Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt FARMS: Fallriskminskning vid multipel skleros (FARMS-1)

23 november 2014 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign

Över hälften av personer med multipel skleros (MS) rapporterar att de faller under en 6-månadersperiod och en majoritet av dem som faller kräver läkarvård för skador. Viktigt är att balansstörningar, muskelsvaghet och spasticitet är modifierbara riskfaktorer för fall bland äldre vuxna som bor i samhället och sannolikt personer med MS. Det finns faktiskt bevis för att dessa fysiologiska riskfaktorer kan minimeras med träning hos personer med MS och detta kan leda till en minskning av fallrisken, vilket dokumenterats hos äldre vuxna som bor i samhället.

Undersökningen kommer att undersöka effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram som är utformat för att minska fallrisken genom att rikta in sig på specifika fallriskfaktorer inklusive balansdysfunktion och två av dess latenta orsaker, muskelsvaghet och spasticitet hos personer med multipel skleros. Det förutspås att personer som får ett hembaserat träningsprogram kommer att minska fallrisken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hälften av personer med multipel skleros (MS) rapporterar att de faller under en 6-månadersperiod och hälften av dem som faller kräver läkarvård för skador. För att göra saken värre kan ett fall resultera i aktivitetsminskning, fysiologisk dekonditionering och institutionalisering. Viktigt är att balansstörningar, muskelsvaghet och spasticitet är modifierbara riskfaktorer för fall bland äldre vuxna som bor i samhället och sannolikt personer med MS. Det finns faktiskt bevis för att dessa fysiologiska riskfaktorer kan minimeras med träning hos personer med MS och detta kan leda till en minskning av fallrisken, vilket dokumenterats hos äldre vuxna som bor i samhället. För detta ändamål kan ett lämpligt utformat träningsprogram som riktar sig mot specifika, modifierbara riskfaktorer vara effektivt för att minska fallrisken hos personer med MS.

Undersökningen kommer att undersöka effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram som är utformat för att minska fallrisken genom att rikta in sig på specifika fallriskfaktorer inklusive balansdysfunktion och två av dess latenta orsaker, muskelsvaghet och spasticitet hos personer med multipel skleros. Det förutspås att personer som får ett hembaserat träningsprogram kommer att minska fallrisken.

Deltagarna kommer att genomgå en multidimensionell bedömning av gång, balans, muskelstyrka, spasticitet och fallrisk före och omedelbart efter 12 veckors intervention. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att randomiseras till interventions- eller kontrollgrupper. Interventionsgruppen kommer att få träningsinstruktion 4 gånger under 2 månader. Det hembaserade träningsprotokollet kommer att fokusera på att förbättra balansen, promenader, styrka i nedre extremiteter och kärnmuskel samt spasticitet, alla potentiella bestämningsfaktorer för fall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61802
        • University of Illinois UC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har en fastställd säker diagnos av MS;
  • vara självständigt ambulerande eller ambulerande med ett hjälpmedel;
  • ha den visuella förmåga som krävs för att läsa 14-punkts teckensnitt;
  • uppfylla ålderskravet (dvs. 50-75 år);
  • ha fallit minst en gång under det senaste året och
  • vilja och förmåga att närvara vid träningstillfällena och testtillfällena

Exklusions kriterier:

  • icke-ambulerande;
  • riskfaktorer kontraindikativa för ansträngande träning enligt frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserad träning
Den hembaserade träningsgruppen deltar i 4 träningsinstruktionssessioner som leds av en träningsspecialist. Träningsprotokollet fokuserar på att förbättra balansen, promenader, styrka i nedre extremiteter och kärnmuskel samt spasticitet. Instruktionspasset lär deltagarna en standardiserad serie övningar som fokuserar på balans, muskelstyrka och stretching. Övningarna är inriktade på funktion av nedre extremiteter och kärnmuskel. När deltagarna har undervisats kommer de att utföra övningarna 3 gånger i veckan i sitt hem enligt beskrivningen i en manual. Försökspersonerna återvänder under den första månaden och andra månaden för att säkerställa att övningarna utförs med korrekt form och lämplig intensitetsnivå. Efterlevnaden av hemmaträning kommer att bedömas med dagböcker som deltagarna fyller i varannan vecka.
Detta är en kontrollgrupp utan intervention
Inget ingripande: Kontrollera
Väntelista kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk fallrisk
Tidsram: 3 månader
Fysiologisk fallrisk kommer att bestämmas av den fysiologiska profilbedömningen som bedömer fysiologisk funktion relaterad till fallrisk genom att kombinera mått på syn, proprioception, styrka i underbenen, postural svajning och kognitiv funktion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörlighet
Tidsram: 3 månader
Rörligheten kommer att kvantifieras med prestanda på tidsinställd 25 fots promenad (T25W), timed up and go (TUG), sexpunktsstegstest, 6 minuters promenad och MS-gångskala-12.
3 månader
Balans
Tidsram: 3 månader
Balans kommer att kvantifieras med Berg Balance-skalan; självrapportering av balansförsämring (ABC); och kraftplattformsmått (svajområde och hastighet).
3 månader
Spasticitet
Tidsram: 3 månader
Spasticitet kommer att bedömas med den modifierade ashworth-skalan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (Uppskatta)

22 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera