- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01837017
Projekti FARMS: putoamisriskin vähentäminen multippeliskleroosissa (FARMS-1)
Yli puolet multippeliskleroosia (MS) sairastavista ilmoittaa kaatuvansa kuuden kuukauden aikana ja suurin osa kaatuvista tarvitsee lääkärinhoitoa vammojen vuoksi. Tärkeää on, että tasapainohäiriöt, lihasheikkous ja spastisuus ovat muokattavia riskitekijöitä kaatumiseen yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten ja todennäköisesti MS-tautia sairastavien henkilöiden keskuudessa. On todellakin näyttöä siitä, että näitä fysiologisia riskitekijöitä voidaan minimoida harjoittelemalla MS-tautia sairastavilla henkilöillä, ja tämä saattaa johtaa putoamisriskin vähenemiseen, kuten on dokumentoitu yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksessa tarkastellaan kotikäyttöisen harjoitusohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään kaatumisriskiä kohdistamalla erityisiin kaatumisriskitekijöihin, mukaan lukien tasapainohäiriöt ja kaksi sen piilevää syytä, lihasheikkous ja spastisuus multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä. Kotona harjoitusohjelmaa saavien henkilöiden kaatumisriskin ennustetaan pienenevän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolet multippeliskleroosia (MS) sairastavista ilmoittaa kaatuvansa kuuden kuukauden aikana ja puolet kaatuvista tarvitsee lääkärinhoitoa vammojen vuoksi. Asiaa pahentaa vielä se, että kaatuminen voi johtaa toiminnan supistumiseen, fysiologiseen kuntoutumiseen ja laitoshoitoon. Tärkeää on, että tasapainohäiriöt, lihasheikkous ja spastisuus ovat muokattavia riskitekijöitä kaatumiseen yhteisössä asuvien iäkkäiden aikuisten ja todennäköisesti MS-tautia sairastavien henkilöiden keskuudessa. On todellakin näyttöä siitä, että näitä fysiologisia riskitekijöitä voidaan minimoida harjoittelemalla MS-tautia sairastavilla henkilöillä, ja tämä saattaa johtaa putoamisriskin vähenemiseen, kuten on dokumentoitu yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla. Tätä varten asianmukaisesti suunniteltu harjoitusohjelma, joka kohdistuu tiettyihin, muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, voi olla tehokas MS-tautia sairastavien henkilöiden kaatumisriskin vähentämisessä.
Tutkimuksessa tarkastellaan kotikäyttöisen harjoitusohjelman tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään kaatumisriskiä kohdistamalla erityisiin kaatumisriskitekijöihin, mukaan lukien tasapainohäiriöt ja kaksi sen piilevää syytä, lihasheikkous ja spastisuus multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä. Kotona harjoitusohjelmaa saavien henkilöiden kaatumisriskin ennustetaan pienenevän.
Osallistujat käyvät läpi moniulotteisen arvioinnin kävelystä, tasapainosta, lihasvoimasta, spastisuudesta ja kaatumisriskistä ennen 12 viikon interventiota ja välittömästi sen jälkeen. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Interventioryhmä saa harjoitusopetusta 4 kertaa 2 kuukauden aikana. Kotiharjoitteluprotokolla keskittyy parantamaan tasapainoa, kävelyä, alaraajojen ja ydinlihasten voimaa sekä spastisuutta, jotka ovat kaikki mahdollisia putoamiseen vaikuttavia tekijöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on varma MS-diagnoosi;
- liikkuminen itsenäisesti tai apuvälineen kanssa;
- 14 pisteen fontin lukemiseen tarvittava visuaalinen kyky;
- ikävaatimuksen täyttäminen (eli 50-75 vuoden ikä);
- on pudonnut vähintään kerran viimeisen vuoden aikana ja
- halu ja kyky osallistua koulutustilaisuuksiin ja testausistuntoihin
Poissulkemiskriteerit:
- ei-liikkuja;
- rasittavan harjoittelun vasta-aiheiset riskitekijät liikuntavalmiuskyselyn mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitus
Kotona harjoitettava ryhmä osallistuu 4 harjoitusopetukseen junaharjoitusasiantuntijan johdolla.
Harjoitusprotokolla keskittyy tasapainon, kävelyn, alaraajojen ja ydinlihasten voiman sekä spastisuuden parantamiseen.
Opetusistunto opettaa osallistujille standardoidun sarjan harjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, lihasvoimaan ja venytykseen.
Harjoitukset kohdistuvat alaraajojen ja ydinlihasten toimintaan.
Opetuksen jälkeen osallistujat suorittavat harjoitukset 3 kertaa viikossa kotonaan käsikirjan mukaisesti.
Koehenkilöt palaavat ensimmäisen ja toisen kuukauden aikana varmistaakseen, että harjoitukset suoritetaan oikeassa muodossa ja sopivalla intensiteetillä.
Kotiharjoituksen sopivuutta arvioidaan päiväkirjoilla, joita osallistujat täyttävät joka toinen viikko.
|
Tämä on kontrolliryhmä, johon ei puututa
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Odotuslistan hallinta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fysiologinen putoamisriski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fysiologinen kaatumisriski määritetään fysiologisen profiilin arvioinnilla, jossa arvioidaan putoamisriskiin liittyvää fysiologista toimintaa yhdistämällä näön, proprioseption, alaraajojen voiman, asennon heilahtelun ja kognitiivisten toimintojen mittareita.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Liikkuvuus mitataan suorituskyvyllä ajoitetussa 25 jalan kävelyssä (T25W), ajastetussa liikkeessä (TUG), kuuden pisteen askeltestissä, 6 minuutin kävelyssä ja MS-kävelyasteikolla 12.
|
3 kuukautta
|
Saldo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Saldo kvantifioidaan Berg Balance -asteikolla; itseraportti tasapainohäiriöstä (ABC); ja voimatason mittarit (heilahdusalue ja nopeus).
|
3 kuukautta
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Spastisuus arvioidaan modifioidulla ashworth-asteikolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kotimainen harjoitus
-
Duke UniversityRekrytointiAstma lapsillaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEi vielä rekrytointiaAkilles tendinopatiaYhdysvallat
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
Obafemi Awolowo UniversityValmisPolven nivelrikkoNigeria
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis