Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale effectieve concentratie bupivacaïne in echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade

23 april 2013 bijgewerkt door: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Achtergrond: Het gebruik van ultrageluid bij regionale anesthesie maakt een vermindering van het lokale anesthesievolume mogelijk. De huidige studie was gericht op het bepalen van de minimale effectieve concentratie (EC50 en EC95) van bupivacaïne voor axillaire brachiale plexusblokkade (ABPB). Methoden: Na goedkeuring door de Research Ethics Committee werden patiënten met een fysieke conditie van I of II volgens de American Society of Anesthesiologists, tussen 21 en 65 jaar oud gerekruteerd en onderworpen aan een electieve operatie van de hand en ABPB. De concentratie van de verdoving werd bepaald met behulp van een step-up/step-down-methode en was gebaseerd op de uitkomst van het voorgaande blok.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De demografische gegevens van alle geïncludeerde patiënten werden geregistreerd. Routinematige monitoring van de chirurgische procedure, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, werd uitgevoerd. Perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in de niet-operatieve bovenste ledematen en standaard intraveneuze premedicatie (0,03 mg/kg midazolan) werd aan alle patiënten toegediend.

Brachiale plexusblokkades werden uitgevoerd door de oksel bij patiënten in rugligging met behulp van een ultrasoon apparaat met een 13-6 MHz lineaire transducer (SonoSite, Bothell, WA, VS) en een Stimuplex® DIG RC perifere zenuwstimulator (B. Braun, Melsung, Duitsland).

Het einde van de lokale anesthesie-injectie werd beschouwd als tijd 0 voor het evalueren van de effectiviteit van het blok. Een geblindeerde waarnemer, die niet aanwezig was tijdens de injectie en zich niet bewust was van de concentratie van het gebruikte lokale anestheticum, beoordeelde motorische, thermische en sensorische blokkades. Deze beoordelingen werden elke 5 minuten uitgevoerd na de procedure gedurende 30 minuten of totdat de blokkade als effectief werd beschouwd.

De motorische functie werd beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal. De volgende spieren werden beoordeeld: vingerflexoren (medianuszenuw), vingerextensoren (nervus radialis), vingeradductoren (ulnaire zenuw) en elleboogflexie (musculocutaneoszenuw). De beoordeling van het thermisch gevoel in de bovenste ledematen werd uitgevoerd met behulp van gaas en alcohol. Pijnsensatie werd beoordeeld door een speldenpriktest met een 23 G-naald. De thermische en pijngevoeligheden van de ulnaire, mediane, radiale en musculocutaneos werden onderzocht.

Chirurgische anesthesie werd gedefinieerd als een motorische schaal van 2 of lager, zonder waardering voor verkoudheid en gevoel van speldenprikken. Patiënten die blokkade vertoonden, kregen een echogeleide aanvulling op de zenuwblokkade distaal van de oksel of conversie naar algehele anesthesie.

Alle patiënten kregen een subcutane injectie van 3 ml van een 2% lidocaïne-oplossing met epinefrine als aanvullend intercostobrachiaal blok vanwege het gebruik van een pneumatische tourniquet op het middelste derde deel van de arm. Tijdens de operatie werd een infuus van 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofol gebruikt om een ​​goede sedatie te bereiken.

Postoperatieve analgesie werd beoordeeld in de verkoeverkamer met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergste pijn ooit ervaren aan) en de hoeveelheid gebruikt analgeticum vier uur na de ABPB.

Na de chirurgische ingreep werden de patiënten opgenomen in de verkoeverkamer, waar ze werden gecontroleerd totdat ze voldeden aan de voorwaarden voor ontslag naar een poliklinisch regime.

Statistische analyse

In deze studie was het primaire doel het schatten van de minimale effectieve concentratie van een 5 ml bupivacaine-oplossing zonder epinefrine voor echogeleide ABPB. Volumetoewijzing werd uitgevoerd met behulp van een vooringenomen muntontwerp op en neer sequentiële methode. De initiële concentratie van lokaal anestheticum was 0,35%. Deze dosis is gekozen op basis van onze klinische ervaring en statistische simulatie bij verschillende doses. Elke volgende dosis was gebaseerd op de reactie van de voorgaande proefpersoon, volgens een sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp.6 De doseringsveranderingen waren in stappen van 0,05%. De anesthesist was blind voor de concentratie bupivacaïne, net als de proefpersoon. Als bij de vorige proefpersoon een storing werd waargenomen, werd de dosis bij de volgende proefpersoon verhoogd. Als er een succes werd waargenomen, werd de volgende proefpersoon gerandomiseerd met een waarschijnlijkheid van 0,1 naar de eerstvolgende lagere dosis en met een waarschijnlijkheid van 0,9 naar dezelfde dosis.

De ED95 met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en geschatte kansen werden berekend met behulp van logistische regressie met SAS-software. Een steekproef van ten minste 40 patiënten werd geselecteerd na het testen van verschillende scenario's, elk met simulaties van zowel de reacties als de overeenkomstige doses geselecteerd door de hierboven beschreven sequentiële toewijzingsmethode, en beginnend met verschillende startdoses.

De gemiddelden en standaarddeviaties werden gebruikt om parametrische gegevens te analyseren, terwijl medianen en kwartielen werden gebruikt om niet-parametrische gegevens te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een fysieke conditie van I of II volgens de American Society of Anesthesiologists,
  • tussen de 18 en 65 jaar
  • eenzijdige handchirurgie
  • BMI < 35 kg;m@

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor regionale anesthesie
  • bloedingsdiathese
  • onvermogen om een ​​of meer zenuwen in de oksel te visualiseren
  • psychiatrische geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bupivacaine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale effectieve concentratie bupivacaïne in echogeleid axillair plexus brachialisblok
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bupivacaine

3
Abonneren