vastgestelde definitieve diagnose van MS hebben;
  • zelfstandig lopend of lopend met een hulpmiddel;
  • het visuele vermogen hebben dat nodig is om 14-punts lettertypen te lezen;
  • voldoen aan de leeftijdseis (d.w.z. 50-75 jaar);
  • het afgelopen jaar minstens één keer gevallen zijn en
  • bereidheid en bekwaamheid om de trainingen en toetssessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-ambulant;
  • risicofactoren die contra-indicatief zijn voor het uitvoeren van zware inspanningen, zoals bepaald door de vragenlijst over de bereidheid tot fysieke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis gebaseerde oefening
De thuisoefengroep volgt 4 beweeginstructiesessies onder leiding van een bewegingsspecialist trein. Het oefenprotocol richt zich op het verbeteren van de balans, het lopen, de spierkracht van de onderste ledematen en de romp, en spasticiteit. De instructiesessie leert de deelnemers een gestandaardiseerde reeks oefeningen die gericht zijn op balans, spierkracht en stretching. De oefeningen zijn gericht op de functie van de onderste ledematen en de kernspier. Eenmaal onderwezen, zullen de deelnemers de oefeningen 3 keer per week thuis uitvoeren zoals beschreven in een handleiding. Onderwerpen komen terug in de eerste maand en tweede maand om ervoor te zorgen dat oefeningen worden uitgevoerd met de juiste vorm en het juiste intensiteitsniveau. Naleving van thuisoefeningen zal worden beoordeeld met dagboeken die deelnemers om de week invullen.
Dit is een controlegroep zonder tussenkomst
Geen tussenkomst: Controle
Controle op de wachtlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologisch valrisico
Tijdsspanne: 3 maanden
Fysiologisch valrisico zal worden bepaald door de fysiologische profielbeoordeling die de fysiologische functie in verband met valrisico beoordeelt door metingen van zicht, proprioceptie, kracht van de onderste ledematen, houdingszwaai en cognitieve functie te combineren.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mobiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Mobiliteit wordt gekwantificeerd met prestaties op getimede wandeling van 25 voet (T25W), timed up and go (TUG), Six-spot step test, 6 minuten lopen en de MS-loopschaal-12.
3 maanden
Evenwicht
Tijdsspanne: 3 maanden
De balans wordt gekwantificeerd met de Berg Balance-schaal; zelfrapportage van evenwichtsstoornis (ABC); en krachtplatformstatistieken (zwaaibereik en snelheid).
3 maanden
Spasticiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Spasticiteit wordt beoordeeld met de gemodificeerde Ashworth-schaal.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren