Proyecto FARMS: Reducción del riesgo de caídas en la esclerosis múltiple (FARMS-1)
Más de la mitad de las personas con esclerosis múltiple (EM) reportan caídas en un período de 6 meses y la mayoría de las que se caen requieren atención médica por las lesiones. Es importante destacar que la disfunción del equilibrio, la debilidad muscular y la espasticidad son factores de riesgo modificables de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad y las personas probables con EM. De hecho, existe evidencia de que estos factores de riesgo fisiológicos se pueden minimizar con entrenamiento físico en personas con EM y esto podría traducirse en una disminución del riesgo de caídas, como se documenta en adultos mayores que viven en la comunidad.
La investigación examinará la efectividad de un programa de ejercicios en el hogar que está diseñado para reducir el riesgo de caídas al enfocarse en factores de riesgo de caídas específicos que incluyen la disfunción del equilibrio y dos de sus causas latentes, debilidad muscular y espasticidad en personas con esclerosis múltiple. Se predice que las personas que reciben un programa de ejercicios en el hogar tendrán una reducción en el riesgo de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de la mitad de las personas con esclerosis múltiple (EM) reportan caídas en un período de 6 meses y la mitad de las que se caen requieren atención médica por lesiones. Para empeorar las cosas, una caída puede resultar en una reducción de la actividad, desacondicionamiento fisiológico e institucionalización. Es importante destacar que la disfunción del equilibrio, la debilidad muscular y la espasticidad son factores de riesgo modificables de caídas entre los adultos mayores que viven en la comunidad y las personas probables con EM. De hecho, existe evidencia de que estos factores de riesgo fisiológicos se pueden minimizar con entrenamiento físico en personas con EM y esto podría traducirse en una disminución del riesgo de caídas, como se documenta en adultos mayores que viven en la comunidad. Con ese fin, un programa de entrenamiento físico diseñado apropiadamente que apunte a factores de riesgo modificables específicos podría ser efectivo para disminuir el riesgo de caídas en personas con EM.
La investigación examinará la efectividad de un programa de ejercicios en el hogar que está diseñado para reducir el riesgo de caídas al enfocarse en factores de riesgo de caídas específicos que incluyen la disfunción del equilibrio y dos de sus causas latentes, debilidad muscular y espasticidad en personas con esclerosis múltiple. Se predice que las personas que reciben un programa de ejercicios en el hogar tendrán una reducción en el riesgo de caídas.
Los participantes se someterán a una evaluación multidimensional de la marcha, el equilibrio, la fuerza muscular, la espasticidad y el riesgo de caídas antes e inmediatamente después de la intervención de 12 semanas. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención o de control. El grupo de intervención recibirá instrucción de ejercicios 4 veces durante 2 meses. El protocolo de ejercicio en el hogar se centrará en mejorar el equilibrio, caminar, la fuerza de los músculos centrales y de las extremidades inferiores y la espasticidad, todos los factores determinantes potenciales de las caídas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico definitivo establecido de EM;
- ser ambulatorio de forma independiente o ambulatorio con una ayuda;
- tener la capacidad visual necesaria para leer una fuente de 14 puntos;
- cumplir con el requisito de edad (es decir, 50-75 años de edad);
- haber caído al menos una vez en el último año y
- disposición y capacidad para asistir a las sesiones de capacitación y sesiones de prueba
Criterio de exclusión:
- no ambulatorio;
- factores de riesgo contraindicativos para realizar ejercicio extenuante según lo determinado por el cuestionario de preparación para la actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio en el hogar
El grupo de ejercicios en el hogar asiste a 4 sesiones de instrucción de ejercicios dirigidas por un especialista en ejercicios de entrenamiento.
El protocolo de ejercicio se centra en mejorar el equilibrio, la marcha, la fuerza de los músculos centrales y de las extremidades inferiores y la espasticidad.
La sesión instructiva enseña a los participantes una serie estandarizada de ejercicios que se enfocan en el equilibrio, la fuerza muscular y el estiramiento.
Los ejercicios se enfocan en la función de los músculos centrales y de las extremidades inferiores.
Una vez enseñados, los participantes realizarán los ejercicios 3 veces por semana en su hogar como se describe en un manual.
Los sujetos regresan en el primer y segundo mes para asegurarse de que los ejercicios se ejecutan con la forma correcta y el nivel de intensidad adecuado.
El cumplimiento del ejercicio en el hogar se evaluará con diarios que los participantes completan cada dos semanas.
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Este es un grupo de control sin intervención.
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Sin intervención: Control
Control de lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo fisiológico de caída
Periodo de tiempo: 3 meses
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El riesgo de caídas fisiológicas estará determinado por la evaluación del perfil fisiológico que evalúa la función fisiológica relacionada con el riesgo de caídas mediante la combinación de medidas de visión, propiocepción, fuerza de las extremidades inferiores, balanceo postural y función cognitiva.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La movilidad se cuantificará con el rendimiento en caminata cronometrada de 25 pies (T25W), cronometrada arriba y adelante (TUG), prueba de pasos de seis puntos, caminata de 6 minutos y la escala de caminata MS-12.
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3 meses
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Balance
Periodo de tiempo: 3 meses
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El equilibrio se cuantificará con la balanza Berg Balance; autoinforme de deterioro del equilibrio (ABC); y métricas de plataforma de fuerza (rango de balanceo y velocidad).
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3 meses
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Espasticidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La espasticidad se evaluará con la escala de Ashworth modificada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Otro número de subvención/financiamiento: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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