- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838928
Minimale effektive Konzentration von Bupivacain in der ultraschallgeführten axillären Plexus-Brachialis-Blockade
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die demografischen Daten aller eingeschlossenen Patienten wurden erfasst. Es wurde eine routinemäßige Überwachung des chirurgischen Eingriffs durchgeführt, einschließlich Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoximetrie. In der nicht operierten oberen Extremität wurde ein peripherer venöser Zugang hergestellt und allen Patienten wurde eine standardmäßige intravenöse Prämedikation (0,03 mg/kg Midazolan) verabreicht.
Blockaden des Plexus brachialis wurden durch die Achselhöhle bei Patienten in Rückenlage mit einem Ultraschallgerät mit einem 13–6 MHz-Linearwandler (SonoSite, Bothell, WA, USA) und einem peripheren Nervenstimulator Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Deutschland).
Das Ende der Lokalanästhesie-Injektion wurde als Zeitpunkt 0 für die Bewertung der Wirksamkeit der Blockade angesehen. Ein verblindeter Beobachter, der während der Injektion nicht anwesend war und sich der Konzentration des verwendeten Lokalanästhetikums nicht bewusst war, beurteilte motorische, thermische und sensorische Blockaden. Diese Bewertungen wurden alle 5 Minuten nach dem Eingriff für 30 Minuten oder bis die Blockade als wirksam erachtet wurde, durchgeführt.
Die motorische Funktion wurde anhand einer modifizierten Bromage-Skala beurteilt. Folgende Muskeln wurden untersucht: Fingerbeuger (Nervus medianus), Fingerstrecker (Nervus radialis), Fingeradduktoren (Nervus ulnaris) und Ellenbogenbeuger (Nervus musculocutaneos). Die Beurteilung des Wärmeempfindens in der oberen Extremität erfolgte mit Gaze und Alkohol. Das Schmerzempfinden wurde durch einen Nadelstichtest mit einer 23-G-Nadel beurteilt. Untersucht wurden die Wärme- und Schmerzempfindlichkeit des Ulna-, Median-, Radial- und Musculocutaneus.
Als chirurgische Anästhesie wurde eine motorische Skala von 2 oder niedriger definiert, bei der keine Wahrnehmung von Kälte und Nadelstichgefühl vorhanden war. Patienten, bei denen ein Blockadeversagen auftrat, erhielten eine ultraschallgesteuerte Ergänzung der Nervenblockade distal der Achselhöhle oder eine Umstellung auf Vollnarkose.
Alle Patienten erhielten eine subkutane Injektion von 3 ml einer 2 %igen Lidocainlösung mit Adrenalin als zusätzliche interkostobrachiale Blockade aufgrund der Verwendung eines pneumatischen Tourniquets im mittleren Drittel des Arms. Während der Operation wurde eine Infusion von 25–50 µg.kg-1.min-1 Propofol verwendet, um eine ordnungsgemäße Sedierung zu erreichen.
Die postoperative Analgesie wurde im Aufwachraum anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet der schlimmste jemals erlebte Schmerz) und der Menge des verwendeten Analgetikums vier Stunden nach der ABPB beurteilt.
Nach dem chirurgischen Eingriff wurden die Patienten in den Aufwachraum eingeliefert, wo sie überwacht wurden, bis sie die Voraussetzungen für eine Entlassung in eine ambulante Behandlung erfüllten.
Statistische Analyse
In dieser Studie bestand das Hauptziel darin, die minimal wirksame Konzentration einer 5-ml-Bupivacain-Lösung ohne Adrenalin für die ultraschallgesteuerte ABPB abzuschätzen. Die Volumenzuordnung erfolgte mithilfe einer sequentiellen Auf- und Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign. Die anfängliche Konzentration des Lokalanästhetikums betrug 0,35 %. Diese Dosis wurde basierend auf unserer klinischen Erfahrung und statistischen Simulationen bei verschiedenen Dosen ausgewählt. Jede nachfolgende Dosis basierte auf der Reaktion des vorherigen Probanden, gemäß einer sequenziellen Auf-Ab-Methode mit voreingenommenem Münzdesign.6 Die Dosierungsänderungen erfolgten in Schritten von 0,05 %. Der Anästhesieanbieter war ebenso wie die Versuchsperson hinsichtlich der Konzentration von Bupivacain blind. Wenn beim vorherigen Probanden ein Versagen festgestellt wurde, wurde die Dosis beim nächsten Probanden erhöht. Bei Erfolg wurde der nächste Proband mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,1 auf die nächstniedrigere Dosis und mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,9 auf die gleiche Dosis randomisiert.
Der ED95 mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) und geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden mithilfe logistischer Regression mit der SAS-Software berechnet. Eine Stichprobengröße von mindestens 40 Patienten wurde ausgewählt, nachdem verschiedene Szenarien getestet wurden, jedes mit Simulationen sowohl der Reaktionen als auch der entsprechenden Dosen, die durch die oben beschriebene sequentielle Zuordnungsmethode ausgewählt wurden, und beginnend mit verschiedenen Anfangsdosen.
Mittelwerte und Standardabweichungen wurden zur Analyse parametrischer Daten verwendet, während Mediane und Quartile zur Analyse nichtparametrischer Daten verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem körperlichen Zustand von I oder II gemäß der American Society of Anaesthesiologists,
- zwischen 18 und 65 Jahren
- einseitige Handoperation
- BMI< 35 kg;m@
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
- Blutungsdiathese
- Unfähigkeit, einen oder mehrere Nerven in der Achselhöhle sichtbar zu machen
- psychiatrische Geschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Minimale wirksame Konzentration von Bupivacain bei der ultraschallgeführten Blockade des Plexus axillaris
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FU 002
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