- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01837017
Projekt FARMS: Fallriskminskning vid multipel skleros (FARMS-1)
Över hälften av personer med multipel skleros (MS) rapporterar att de faller under en 6-månadersperiod och en majoritet av dem som faller kräver läkarvård för skador. Viktigt är att balansstörningar, muskelsvaghet och spasticitet är modifierbara riskfaktorer för fall bland äldre vuxna som bor i samhället och sannolikt personer med MS. Det finns faktiskt bevis för att dessa fysiologiska riskfaktorer kan minimeras med träning hos personer med MS och detta kan leda till en minskning av fallrisken, vilket dokumenterats hos äldre vuxna som bor i samhället.
Undersökningen kommer att undersöka effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram som är utformat för att minska fallrisken genom att rikta in sig på specifika fallriskfaktorer inklusive balansdysfunktion och två av dess latenta orsaker, muskelsvaghet och spasticitet hos personer med multipel skleros. Det förutspås att personer som får ett hembaserat träningsprogram kommer att minska fallrisken.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Över hälften av personer med multipel skleros (MS) rapporterar att de faller under en 6-månadersperiod och hälften av dem som faller kräver läkarvård för skador. För att göra saken värre kan ett fall resultera i aktivitetsminskning, fysiologisk dekonditionering och institutionalisering. Viktigt är att balansstörningar, muskelsvaghet och spasticitet är modifierbara riskfaktorer för fall bland äldre vuxna som bor i samhället och sannolikt personer med MS. Det finns faktiskt bevis för att dessa fysiologiska riskfaktorer kan minimeras med träning hos personer med MS och detta kan leda till en minskning av fallrisken, vilket dokumenterats hos äldre vuxna som bor i samhället. För detta ändamål kan ett lämpligt utformat träningsprogram som riktar sig mot specifika, modifierbara riskfaktorer vara effektivt för att minska fallrisken hos personer med MS.
Undersökningen kommer att undersöka effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram som är utformat för att minska fallrisken genom att rikta in sig på specifika fallriskfaktorer inklusive balansdysfunktion och två av dess latenta orsaker, muskelsvaghet och spasticitet hos personer med multipel skleros. Det förutspås att personer som får ett hembaserat träningsprogram kommer att minska fallrisken.
Deltagarna kommer att genomgå en multidimensionell bedömning av gång, balans, muskelstyrka, spasticitet och fallrisk före och omedelbart efter 12 veckors intervention. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att få träningsinstruktion 4 gånger under 2 månader. Det hembaserade träningsprotokollet kommer att fokusera på att förbättra balansen, promenader, styrka i nedre extremiteter och kärnmuskel samt spasticitet, alla potentiella bestämningsfaktorer för fall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en fastställd säker diagnos av MS;
- vara självständigt ambulerande eller ambulerande med ett hjälpmedel;
- ha den visuella förmåga som krävs för att läsa 14-punkts teckensnitt;
- uppfylla ålderskravet (dvs. 50-75 år);
- ha fallit minst en gång under det senaste året och
- vilja och förmåga att närvara vid träningstillfällena och testtillfällena
Exklusions kriterier:
- icke-ambulerande;
- riskfaktorer kontraindikativa för ansträngande träning enligt frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad träning
Den hembaserade träningsgruppen deltar i 4 träningsinstruktionssessioner som leds av en träningsspecialist.
Träningsprotokollet fokuserar på att förbättra balansen, promenader, styrka i nedre extremiteter och kärnmuskel samt spasticitet.
Instruktionspasset lär deltagarna en standardiserad serie övningar som fokuserar på balans, muskelstyrka och stretching.
Övningarna är inriktade på funktion av nedre extremiteter och kärnmuskel.
När deltagarna har undervisats kommer de att utföra övningarna 3 gånger i veckan i sitt hem enligt beskrivningen i en manual.
Försökspersonerna återvänder under den första månaden och andra månaden för att säkerställa att övningarna utförs med korrekt form och lämplig intensitetsnivå.
Efterlevnaden av hemmaträning kommer att bedömas med dagböcker som deltagarna fyller i varannan vecka.
|
Detta är en kontrollgrupp utan intervention
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologisk fallrisk
Tidsram: 3 månader
|
Fysiologisk fallrisk kommer att bestämmas av den fysiologiska profilbedömningen som bedömer fysiologisk funktion relaterad till fallrisk genom att kombinera mått på syn, proprioception, styrka i underbenen, postural svajning och kognitiv funktion.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet
Tidsram: 3 månader
|
Rörligheten kommer att kvantifieras med prestanda på tidsinställd 25 fots promenad (T25W), timed up and go (TUG), sexpunktsstegstest, 6 minuters promenad och MS-gångskala-12.
|
3 månader
|
|
Balans
Tidsram: 3 månader
|
Balans kommer att kvantifieras med Berg Balance-skalan; självrapportering av balansförsämring (ABC); och kraftplattformsmått (svajområde och hastighet).
|
3 månader
|
|
Spasticitet
Tidsram: 3 månader
|
Spasticitet kommer att bedömas med den modifierade ashworth-skalan.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .