Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt FARMS: Faldrisikoreduktion ved multipel sklerose (FARMS-1)

23. november 2014 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Over halvdelen af ​​personer med multipel sklerose (MS) rapporterer at falde over en 6-måneders periode, og et flertal af dem, der falder, kræver lægehjælp for skader. Det er vigtigt, at balancedysfunktion, muskelsvaghed og spasticitet er modificerbare risikofaktorer for fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet og sandsynligvis personer med MS. Der er faktisk evidens for, at disse fysiologiske risikofaktorer kan minimeres med træning hos personer med MS, og dette kan udmønte sig i et fald i faldrisiko som dokumenteret hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet.

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsprogram, der er designet til at reducere faldrisiko ved at målrette mod specifikke faldrisikofaktorer, herunder balancedysfunktion og to af dets latente årsager, muskelsvaghed og spasticitet hos personer med multipel sklerose. Det forudsiges, at personer, der modtager hjemmebaseret træningsprogram, vil have en reduktion i faldrisiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Over halvdelen af ​​personer med multipel sklerose (MS) rapporterer at falde over en 6-måneders periode, og halvdelen af ​​dem, der falder, kræver lægehjælp for skader. For at gøre ondt værre kan et fald resultere i aktivitetsindskrænkning, fysiologisk dekonditionering og institutionalisering. Det er vigtigt, at balancedysfunktion, muskelsvaghed og spasticitet er modificerbare risikofaktorer for fald blandt ældre voksne i lokalsamfundet og sandsynligvis personer med MS. Der er faktisk evidens for, at disse fysiologiske risikofaktorer kan minimeres med træning hos personer med MS, og dette kan udmønte sig i et fald i faldrisiko som dokumenteret hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet. Til det formål kan et passende designet træningsprogram, der retter sig mod specifikke, modificerbare risikofaktorer, være effektivt til at mindske faldrisikoen hos personer med MS.

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsprogram, der er designet til at reducere faldrisiko ved at målrette mod specifikke faldrisikofaktorer, herunder balancedysfunktion og to af dets latente årsager, muskelsvaghed og spasticitet hos personer med multipel sklerose. Det forudsiges, at personer, der modtager hjemmebaseret træningsprogram, vil have en reduktion i faldrisiko.

Deltagerne vil gennemgå en multidimensionel vurdering af gang, balance, muskelstyrke, spasticitet og faldrisiko før og umiddelbart efter 12 ugers intervention. Efter baseline vurdering vil deltagerne blive randomiseret i interventions- eller kontrolgrupper. Interventionsgruppen vil modtage træningsundervisning 4 gange over 2 måneder. Den hjemmebaserede træningsprotokol vil fokusere på at forbedre balancen, gang, underekstremiteter og kernemuskelstyrke og spasticitet, alle potentielle determinanter for fald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61802
        • University of Illinois UC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • have en etableret sikker diagnose af MS;
  • være selvstændigt ambulerende eller ambulerende med et hjælpemiddel;
  • have den nødvendige visuelle evne til at læse 14-punkts skrifttype;
  • opfylder alderskravet (dvs. 50-75 år);
  • er faldet mindst én gang i det seneste år og
  • vilje og evne til at deltage i træningssessionerne og testsessionerne

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-ambulerende;
  • risikofaktorer, der er kontraindikative for at udføre anstrengende træning, som bestemt af spørgeskemaet om parathed til fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret træning
Den hjemmebaserede træningsgruppe deltager i 4 træningssessioner ledet af en specialist i togtræning. Træningsprotokollen fokuserer på at forbedre balancen, gang, underekstremiteter og kernemuskelstyrke og spasticitet. Instruktionssessionen lærer deltagerne en standardiseret række øvelser, der fokuserer på balance, muskelstyrke og udstrækning. Øvelserne er rettet mod underekstremiteter og kernemuskelfunktion. Når de er undervist, vil deltagerne udføre øvelserne 3 gange om ugen i deres hjem som beskrevet i en manual. Forsøgspersonerne vender tilbage i den første måned og anden måned for at sikre, at øvelserne udføres med korrekt form og passende intensitetsniveau. Overholdelse af hjemmetræning vil blive vurderet med dagbøger, som deltagerne udfylder hver anden uge.
Dette er en kontrolgruppe uden intervention
Ingen indgriben: Styring
Kontrol af venteliste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk faldrisiko
Tidsramme: 3 måneder
Fysiologisk faldrisiko vil blive bestemt af den fysiologiske profilvurdering, som vurderer fysiologisk funktion relateret til faldrisiko ved at kombinere mål for syn, proprioception, styrke i underekstremiteterne, posturalt svaj og kognitiv funktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitet vil blive kvantificeret med præstation på timet 25 fods gang (T25W), timed up and go (TUG), Six spot step test, 6 minutters gang og MS walking skala-12.
3 måneder
Balance
Tidsramme: 3 måneder
Balance vil blive kvantificeret med Berg Balance skalaen; selvrapportering af balanceforringelse (ABC); og kraftplatformsmålinger (svingrækkevidde og hastighed).
3 måneder
Spasticitet
Tidsramme: 3 måneder
Spasticitet vil blive vurderet med den modificerede ashworth-skala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2013

Først opslået (Skøn)

22. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret træning

3
Abonner