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Projet FARMS : Réduction du risque de chute dans la sclérose en plaques (FARMS-1)

23 novembre 2014 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign

Plus de la moitié des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) déclarent avoir chuté sur une période de 6 mois et la majorité de celles qui tombent ont besoin de soins médicaux pour des blessures. Il est important de noter que le dysfonctionnement de l'équilibre, la faiblesse musculaire et la spasticité sont des facteurs de risque modifiables de chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté et les personnes susceptibles d'être atteintes de SP. En effet, il existe des preuves que ces facteurs de risque physiologiques peuvent être minimisés avec un entraînement physique chez les personnes atteintes de SEP et cela pourrait se traduire par une diminution du risque de chute, comme documenté chez les personnes âgées vivant dans la communauté.

L'enquête examinera l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile conçu pour réduire le risque de chute en ciblant des facteurs de risque de chute spécifiques, notamment le dysfonctionnement de l'équilibre et deux de ses causes latentes, la faiblesse musculaire et la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Il est prévu que les personnes qui suivent un programme d'exercices à domicile auront une réduction du risque de chute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de la moitié des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) déclarent avoir chuté sur une période de 6 mois et la moitié de celles qui tombent ont besoin de soins médicaux pour des blessures. Pour ne rien arranger, une chute peut entraîner une réduction d'activité, un déconditionnement physiologique et une institutionnalisation. Il est important de noter que le dysfonctionnement de l'équilibre, la faiblesse musculaire et la spasticité sont des facteurs de risque modifiables de chutes chez les personnes âgées vivant dans la communauté et les personnes susceptibles d'être atteintes de SP. En effet, il existe des preuves que ces facteurs de risque physiologiques peuvent être minimisés avec un entraînement physique chez les personnes atteintes de SEP et cela pourrait se traduire par une diminution du risque de chute, comme documenté chez les personnes âgées vivant dans la communauté. À cette fin, un programme d'entraînement physique bien conçu qui cible des facteurs de risque spécifiques et modifiables pourrait être efficace pour réduire le risque de chute chez les personnes atteintes de SP.

L'enquête examinera l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile conçu pour réduire le risque de chute en ciblant des facteurs de risque de chute spécifiques, notamment le dysfonctionnement de l'équilibre et deux de ses causes latentes, la faiblesse musculaire et la spasticité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Il est prévu que les personnes qui suivent un programme d'exercices à domicile auront une réduction du risque de chute.

Les participants subiront une évaluation multidimensionnelle de la marche, de l'équilibre, de la force musculaire, de la spasticité et du risque de chute avant et immédiatement après l'intervention de 12 semaines. Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés en groupes d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra des instructions d'exercice 4 fois sur 2 mois. Le protocole d'exercices à domicile se concentrera sur l'amélioration de l'équilibre, de la marche, de la force musculaire des membres inférieurs et du tronc, et de la spasticité, tous des déterminants potentiels de la chute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61802
        • University of Illinois UC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic définitif établi de SEP ;
  • être autonome ambulatoire ou ambulatoire avec une aide ;
  • avoir la capacité visuelle nécessaire pour lire une police de 14 points ;
  • satisfaire à l'exigence d'âge (c.-à-d. 50 à 75 ans);
  • avoir chuté au moins une fois dans l'année écoulée et
  • la volonté et la capacité d'assister aux sessions de formation et aux sessions de test

Critère d'exclusion:

  • non ambulatoire;
  • facteurs de risque contre-indiqués pour entreprendre un exercice intense, tels que déterminés par le questionnaire de préparation à l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice à domicile
Le groupe d'exercices à domicile assiste à 4 séances d'instruction d'exercices dirigées par un spécialiste des exercices d'entraînement. Le protocole d'exercice se concentre sur l'amélioration de l'équilibre, de la marche, de la force musculaire des membres inférieurs et du tronc et de la spasticité. La séance d'instruction enseigne aux participants une série standardisée d'exercices axés sur l'équilibre, la force musculaire et les étirements. Les exercices ciblent la fonction musculaire des membres inférieurs et du tronc. Une fois enseignés, les participants effectueront les exercices 3 fois par semaine chez eux, comme indiqué dans un manuel. Les sujets reviennent au cours du premier mois et du deuxième mois pour s'assurer que les exercices sont exécutés avec la forme correcte et le niveau d'intensité approprié. La conformité de l'exercice à domicile sera évaluée avec des journaux que les participants remplissent toutes les deux semaines.
Comportemental: Exercice à domicile
Il s'agit d'un groupe témoin sans intervention
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle des listes d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de chute physiologique
Délai: 3 mois
Le risque de chute physiologique sera déterminé par l'évaluation du profil physiologique qui évalue la fonction physiologique liée au risque de chute en combinant des mesures de la vision, de la proprioception, de la force des membres inférieurs, du balancement postural et de la fonction cognitive.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mobilité
Délai: 3 mois
La mobilité sera quantifiée avec les performances sur la marche chronométrée de 25 pieds (T25W), la marche chronométrée (TUG), le test de pas à six points, la marche de 6 minutes et l'échelle de marche MS-12.
3 mois
Équilibre
Délai: 3 mois
L'équilibre sera quantifié avec l'échelle Berg Balance; auto-déclaration de troubles de l'équilibre (ABC); et les métriques de la plate-forme de force (plage de balancement et vitesse).
3 mois
Spasticité
Délai: 3 mois
La spasticité sera évaluée avec l'échelle d'Ashworth modifiée.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Urbana-Champaign

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2013

Première publication (Estimation)

22 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Autre subvention/numéro de financement: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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