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Projekt FARMS: Reduzierung des Sturzrisikos bei Multipler Sklerose (FARMS-1)

23. November 2014 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Mehr als die Hälfte der Personen mit Multipler Sklerose (MS) geben an, über einen Zeitraum von 6 Monaten zu stürzen, und die Mehrheit der Personen, die stürzen, benötigen wegen Verletzungen ärztliche Hilfe. Wichtig ist, dass Gleichgewichtsstörungen, Muskelschwäche und Spastik modifizierbare Risikofaktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen und wahrscheinlich Personen mit MS sind. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass diese physiologischen Risikofaktoren durch körperliches Training bei Personen mit MS minimiert werden können, und dies könnte sich in einer Verringerung des Sturzrisikos niederschlagen, wie es bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen dokumentiert ist.

Die Untersuchung wird die Wirksamkeit eines Heimübungsprogramms untersuchen, das das Sturzrisiko reduzieren soll, indem es auf spezifische Sturzrisikofaktoren abzielt, darunter Gleichgewichtsstörungen und zwei ihrer latenten Ursachen, Muskelschwäche und Spastik bei Personen mit Multipler Sklerose. Es wird vorhergesagt, dass Personen, die ein Heimübungsprogramm erhalten, eine Verringerung des Sturzrisikos haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehr als die Hälfte der Personen mit Multipler Sklerose (MS) geben an, über einen Zeitraum von 6 Monaten zu stürzen, und die Hälfte der Personen, die stürzen, benötigen medizinische Hilfe wegen Verletzungen. Um die Sache noch schlimmer zu machen, kann ein Sturz zu Aktivitätseinschränkungen, physiologischer Dekonditionierung und Institutionalisierung führen. Wichtig ist, dass Gleichgewichtsstörungen, Muskelschwäche und Spastik modifizierbare Risikofaktoren für Stürze bei älteren Erwachsenen und wahrscheinlich Personen mit MS sind. Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass diese physiologischen Risikofaktoren durch körperliches Training bei Personen mit MS minimiert werden können, und dies könnte sich in einer Verringerung des Sturzrisikos niederschlagen, wie es bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen dokumentiert ist. Zu diesem Zweck könnte ein entsprechend gestaltetes Bewegungstrainingsprogramm, das auf spezifische, modifizierbare Risikofaktoren abzielt, wirksam sein, um das Sturzrisiko bei Personen mit MS zu verringern.

Die Untersuchung wird die Wirksamkeit eines Heimübungsprogramms untersuchen, das das Sturzrisiko reduzieren soll, indem es auf spezifische Sturzrisikofaktoren abzielt, darunter Gleichgewichtsstörungen und zwei ihrer latenten Ursachen, Muskelschwäche und Spastik bei Personen mit Multipler Sklerose. Es wird vorhergesagt, dass Personen, die ein Heimübungsprogramm erhalten, eine Verringerung des Sturzrisikos haben werden.

Die Teilnehmer werden vor und unmittelbar nach der 12-wöchigen Intervention einer multidimensionalen Bewertung von Gehen, Gleichgewicht, Muskelkraft, Spastik und Sturzrisiko unterzogen. Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert in Interventions- oder Kontrollgruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 4 Mal über 2 Monate Übungsanleitung. Das Trainingsprotokoll für zu Hause konzentriert sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts, des Gehens, der Kraft der unteren Extremitäten und der Kernmuskulatur sowie der Spastik, alles potenzielle Determinanten von Stürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61802
        • University of Illinois UC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine gesicherte MS-Diagnose haben;
  • selbstständig gehfähig oder mit Hilfsmittel gehfähig zu sein;
  • die visuelle Fähigkeit haben, die zum Lesen von 14-Punkt-Schriftarten erforderlich ist;
  • Erfüllung der Altersanforderungen (d. h. 50–75 Jahre);
  • im vergangenen Jahr mindestens einmal gestürzt sind und
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an den Schulungen und Testsitzungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht ambulant;
  • Risikofaktoren, die für die Durchführung anstrengender Übungen kontraindiziert sind, wie durch den Fragebogen zur Bereitschaft für körperliche Aktivität bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung zu Hause
Die Übungsgruppe zu Hause nimmt an 4 Schulungseinheiten für Übungen teil, die von einem Spezialisten für Zugübungen geleitet werden. Das Übungsprotokoll konzentriert sich auf die Verbesserung des Gleichgewichts, des Gehens, der Kraft der unteren Extremitäten und der Rumpfmuskulatur sowie der Spastik. Die Unterrichtseinheit vermittelt den Teilnehmern eine standardisierte Reihe von Übungen, die sich auf Gleichgewicht, Muskelkraft und Dehnung konzentrieren. Die Übungen zielen auf die Funktion der unteren Gliedmaßen und der Rumpfmuskulatur ab. Nach dem Unterricht führen die Teilnehmer die Übungen dreimal pro Woche zu Hause durch, wie in einem Handbuch beschrieben. Die Probanden kehren im ersten und zweiten Monat zurück, um sicherzustellen, dass die Übungen in korrekter Form und mit angemessener Intensität ausgeführt werden. Die Einhaltung der Übung zu Hause wird anhand von Tagebüchern bewertet, die die Teilnehmer alle zwei Wochen ausfüllen.
Verhalten: Übung zu Hause
Dies ist eine Kontrollgruppe ohne Intervention
Kein Eingriff: Kontrolle
Wartelistenkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologisches Sturzrisiko
Zeitfenster: 3 Monate
Das physiologische Sturzrisiko wird durch die Bewertung des physiologischen Profils bestimmt, das die physiologische Funktion im Zusammenhang mit dem Sturzrisiko bewertet, indem Messungen des Sehvermögens, der Propriozeption, der Stärke der unteren Extremitäten, der Haltungsschwankung und der kognitiven Funktion kombiniert werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mobilität wird mit der Leistung beim zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehen (T25W), beim zeitgesteuerten Gehen und Gehen (TUG), beim Sechs-Punkte-Stufentest, beim 6-Minuten-Gehen und auf der MS-Gehskala 12 quantifiziert.
3 Monate
Gleichgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Das Gleichgewicht wird mit der Berg-Balance-Skala quantifiziert; Selbstangabe der Gleichgewichtsstörung (ABC); und Kraftplattformmetriken (Schwenkbereich und Geschwindigkeit).
3 Monate
Spastik
Zeitfenster: 3 Monate
Die Spastik wird mit der modifizierten Ashworth-Skala beurteilt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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