- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01837017
Projekt FARMS: Faldrisikoreduktion ved multipel sklerose (FARMS-1)
Over halvdelen af personer med multipel sklerose (MS) rapporterer at falde over en 6-måneders periode, og et flertal af dem, der falder, kræver lægehjælp for skader. Det er vigtigt, at balancedysfunktion, muskelsvaghed og spasticitet er modificerbare risikofaktorer for fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet og sandsynligvis personer med MS. Der er faktisk evidens for, at disse fysiologiske risikofaktorer kan minimeres med træning hos personer med MS, og dette kan udmønte sig i et fald i faldrisiko som dokumenteret hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af et hjemmebaseret træningsprogram, der er designet til at reducere faldrisiko ved at målrette mod specifikke faldrisikofaktorer, herunder balancedysfunktion og to af dets latente årsager, muskelsvaghed og spasticitet hos personer med multipel sklerose. Det forudsiges, at personer, der modtager hjemmebaseret træningsprogram, vil have en reduktion i faldrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over halvdelen af personer med multipel sklerose (MS) rapporterer at falde over en 6-måneders periode, og halvdelen af dem, der falder, kræver lægehjælp for skader. For at gøre ondt værre kan et fald resultere i aktivitetsindskrænkning, fysiologisk dekonditionering og institutionalisering. Det er vigtigt, at balancedysfunktion, muskelsvaghed og spasticitet er modificerbare risikofaktorer for fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet og sandsynligvis personer med MS. Der er faktisk evidens for, at disse fysiologiske risikofaktorer kan minimeres med træning hos personer med MS, og dette kan udmønte sig i et fald i faldrisiko som dokumenteret hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Til det formål kan et passende designet træningsprogram, der retter sig mod specifikke, modificerbare risikofaktorer, være effektivt til at mindske faldrisikoen hos personer med MS.
Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af et hjemmebaseret træningsprogram, der er designet til at reducere faldrisiko ved at målrette mod specifikke faldrisikofaktorer, herunder balancedysfunktion og to af dets latente årsager, muskelsvaghed og spasticitet hos personer med multipel sklerose. Det forudsiges, at personer, der modtager hjemmebaseret træningsprogram, vil have en reduktion i faldrisiko.
Deltagerne vil gennemgå en multidimensionel vurdering af gang, balance, muskelstyrke, spasticitet og faldrisiko før og umiddelbart efter 12 ugers intervention. Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret i interventions- eller kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil modtage træningsundervisning 4 gange over 2 måneder. Den hjemmebaserede træningsprotokol vil fokusere på at forbedre balancen, gang, underekstremiteter og kernemuskelstyrke og spasticitet, alle potentielle determinanter for fald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61802
- University of Illinois UC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en etableret sikker diagnose af MS;
- være selvstændigt ambulerende eller ambulerende med et hjælpemiddel;
- have den nødvendige visuelle evne til at læse 14-punkts skrifttype;
- opfylder alderskravet (dvs. 50-75 år);
- er faldet mindst én gang i det seneste år og
- vilje og evne til at deltage i træningssessionerne og testsessionerne
Ekskluderingskriterier:
- ikke-ambulerende;
- risikofaktorer, der er kontraindikative for at udføre anstrengende træning, som bestemt af spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Den hjemmebaserede træningsgruppe deltager i 4 træningssessioner ledet af en specialist i togtræning.
Træningsprotokollen fokuserer på at forbedre balancen, gang, underekstremiteter og kernemuskelstyrke og spasticitet.
Instruktionssessionen lærer deltagerne en standardiseret række øvelser, der fokuserer på balance, muskelstyrke og udstrækning.
Øvelserne er rettet mod underekstremiteter og kernemuskelfunktion.
Når de er undervist, vil deltagerne udføre øvelserne 3 gange om ugen i deres hjem som beskrevet i en manual.
Forsøgspersonerne vender tilbage i den første måned og anden måned for at sikre, at øvelserne udføres med korrekt form og passende intensitetsniveau.
Overholdelse af hjemmetræning vil blive vurderet med dagbøger, som deltagerne udfylder hver anden uge.
|
Dette er en kontrolgruppe uden intervention
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrol af venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysiologisk faldrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysiologisk faldrisiko vil blive bestemt af den fysiologiske profilvurdering, som vurderer fysiologisk funktion relateret til faldrisiko ved at kombinere mål for syn, proprioception, styrke i underekstremiteterne, posturalt svaj og kognitiv funktion.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Mobilitet vil blive kvantificeret med præstation på timet 25 fods gang (T25W), timed up and go (TUG), Six spot step test, 6 minutters gang og MS walking skala-12.
|
3 måneder
|
Balance
Tidsramme: 3 måneder
|
Balance vil blive kvantificeret med Berg Balance skalaen; selvrapportering af balanceforringelse (ABC); og kraftplatformsmålinger (svingrækkevidde og hastighed).
|
3 måneder
|
Spasticitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Spasticitet vil blive vurderet med den modificerede ashworth-skala.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMSC-2012
- CMSC 2011-06476 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael