- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01838928
Minimální účinná koncentrace bupivakainu v ultrazvukově naváděném bloku axilárního brachiálního plexu
Přehled studie
Detailní popis
Byla zaznamenána demografická data všech zařazených pacientů. Bylo prováděno rutinní monitorování operačního výkonu včetně elektrokardiografie, neinvazivního krevního tlaku a pulzní oxymetrie. Na neoperované horní končetině byl zaveden periferní žilní přístup a všem pacientům byla podána standardní intravenózní premedikace (0,03 mg/kg midazolanu).
Blokády brachiálního plexu byly prováděny přes axilu u pacientů v poloze na zádech pomocí ultrazvukového zařízení s lineárním převodníkem 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, USA) a stimulátorem periferního nervu Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Německo).
Konec injekce lokálního anestetika byl považován za čas 0 pro hodnocení účinnosti bloku. Zaslepený pozorovatel, který nebyl přítomen při injekci a nevěděl o koncentraci použitého lokálního anestetika, posuzoval motorické, tepelné a senzorické bloky. Tato hodnocení byla prováděna každých 5 minut po proceduře po dobu 30 minut nebo dokud nebyl blok považován za účinný.
Motorická funkce byla hodnocena pomocí modifikované Bromageovy stupnice. Byly hodnoceny tyto svaly: flexory prstů (n. medianus), extenzory prstů (n. radialis), adduktory prstů (n. ulnaris) a flexe v lokti (n. musculocutaneos). Hodnocení tepelného čití na horní končetině bylo provedeno pomocí gázy a alkoholu. Pocit bolesti byl hodnocen testem bodnutí špendlíkem za použití 23G jehly. Byla zkoumána teplotní citlivost a citlivost na bolest ulnárního, středního, radiálního a muskulokutánního.
Chirurgická anestezie byla definována jako motorická stupnice 2 nebo nižší, bez zhodnocení chladu a pocitu píchnutí špendlíkem. Pacienti, u kterých došlo k selhání bloku, dostali ultrazvukem naváděný komplement do nervového bloku distálně od axily nebo převedení do celkové anestezie.
Všichni pacienti dostali subkutánní injekci 3 ml 2% roztoku lidokainu s epinefrinem jako doplňkovou interkostobrachiální blokádu v důsledku použití pneumatického turniketu na střední třetinu paže. Během operace byla použita infuze 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofolu k dosažení správné sedace.
Pooperační analgezie byla hodnocena v zotavovací místnosti s použitím číselné stupnice hodnocení bolesti (0 indikující žádnou bolest, 10 indikující nejhorší bolest, jakou kdy zažili) a množství analgetika použitého čtyři hodiny po ABPB.
Po chirurgickém výkonu byli pacienti přijati na dospávací pokoj, kde byli sledováni do splnění podmínek pro propuštění do ambulantního režimu.
Statistická analýza
V této studii bylo primárním cílem odhadnout minimální účinnou koncentraci 5ml roztoku bupivakainu bez epinefrinu pro ultrazvukem řízenou ABPB. Přiřazení objemu bylo provedeno pomocí sekvenční metody s vychýleným designem mincí nahoru a dolů. Počáteční koncentrace lokálního anestetika byla 0,35 %. Tato dávka byla zvolena na základě našich klinických zkušeností a statistické simulace při různých dávkách. Každá následující dávka byla založena na reakci předchozího subjektu podle sekvenční metody sekvenčního návrhu s vychýlenou mincí.6 Změny dávkování byly v přírůstcích 0,05 %. Poskytovatel anestezie byl zaslepený vůči koncentraci bupivakainu, stejně jako subjekt. Pokud bylo u předchozího subjektu pozorováno selhání, byla dávka zvýšena u dalšího subjektu. Pokud byl pozorován úspěch, byl další subjekt randomizován s pravděpodobností 0,1 k nejbližší nižší dávce as pravděpodobností 0,9 ke stejné dávce.
ED95 s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a odhadované pravděpodobnosti byly vypočteny pomocí logistické regrese se softwarem SAS. Vzorek o velikosti alespoň 40 pacientů byl vybrán po testování různých scénářů, každý se simulacemi jak odpovědí, tak odpovídajících dávek vybraných výše popsanou metodou sekvenčního přidělování a počínaje různými počátečními dávkami.
Průměry a standardní odchylky byly použity k analýze parametrických dat, zatímco mediány a kvartily byly použity k analýze neparametrických dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s fyzickým stavem I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů,
- mezi 18 a 65 lety
- jednostranná operace ruky
- BMI < 35 kg; m@
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k regionální anestezii
- krvácivá diatéza
- neschopnost vizualizovat jeden nebo více nervů v axile
- psychiatrická anamnéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivakain
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Minimální účinná koncentrace bupivakainu v blokádě axilárního brachiálního plexu naváděného ultrazvukem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FU 002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína