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Concentración mínima efectiva de bupivacaína en bloqueo de plexo braquial axilar guiado por ultrasonido

23 de abril de 2013 actualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Fundamento: El uso de ultrasonido en anestesia regional permite reducir el volumen del anestésico local. El presente estudio tuvo como objetivo determinar la concentración mínima efectiva (EC50 y EC95) de bupivacaína para el bloqueo del plexo braquial axilar (ABPB). Métodos: Previa aprobación del Comité de Ética en Investigación, se reclutaron pacientes con condición física I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos, entre 21 y 65 años de edad, y se les realizó cirugía electiva de la mano y ABPB. La concentración del anestésico se determinó utilizando un método de incremento/reducción y se basó en el resultado del bloque anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se registraron los datos demográficos de todos los pacientes incluidos. Se realizó monitoreo de rutina del procedimiento quirúrgico, incluyendo electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se estableció acceso venoso periférico en el miembro superior no operado y se administró premedicación endovenosa estándar (0,03 mg kg de midazolan) a todos los pacientes.

Los bloqueos del plexo braquial se realizaron a través de la axila en pacientes en posición supina utilizando un dispositivo de ultrasonido con un transductor lineal de 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) y un estimulador de nervio periférico Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Alemania).

El final de la inyección del anestésico local se consideró tiempo 0 para evaluar la efectividad del bloqueo. Un observador ciego, que no estuvo presente durante la inyección y desconocía la concentración de anestésico local utilizado, evaluó los bloqueos motores, térmicos y sensoriales. Estas evaluaciones se realizaron cada 5 minutos después del procedimiento durante 30 minutos o hasta que se consideró efectivo el bloqueo.

La función motora se evaluó mediante una escala de Bromage modificada. Se evaluaron los siguientes músculos: flexores de los dedos (nervio mediano), extensores de los dedos (nervio radial), aductores de los dedos (nervio cubital) y flexores del codo (nervio musculocutáneo). La evaluación de la sensación térmica en el miembro superior se realizó con gasa y alcohol. La sensación de dolor se evaluó mediante una prueba de pinchazo con una aguja de 23 G. Se examinaron las sensibilidades térmica y al dolor de los músculos cubital, mediano, radial y musculocutáneo.

La anestesia quirúrgica se definió como una escala motora de 2 o menos, sin apreciación de sensación de frío y pinchazo. Los pacientes que fallaron en el bloqueo recibieron un complemento del bloqueo nervioso distal a la axila guiado por ecografía o conversión a anestesia general.

Todos los pacientes recibieron una inyección subcutánea de 3 mL de una solución de lidocaína al 2% con epinefrina como bloqueo intercostobraquial complementario debido al uso de un torniquete neumático en el tercio medio del brazo. Durante la cirugía se utilizó una infusión de 25-50 mcg.kg-1.min-1 de propofol para lograr una adecuada sedación.

La analgesia posoperatoria se evaluó en la sala de recuperación mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor jamás experimentado) y la cantidad de analgésico utilizado cuatro horas después de la ABPB.

Luego del procedimiento quirúrgico, los pacientes fueron ingresados ​​a la sala de recuperación, donde fueron monitoreados hasta que cumplieron con las condiciones para ser dados de alta en régimen ambulatorio.

Análisis estadístico

En este estudio, el objetivo principal fue estimar la concentración mínima efectiva de una solución de bupivacaína de 5 ml sin epinefrina para ABPB guiada por ultrasonido. La asignación de volumen se realizó mediante un método secuencial up-and-down con diseño de moneda sesgada. La concentración inicial de anestésico local fue del 0,35%. Esta dosis fue elegida en base a nuestra experiencia clínica y simulación estadística a varias dosis. Cada dosis subsiguiente se basó en la respuesta del sujeto anterior, según un método secuencial arriba-abajo con diseño de moneda sesgada.6 Los cambios de dosificación fueron en incrementos de 0,05%. El anestesista desconocía la concentración de bupivacaína, al igual que el sujeto. Si se observaba un fallo en el sujeto anterior, se aumentaba la dosis en el sujeto siguiente. Si se observaba un éxito, el siguiente sujeto se aleatorizaba con una probabilidad de 0,1 a la siguiente dosis más baja y con una probabilidad de 0,9 a la misma dosis.

El ED95 con intervalos de confianza (IC) del 95% y las probabilidades estimadas se calcularon mediante regresión logística con el software SAS. Se seleccionó un tamaño de muestra de al menos 40 pacientes después de probar una variedad de escenarios, cada uno con simulaciones tanto de las respuestas como de las dosis correspondientes seleccionadas por el método de asignación secuencial descrito anteriormente, y comenzando con varias dosis iniciales.

Las medias y las desviaciones estándar se utilizaron para analizar datos paramétricos, mientras que las medianas y los cuartiles se utilizaron para analizar datos no paramétricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con una condición física de I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos,
  • entre 18 y 65 años de edad
  • cirugía unilateral de la mano
  • IMC< 35 kg;m@

Criterio de exclusión:

  • contraindicación de la anestesia regional
  • diátesis hemorrágica
  • incapacidad para visualizar uno o más nervios en la axila
  • historia psiquiátrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración mínima efectiva de bupivacaína en bloqueo axilar de plexo braquial guiado por ecografía
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína

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