Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální účinná koncentrace bupivakainu v ultrazvukově naváděném bloku axilárního brachiálního plexu

23. dubna 2013 aktualizováno: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Východiska: Použití ultrazvuku v regionální anestezii umožňuje snížení objemu lokálního anestetika. Cílem této studie bylo stanovit minimální efektivní koncentraci (EC50 a EC95) bupivakainu pro blokádu axilárního brachiálního plexu (ABPB). Metody: Po schválení Etickou komisí pro výzkum byli přijati pacienti s fyzickým stavem I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů ve věku mezi 21 a 65 lety a byli podrobeni elektivní operaci ruky a ABPB. Koncentrace anestetika byla stanovena metodou step-up/step-down a byla založena na výsledku předchozího bloku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla zaznamenána demografická data všech zařazených pacientů. Bylo prováděno rutinní monitorování operačního výkonu včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Na neoperované horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a všem pacientům byla podána standardní intravenózní premedikace (0,03 mg/kg midazolanu).

Blokády brachiálního plexu byly prováděny přes axilu u pacientů v poloze na zádech pomocí ultrazvukového zařízení s lineárním převodníkem 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, USA) a stimulátorem periferního nervu Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Německo).

Konec injekce lokálního anestetika byl považován za čas 0 pro hodnocení účinnosti bloku. Zaslepený pozorovatel, který nebyl přítomen při injekci a nevěděl o koncentraci použitého lokálního anestetika, posuzoval motorické, tepelné a senzorické bloky. Tato hodnocení byla prováděna každých 5 minut po proceduře po dobu 30 minut nebo dokud nebyl blok považován za účinný.

Motorická funkce byla hodnocena pomocí modifikované Bromageovy stupnice. Byly hodnoceny tyto svaly: flexory prstů (n. medianus), extenzory prstů (n. radialis), adduktory prstů (n. ulnaris) a flexe v lokti (n. musculocutaneos). Hodnocení tepelného čití na horní končetině bylo provedeno pomocí gázy a alkoholu. Pocit bolesti byl hodnocen testem bodnutí špendlíkem za použití 23G jehly. Byla zkoumána teplotní citlivost a citlivost na bolest ulnárního, středního, radiálního a muskulokutánního.

Chirurgická anestezie byla definována jako motorická stupnice 2 nebo nižší, bez zhodnocení chladu a pocitu píchnutí špendlíkem. Pacienti, u kterých došlo k selhání bloku, dostali ultrazvukem naváděný komplement do nervového bloku distálně od axily nebo převedení do celkové anestezie.

Všichni pacienti dostali subkutánní injekci 3 ml 2% roztoku lidokainu s epinefrinem jako doplňkovou interkostobrachiální blokádu v důsledku použití pneumatického turniketu na střední třetinu paže. Během operace byla použita infuze 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofolu k dosažení správné sedace.

Pooperační analgezie byla hodnocena v zotavovací místnosti s použitím číselné stupnice hodnocení bolesti (0 indikující žádnou bolest, 10 indikující nejhorší bolest, jakou kdy zažili) a množství analgetika použitého čtyři hodiny po ABPB.

Po chirurgickém výkonu byli pacienti přijati na dospávací pokoj, kde byli sledováni do splnění podmínek pro propuštění do ambulantního režimu.

Statistická analýza

V této studii bylo primárním cílem odhadnout minimální účinnou koncentraci 5ml roztoku bupivakainu bez epinefrinu pro ultrazvukem řízenou ABPB. Přiřazení objemu bylo provedeno pomocí sekvenční metody s vychýleným designem mincí nahoru a dolů. Počáteční koncentrace lokálního anestetika byla 0,35 %. Tato dávka byla zvolena na základě našich klinických zkušeností a statistické simulace při různých dávkách. Každá následující dávka byla založena na reakci předchozího subjektu podle sekvenční metody sekvenčního návrhu s vychýlenou mincí.6 Změny dávkování byly v přírůstcích 0,05 %. Poskytovatel anestezie byl zaslepený vůči koncentraci bupivakainu, stejně jako subjekt. Pokud bylo u předchozího subjektu pozorováno selhání, byla dávka zvýšena u dalšího subjektu. Pokud byl pozorován úspěch, byl další subjekt randomizován s pravděpodobností 0,1 k nejbližší nižší dávce as pravděpodobností 0,9 ke stejné dávce.

ED95 s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a odhadované pravděpodobnosti byly vypočteny pomocí logistické regrese se softwarem SAS. Vzorek o velikosti alespoň 40 pacientů byl vybrán po testování různých scénářů, každý se simulacemi jak odpovědí, tak odpovídajících dávek vybraných výše popsanou metodou sekvenčního přidělování a počínaje různými počátečními dávkami.

Průměry a standardní odchylky byly použity k analýze parametrických dat, zatímco mediány a kvartily byly použity k analýze neparametrických dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s fyzickým stavem I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů,
  • mezi 18 a 65 lety
  • jednostranná operace ruky
  • BMI < 35 kg; m@

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace k regionální anestezii
  • krvácivá diatéza
  • neschopnost vizualizovat jeden nebo více nervů v axile
  • psychiatrická anamnéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální účinná koncentrace bupivakainu v blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit