- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01838928
Concentrazione minima efficace di bupivacaina nel blocco del plesso brachiale ascellare guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono stati registrati i dati demografici di tutti i pazienti inclusi. È stato eseguito il monitoraggio di routine della procedura chirurgica, tra cui elettrocardiografia, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria. L'accesso venoso periferico è stato stabilito nell'arto superiore non operato e la premedicazione endovenosa standard (0,03 mgkg di midazolan) è stata somministrata a tutti i pazienti.
I blocchi del plesso brachiale sono stati eseguiti attraverso l'ascella su pazienti in posizione supina utilizzando un dispositivo a ultrasuoni con un trasduttore lineare da 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, USA) e uno stimolatore dei nervi periferici Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Germania).
La fine dell'iniezione di anestetico locale è stata considerata tempo 0 per valutare l'efficacia del blocco. Un osservatore cieco, che non era presente durante l'iniezione e non era a conoscenza della concentrazione di anestetico locale utilizzato, ha valutato i blocchi motori, termici e sensoriali. Queste valutazioni sono state eseguite ogni 5 minuti dopo la procedura per 30 minuti o fino a quando il blocco è stato ritenuto effettivo.
La funzione motoria è stata valutata utilizzando una scala di Bromage modificata. Sono stati valutati i seguenti muscoli: flessori delle dita (nervo mediano), estensori delle dita (nervo radiale), adduttori delle dita (nervo ulnare) e flessione del gomito (nervo muscolocutaneo). La valutazione della sensazione termica nell'arto superiore è stata eseguita utilizzando garza e alcool. La sensazione di dolore è stata valutata mediante un test della puntura di spillo utilizzando un ago da 23 G. Sono state esaminate le sensibilità termiche e dolorose dell'ulnare, del mediano, del radiale e del muscolocutaneo.
L'anestesia chirurgica è stata definita come una scala motoria di 2 o inferiore, con assenza di apprezzamento del freddo e sensazione di puntura di spillo. I pazienti che hanno mostrato insufficienza del blocco hanno ricevuto un complemento ecoguidato al blocco nervoso distale all'ascella o la conversione in anestesia generale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di 3 ml di una soluzione di lidocaina al 2% con epinefrina come blocco intercostobrachiale supplementare dovuto all'uso di un laccio emostatico pneumatico sul terzo medio del braccio. Durante l'intervento chirurgico, è stata utilizzata un'infusione di 25-50 mcg.kg-1.min-1 di propofol per ottenere una sedazione adeguata.
L'analgesia postoperatoria è stata valutata nella sala di risveglio utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0 che indica nessun dolore, 10 che indica il peggior dolore mai sperimentato) e la quantità di analgesico utilizzato quattro ore dopo l'ABPB.
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti sono stati ricoverati in sala risveglio, dove sono stati monitorati fino a quando non hanno soddisfatto le condizioni per la dimissione in regime ambulatoriale.
Analisi statistica
In questo studio, l'obiettivo primario era quello di stimare la concentrazione minima effettiva di una soluzione di bupivacaina da 5 ml senza epinefrina per ABPB ecoguidata. L'assegnazione del volume è stata eseguita utilizzando un metodo sequenziale su e giù con disegno a monete distorte. La concentrazione iniziale di anestetico locale era dello 0,35%. Questa dose è stata scelta in base alla nostra esperienza clinica e alla simulazione statistica a varie dosi. Ciascuna dose successiva era basata sulla risposta del soggetto precedente, secondo un metodo sequenziale su-giù con disegno a monete distorte.6 Le variazioni di dosaggio erano in incrementi dello 0,05%. L'operatore dell'anestesia era all'oscuro della concentrazione di bupivacaina, così come il soggetto. Se è stato osservato un fallimento nel soggetto precedente, la dose è stata aumentata nel soggetto successivo. Se è stato osservato un successo, il soggetto successivo è stato randomizzato con probabilità di 0,1 alla dose inferiore successiva e con probabilità di 0,9 alla stessa dose.
L'ED95 con intervalli di confidenza (CI) al 95% e probabilità stimate sono stati calcolati utilizzando la regressione logistica con il software SAS. È stata selezionata una dimensione del campione di almeno 40 pazienti dopo aver testato una varietà di scenari, ciascuno con simulazioni sia delle risposte che delle dosi corrispondenti selezionate con il metodo di assegnazione sequenziale sopra descritto, e iniziando con varie dosi iniziali.
Le medie e le deviazioni standard sono state utilizzate per analizzare i dati parametrici, mentre le mediane ei quartili sono stati utilizzati per analizzare i dati non parametrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con una condizione fisica di I o II secondo l'American Society of Anesthesiologists,
- tra i 18 e i 65 anni
- chirurgia unilaterale della mano
- IMC < 35 kg;m@
Criteri di esclusione:
- controindicazione all'anestesia regionale
- diatesi sanguinante
- incapacità di visualizzare uno o più nervi nell'ascella
- storia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bupivacaina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione minima efficace di bupivacaina nel blocco del plesso brachiale ascellare ecoguidato
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FU 002
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