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Concentração Mínima Efetiva de Bupivacaína em Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom

23 de abril de 2013 atualizado por: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Fundamento: O uso do ultrassom em anestesia regional possibilita a redução do volume do anestésico local. O presente estudo teve como objetivo determinar a concentração efetiva mínima (CE50 e CE95) de bupivacaína para bloqueio de plexo braquial (BAPA) via axilar. Métodos: Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, pacientes com condição física I ou II pela American Society of Anesthesiologists, entre 21 e 65 anos de idade, foram recrutados e submetidos à cirurgia eletiva da mão e MAPA. A concentração do anestésico foi determinada usando um método step-up/step-down e foi baseada no resultado do bloqueio anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados demográficos de todos os pacientes incluídos foram registrados. Foi realizada monitoração de rotina do procedimento cirúrgico, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O acesso venoso periférico foi estabelecido no membro superior não operatório e a pré-medicação intravenosa padrão (0,03 mgkg de midazolan) foi administrada a todos os pacientes.

Os bloqueios do plexo braquial foram realizados pela axila em pacientes em decúbito dorsal usando um aparelho de ultrassom com transdutor linear de 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, EUA) e um estimulador de nervo periférico Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Alemanha).

O término da injeção do anestésico local foi considerado o tempo 0 para avaliação da efetividade do bloqueio. Um observador cego, que não estava presente durante a injeção e desconhecia a concentração do anestésico local utilizado, avaliou os bloqueios motor, térmico e sensorial. Essas avaliações foram realizadas a cada 5 minutos após o procedimento por 30 minutos ou até que o bloqueio fosse considerado efetivo.

A função motora foi avaliada usando uma escala modificada de Bromage. Foram avaliados os seguintes músculos: flexores dos dedos (nervo mediano), extensores dos dedos (nervo radial), adutores dos dedos (nervo ulnar) e flexores do cotovelo (nervo musculocutâneo). A avaliação da sensação térmica no membro superior foi realizada com gaze e álcool. A sensação de dor foi avaliada por um teste de alfinetada usando uma agulha 23 G. As sensibilidades térmica e dolorosa dos músculos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo foram examinadas.

A anestesia cirúrgica foi definida como uma escala motora de 2 ou inferior, com ausência de apreciação de sensação de frio e picada de alfinete. Os pacientes que apresentaram falha no bloqueio receberam um complemento guiado por ultrassom para o bloqueio do nervo distal à axila ou conversão para anestesia geral.

Todos os pacientes receberam injeção subcutânea de 3 mL de solução de lidocaína a 2% com epinefrina como bloqueio intercostobraquial suplementar devido ao uso de torniquete pneumático no terço médio do braço. Durante a cirurgia, uma infusão de 25-50 mcg.kg-1.min-1 de propofol foi usada para obter sedação adequada.

A analgesia pós-operatória foi avaliada na sala de recuperação por meio de uma escala numérica de dor (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor já experimentada) e a quantidade de analgésico usada quatro horas após a MAPA.

Após o procedimento cirúrgico, os pacientes foram internados na sala de recuperação, onde foram acompanhados até reunirem condições para alta em regime ambulatorial.

Análise estatística

Neste estudo, o objetivo primário foi estimar a concentração efetiva mínima de uma solução de 5 mL de bupivacaína sem epinefrina para MAPA guiada por ultrassom. A atribuição de volume foi realizada usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. A concentração inicial de anestésico local foi de 0,35%. Esta dose foi escolhida com base em nossa experiência clínica e simulação estatística em várias doses. Cada dose subsequente foi baseada na resposta do sujeito anterior, de acordo com um método sequencial up-down de design de moeda tendenciosa.6 As alterações de dosagem foram em incrementos de 0,05%. O anestesista desconhecia a concentração de bupivacaína, assim como o paciente. Se uma falha foi observada no sujeito anterior, a dose foi aumentada no próximo sujeito. Se fosse observado um sucesso, o próximo sujeito era randomizado com probabilidade de 0,1 para a próxima dose mais baixa e com probabilidade de 0,9 para a mesma dose.

O ED95 com intervalos de confiança (ICs) de 95% e probabilidades estimadas foram calculados por meio de regressão logística com o software SAS. Um tamanho de amostra de pelo menos 40 pacientes foi selecionado após testar uma variedade de cenários, cada um com simulações das respostas e das doses correspondentes selecionadas pelo método de alocação sequencial descrito acima e começando com várias doses iniciais.

As médias e desvios-padrão foram utilizados para analisar dados paramétricos, enquanto medianas e quartis foram utilizados para analisar dados não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com condição física I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists,
  • entre 18 e 65 anos de idade
  • cirurgia de mão unilateral
  • IMC < 35 kg;m@

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para anestesia regional
  • diátese hemorrágica
  • incapacidade de visualizar um ou mais nervos na axila
  • história psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração efetiva mínima de bupivacaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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