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Minimale effektive Konzentration von Bupivacain in der ultraschallgeführten axillären Plexus-Brachialis-Blockade

23. April 2013 aktualisiert von: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Hintergrund: Der Einsatz von Ultraschall in der Regionalanästhesie ermöglicht eine Reduzierung des Lokalanästhesievolumens. Ziel der vorliegenden Studie war es, die minimal wirksame Konzentration (EC50 und EC95) von Bupivacain für die Blockade des Plexus axillaris brachialis (ABPB) zu bestimmen. Methoden: Nach Genehmigung durch das Research Ethics Committee wurden Patienten mit einem körperlichen Zustand von I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiologists im Alter zwischen 21 und 65 Jahren rekrutiert und einer elektiven Operation an der Hand und ABPB unterzogen. Die Konzentration des Anästhetikums wurde mithilfe einer Step-Up/Step-Down-Methode bestimmt und basierte auf dem Ergebnis des vorangegangenen Blocks.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die demografischen Daten aller eingeschlossenen Patienten wurden erfasst. Es wurde eine routinemäßige Überwachung des chirurgischen Eingriffs durchgeführt, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie. In der nicht operierten oberen Extremität wurde ein peripherer venöser Zugang hergestellt und allen Patienten wurde eine standardmäßige intravenöse Prämedikation (0,03 mg/kg Midazolan) verabreicht.

Blockaden des Plexus brachialis wurden durch die Achselhöhle bei Patienten in Rückenlage mit einem Ultraschallgerät mit einem 13–6 MHz-Linearwandler (SonoSite, Bothell, WA, USA) und einem peripheren Nervenstimulator Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Deutschland).

Das Ende der Lokalanästhesie-Injektion wurde als Zeitpunkt 0 für die Bewertung der Wirksamkeit der Blockade angesehen. Ein verblindeter Beobachter, der während der Injektion nicht anwesend war und sich der Konzentration des verwendeten Lokalanästhetikums nicht bewusst war, beurteilte motorische, thermische und sensorische Blockaden. Diese Bewertungen wurden alle 5 Minuten nach dem Eingriff für 30 Minuten oder bis die Blockade als wirksam erachtet wurde, durchgeführt.

Die motorische Funktion wurde anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt. Folgende Muskeln wurden untersucht: Fingerbeuger (Nervus medianus), Fingerstrecker (Nervus radialis), Fingeradduktoren (Nervus ulnaris) und Ellenbogenbeuger (Nervus musculocutaneos). Die Beurteilung des Wärmeempfindens in der oberen Extremität erfolgte mit Gaze und Alkohol. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Nadelstichtest mit einer 23-G-Nadel beurteilt. Untersucht wurden die Wärme- und Schmerzempfindlichkeit des Ulna-, Median-, Radial- und Musculocutaneus.

Als chirurgische Anästhesie wurde eine motorische Skala von 2 oder niedriger definiert, bei der keine Wahrnehmung von Kälte und Nadelstichgefühl vorhanden war. Patienten, bei denen ein Blockadeversagen auftrat, erhielten eine ultraschallgesteuerte Ergänzung der Nervenblockade distal der Achselhöhle oder eine Umstellung auf Vollnarkose.

Alle Patienten erhielten eine subkutane Injektion von 3 ml einer 2 %igen Lidocainlösung mit Adrenalin als zusätzliche interkostobrachiale Blockade aufgrund der Verwendung eines pneumatischen Tourniquets im mittleren Drittel des Arms. Während der Operation wurde eine Infusion von 25–50 µg.kg-1.min-1 Propofol verwendet, um eine ordnungsgemäße Sedierung zu erreichen.

Die postoperative Analgesie wurde im Aufwachraum anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet der schlimmste jemals erlebte Schmerz) und der Menge des verwendeten Analgetikums vier Stunden nach der ABPB beurteilt.

Nach dem chirurgischen Eingriff wurden die Patienten in den Aufwachraum eingeliefert, wo sie überwacht wurden, bis sie die Voraussetzungen für eine Entlassung in eine ambulante Behandlung erfüllten.

Statistische Analyse

In dieser Studie bestand das Hauptziel darin, die minimal wirksame Konzentration einer 5-ml-Bupivacain-Lösung ohne Adrenalin für die ultraschallgesteuerte ABPB abzuschätzen. Die Volumenzuordnung erfolgte mithilfe einer sequentiellen Auf- und Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign. Die anfängliche Konzentration des Lokalanästhetikums betrug 0,35 %. Diese Dosis wurde basierend auf unserer klinischen Erfahrung und statistischen Simulationen bei verschiedenen Dosen ausgewählt. Jede nachfolgende Dosis basierte auf der Reaktion des vorherigen Probanden, gemäß einer sequenziellen Auf-Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign.6 Die Dosierungsänderungen erfolgten in Schritten von 0,05 %. Der Anästhesieanbieter war ebenso wie die Versuchsperson hinsichtlich der Konzentration von Bupivacain blind. Wenn beim vorherigen Probanden ein Versagen festgestellt wurde, wurde die Dosis beim nächsten Probanden erhöht. Bei Erfolg wurde der nächste Proband mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1 auf die nächstniedrigere Dosis und mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,9 auf die gleiche Dosis randomisiert.

Der ED95 mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden mithilfe logistischer Regression mit der SAS-Software berechnet. Eine Stichprobengröße von mindestens 40 Patienten wurde ausgewählt, nachdem verschiedene Szenarien getestet wurden, jedes mit Simulationen sowohl der Reaktionen als auch der entsprechenden Dosen, die durch die oben beschriebene sequentielle Zuordnungsmethode ausgewählt wurden, und beginnend mit verschiedenen Anfangsdosen.

Mittelwerte und Standardabweichungen wurden zur Analyse parametrischer Daten verwendet, während Mediane und Quartile zur Analyse nichtparametrischer Daten verwendet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem körperlichen Zustand von I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiologists,
  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • einseitige Handoperation
  • BMI< 35 kg;m@

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
  • Blutungsdiathese
  • Unfähigkeit, einen oder mehrere Nerven in der Achselhöhle sichtbar zu machen
  • psychiatrische Geschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale wirksame Konzentration von Bupivacain bei der ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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