- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01838928
Concentração Mínima Efetiva de Bupivacaína em Bloqueio do Plexo Braquial Axilar Guiado por Ultrassom
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados demográficos de todos os pacientes incluídos foram registrados. Foi realizada monitoração de rotina do procedimento cirúrgico, incluindo eletrocardiografia, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. O acesso venoso periférico foi estabelecido no membro superior não operatório e a pré-medicação intravenosa padrão (0,03 mgkg de midazolan) foi administrada a todos os pacientes.
Os bloqueios do plexo braquial foram realizados pela axila em pacientes em decúbito dorsal usando um aparelho de ultrassom com transdutor linear de 13-6 MHz (SonoSite, Bothell, WA, EUA) e um estimulador de nervo periférico Stimuplex® DIG RC (B. Braun, Melsung, Alemanha).
O término da injeção do anestésico local foi considerado o tempo 0 para avaliação da efetividade do bloqueio. Um observador cego, que não estava presente durante a injeção e desconhecia a concentração do anestésico local utilizado, avaliou os bloqueios motor, térmico e sensorial. Essas avaliações foram realizadas a cada 5 minutos após o procedimento por 30 minutos ou até que o bloqueio fosse considerado efetivo.
A função motora foi avaliada usando uma escala modificada de Bromage. Foram avaliados os seguintes músculos: flexores dos dedos (nervo mediano), extensores dos dedos (nervo radial), adutores dos dedos (nervo ulnar) e flexores do cotovelo (nervo musculocutâneo). A avaliação da sensação térmica no membro superior foi realizada com gaze e álcool. A sensação de dor foi avaliada por um teste de alfinetada usando uma agulha 23 G. As sensibilidades térmica e dolorosa dos músculos ulnar, mediano, radial e musculocutâneo foram examinadas.
A anestesia cirúrgica foi definida como uma escala motora de 2 ou inferior, com ausência de apreciação de sensação de frio e picada de alfinete. Os pacientes que apresentaram falha no bloqueio receberam um complemento guiado por ultrassom para o bloqueio do nervo distal à axila ou conversão para anestesia geral.
Todos os pacientes receberam injeção subcutânea de 3 mL de solução de lidocaína a 2% com epinefrina como bloqueio intercostobraquial suplementar devido ao uso de torniquete pneumático no terço médio do braço. Durante a cirurgia, uma infusão de 25-50 mcg.kg-1.min-1 de propofol foi usada para obter sedação adequada.
A analgesia pós-operatória foi avaliada na sala de recuperação por meio de uma escala numérica de dor (0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor já experimentada) e a quantidade de analgésico usada quatro horas após a MAPA.
Após o procedimento cirúrgico, os pacientes foram internados na sala de recuperação, onde foram acompanhados até reunirem condições para alta em regime ambulatorial.
Análise estatística
Neste estudo, o objetivo primário foi estimar a concentração efetiva mínima de uma solução de 5 mL de bupivacaína sem epinefrina para MAPA guiada por ultrassom. A atribuição de volume foi realizada usando um método sequencial up-and-down de desenho de moeda viesada. A concentração inicial de anestésico local foi de 0,35%. Esta dose foi escolhida com base em nossa experiência clínica e simulação estatística em várias doses. Cada dose subsequente foi baseada na resposta do sujeito anterior, de acordo com um método sequencial up-down de design de moeda tendenciosa.6 As alterações de dosagem foram em incrementos de 0,05%. O anestesista desconhecia a concentração de bupivacaína, assim como o paciente. Se uma falha foi observada no sujeito anterior, a dose foi aumentada no próximo sujeito. Se fosse observado um sucesso, o próximo sujeito era randomizado com probabilidade de 0,1 para a próxima dose mais baixa e com probabilidade de 0,9 para a mesma dose.
O ED95 com intervalos de confiança (ICs) de 95% e probabilidades estimadas foram calculados por meio de regressão logística com o software SAS. Um tamanho de amostra de pelo menos 40 pacientes foi selecionado após testar uma variedade de cenários, cada um com simulações das respostas e das doses correspondentes selecionadas pelo método de alocação sequencial descrito acima e começando com várias doses iniciais.
As médias e desvios-padrão foram utilizados para analisar dados paramétricos, enquanto medianas e quartis foram utilizados para analisar dados não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com condição física I ou II de acordo com a American Society of Anesthesiologists,
- entre 18 e 65 anos de idade
- cirurgia de mão unilateral
- IMC < 35 kg;m@
Critério de exclusão:
- contra-indicação para anestesia regional
- diátese hemorrágica
- incapacidade de visualizar um ou mais nervos na axila
- história psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração efetiva mínima de bupivacaína no bloqueio do plexo braquial por via axilar guiado por ultrassom
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FU 002
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