Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект FARMS: снижение риска падения при рассеянном склерозе (FARMS-1)

23 ноября 2014 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign

Более половины больных рассеянным склерозом (РС) сообщают о падениях в течение 6-месячного периода, и большинству из тех, кто упал, требуется медицинская помощь в связи с травмами. Важно отметить, что дисфункция равновесия, мышечная слабость и спастичность являются модифицируемыми факторами риска падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе, и лиц с вероятным диагнозом РС. Действительно, есть доказательства того, что эти физиологические факторы риска могут быть сведены к минимуму с помощью физических упражнений у людей с РС, и это может привести к снижению риска падений, что документально подтверждено у пожилых людей, проживающих в сообществе.

В ходе исследования будет изучена эффективность программы упражнений на дому, которая предназначена для снижения риска падения путем воздействия на конкретные факторы риска падения, включая дисфункцию равновесия и две ее скрытые причины, мышечную слабость и спастичность у людей с рассеянным склерозом. Прогнозируется, что у людей, которые проходят домашнюю программу упражнений, снижается риск падения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более половины людей с рассеянным склерозом (РС) сообщают о падениях в течение 6-месячного периода, а половине из тех, кто упал, требуется медицинская помощь в связи с травмами. Что еще хуже, падение может привести к сокращению активности, физиологическому ухудшению состояния и институционализации. Важно отметить, что дисфункция равновесия, мышечная слабость и спастичность являются модифицируемыми факторами риска падений среди пожилых людей, проживающих в сообществе, и лиц с вероятным диагнозом РС. Действительно, есть доказательства того, что эти физиологические факторы риска могут быть сведены к минимуму с помощью физических упражнений у людей с РС, и это может привести к снижению риска падений, что документально подтверждено у пожилых людей, проживающих в сообществе. С этой целью правильно разработанная программа тренировок, направленная на конкретные, поддающиеся изменению факторы риска, может быть эффективной для снижения риска падения у людей с РС.

В ходе исследования будет изучена эффективность программы упражнений на дому, которая предназначена для снижения риска падения путем воздействия на конкретные факторы риска падения, включая дисфункцию равновесия и две ее скрытые причины, мышечную слабость и спастичность у людей с рассеянным склерозом. Прогнозируется, что у людей, которые проходят домашнюю программу упражнений, снижается риск падения.

Участники пройдут многомерную оценку ходьбы, равновесия, мышечной силы, спастичности и риска падения до и сразу после 12-недельного вмешательства. После исходной оценки участники будут рандомизированы в группы вмешательства или контрольные группы. Группа вмешательства будет получать инструкции по упражнениям 4 раза в течение 2 месяцев. Протокол домашних упражнений будет направлен на улучшение баланса, ходьбы, силы нижних конечностей и мышц кора, а также на спастичность — все потенциальные детерминанты падения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • наличие установленного определенного диагноза РС;
  • передвижение самостоятельно или с помощью вспомогательных средств;
  • наличие зрительных способностей, необходимых для чтения шрифта размером 14 пунктов;
  • соответствие возрастным требованиям (т.е. 50-75 лет);
  • хотя бы один раз упал за последний год и
  • готовность и возможность посещать тренинги и тестовые сессии

Критерий исключения:

  • неамбулаторный;
  • факторы риска, противопоказанные для занятий тяжелыми физическими нагрузками, определяемые по опроснику готовности к физической нагрузке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние упражнения
Группа домашних упражнений посещает 4 учебных занятия по упражнениям под руководством специалиста по тренировкам. Протокол упражнений фокусируется на улучшении баланса, ходьбе, силе мышц нижних конечностей и кора, а также на спастичности. Учебное занятие обучает участников стандартизированной серии упражнений, направленных на баланс, мышечную силу и растяжку. Упражнения нацелены на работу нижних конечностей и основных мышц. После обучения участники будут выполнять упражнения 3 раза в неделю у себя дома, как указано в руководстве. Субъекты возвращаются в первый и второй месяц, чтобы убедиться, что упражнения выполняются в правильной форме и с соответствующим уровнем интенсивности. Соблюдение домашних упражнений будет оцениваться с помощью дневников, которые участники заполняют раз в две недели.
Поведенческий: Домашние упражнения
Это контрольная группа без вмешательства
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический риск падения
Временное ограничение: 3 месяца
Физиологический риск падения будет определяться оценкой физиологического профиля, которая оценивает физиологическую функцию, связанную с риском падения, путем объединения измерений зрения, проприоцепции, силы нижних конечностей, постурального колебания и когнитивной функции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильность
Временное ограничение: 3 месяца
Подвижность будет количественно оцениваться по результатам ходьбы на 25 футов (T25W), рассчитанной на время ходьбы (TUG), шеститочечного шагового теста, 6-минутной ходьбы и шкалы ходьбы MS-12.
3 месяца
Баланс
Временное ограничение: 3 месяца
Баланс будет количественно оцениваться по шкале баланса Берга; самоотчет об ухудшении баланса (АВС); и показатели силовой платформы (диапазон раскачивания и скорость).
3 месяца
Спастичность
Временное ограничение: 3 месяца
Спастичность оценивают по модифицированной шкале Эшворта.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Urbana-Champaign

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Sosnoff, PhD, University of Illinois at UC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMSC-2012
  • CMSC 2011-06476 (Другой номер гранта/финансирования: Consortium of Multiple Sclerosis Centers)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться