- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01838928
Concentración mínima efectiva de bupivacaína en bloqueo de plexo braquial axilar guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se registraron los datos demográficos de todos los pacientes incluidos. Se realizó monitoreo de rutina del procedimiento quirúrgico, incluyendo electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso. Se estableció acceso venoso periférico en el miembro superior no operado y se administró premedicación endovenosa estándar (0,03 mg kg de midazolan) a todos los pacientes.
Los bloqueos del plexo braquial se realizaron a través de la axila en pacientes en posición supina utilizando un dispositivo de ultrasonido con un transductor lineal de 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, EE. UU.) y un estimulador de nervio periférico Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Alemania).
El final de la inyección del anestésico local se consideró tiempo 0 para evaluar la efectividad del bloqueo. Un observador ciego, que no estuvo presente durante la inyección y desconocía la concentración de anestésico local utilizado, evaluó los bloqueos motores, térmicos y sensoriales. Estas evaluaciones se realizaron cada 5 minutos después del procedimiento durante 30 minutos o hasta que se consideró efectivo el bloqueo.
La función motora se evaluó mediante una escala de Bromage modificada. Se evaluaron los siguientes músculos: flexores de los dedos (nervio mediano), extensores de los dedos (nervio radial), aductores de los dedos (nervio cubital) y flexores del codo (nervio musculocutáneo). La evaluación de la sensación térmica en el miembro superior se realizó con gasa y alcohol. La sensación de dolor se evaluó mediante una prueba de pinchazo con una aguja de 23 G. Se examinaron las sensibilidades térmica y al dolor de los músculos cubital, mediano, radial y musculocutáneo.
La anestesia quirúrgica se definió como una escala motora de 2 o menos, sin apreciación de sensación de frío y pinchazo. Los pacientes que fallaron en el bloqueo recibieron un complemento del bloqueo nervioso distal a la axila guiado por ecografía o conversión a anestesia general.
Todos los pacientes recibieron una inyección subcutánea de 3 mL de una solución de lidocaína al 2% con epinefrina como bloqueo intercostobraquial complementario debido al uso de un torniquete neumático en el tercio medio del brazo. Durante la cirugía se utilizó una infusión de 25-50 mcg.kg-1.min-1 de propofol para lograr una adecuada sedación.
La analgesia posoperatoria se evaluó en la sala de recuperación mediante una escala numérica de calificación del dolor (0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor jamás experimentado) y la cantidad de analgésico utilizado cuatro horas después de la ABPB.
Luego del procedimiento quirúrgico, los pacientes fueron ingresados a la sala de recuperación, donde fueron monitoreados hasta que cumplieron con las condiciones para ser dados de alta en régimen ambulatorio.
Análisis estadístico
En este estudio, el objetivo principal fue estimar la concentración mínima efectiva de una solución de bupivacaína de 5 ml sin epinefrina para ABPB guiada por ultrasonido. La asignación de volumen se realizó mediante un método secuencial up-and-down con diseño de moneda sesgada. La concentración inicial de anestésico local fue del 0,35%. Esta dosis fue elegida en base a nuestra experiencia clínica y simulación estadística a varias dosis. Cada dosis subsiguiente se basó en la respuesta del sujeto anterior, según un método secuencial arriba-abajo con diseño de moneda sesgada.6 Los cambios de dosificación fueron en incrementos de 0,05%. El anestesista desconocía la concentración de bupivacaína, al igual que el sujeto. Si se observaba un fallo en el sujeto anterior, se aumentaba la dosis en el sujeto siguiente. Si se observaba un éxito, el siguiente sujeto se aleatorizaba con una probabilidad de 0,1 a la siguiente dosis más baja y con una probabilidad de 0,9 a la misma dosis.
El ED95 con intervalos de confianza (IC) del 95% y las probabilidades estimadas se calcularon mediante regresión logística con el software SAS. Se seleccionó un tamaño de muestra de al menos 40 pacientes después de probar una variedad de escenarios, cada uno con simulaciones tanto de las respuestas como de las dosis correspondientes seleccionadas por el método de asignación secuencial descrito anteriormente, y comenzando con varias dosis iniciales.
Las medias y las desviaciones estándar se utilizaron para analizar datos paramétricos, mientras que las medianas y los cuartiles se utilizaron para analizar datos no paramétricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una condición física de I o II según la Sociedad Americana de Anestesiólogos,
- entre 18 y 65 años de edad
- cirugía unilateral de la mano
- IMC< 35 kg;m@
Criterio de exclusión:
- contraindicación de la anestesia regional
- diátesis hemorrágica
- incapacidad para visualizar uno o más nervios en la axila
- historia psiquiátrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración mínima efectiva de bupivacaína en bloqueo axilar de plexo braquial guiado por ecografía
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FU 002
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