- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01838928
Minimale effectieve concentratie bupivacaïne in echogeleide axillaire plexus-brachialisblokkade
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De demografische gegevens van alle geïncludeerde patiënten werden geregistreerd. Routinematige monitoring van de chirurgische procedure, inclusief elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie, werd uitgevoerd. Perifere veneuze toegang werd tot stand gebracht in de niet-operatieve bovenste ledematen en standaard intraveneuze premedicatie (0,03 mg/kg midazolan) werd aan alle patiënten toegediend.
Brachiale plexusblokkades werden uitgevoerd door de oksel bij patiënten in rugligging met behulp van een ultrasoon apparaat met een 13-6 MHz lineaire transducer (SonoSite, Bothell, WA, VS) en een Stimuplex® DIG RC perifere zenuwstimulator (B. Braun, Melsung, Duitsland).
Het einde van de lokale anesthesie-injectie werd beschouwd als tijd 0 voor het evalueren van de effectiviteit van het blok. Een geblindeerde waarnemer, die niet aanwezig was tijdens de injectie en zich niet bewust was van de concentratie van het gebruikte lokale anestheticum, beoordeelde motorische, thermische en sensorische blokkades. Deze beoordelingen werden elke 5 minuten uitgevoerd na de procedure gedurende 30 minuten of totdat de blokkade als effectief werd beschouwd.
De motorische functie werd beoordeeld met behulp van een aangepaste Bromage-schaal. De volgende spieren werden beoordeeld: vingerflexoren (medianuszenuw), vingerextensoren (nervus radialis), vingeradductoren (ulnaire zenuw) en elleboogflexie (musculocutaneoszenuw). De beoordeling van het thermisch gevoel in de bovenste ledematen werd uitgevoerd met behulp van gaas en alcohol. Pijnsensatie werd beoordeeld door een speldenpriktest met een 23 G-naald. De thermische en pijngevoeligheden van de ulnaire, mediane, radiale en musculocutaneos werden onderzocht.
Chirurgische anesthesie werd gedefinieerd als een motorische schaal van 2 of lager, zonder waardering voor verkoudheid en gevoel van speldenprikken. Patiënten die blokkade vertoonden, kregen een echogeleide aanvulling op de zenuwblokkade distaal van de oksel of conversie naar algehele anesthesie.
Alle patiënten kregen een subcutane injectie van 3 ml van een 2% lidocaïne-oplossing met epinefrine als aanvullend intercostobrachiaal blok vanwege het gebruik van een pneumatische tourniquet op het middelste derde deel van de arm. Tijdens de operatie werd een infuus van 25-50 mcg.kg-1.min-1 propofol gebruikt om een goede sedatie te bereiken.
Postoperatieve analgesie werd beoordeeld in de verkoeverkamer met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan, 10 geeft de ergste pijn ooit ervaren aan) en de hoeveelheid gebruikt analgeticum vier uur na de ABPB.
Na de chirurgische ingreep werden de patiënten opgenomen in de verkoeverkamer, waar ze werden gecontroleerd totdat ze voldeden aan de voorwaarden voor ontslag naar een poliklinisch regime.
Statistische analyse
In deze studie was het primaire doel het schatten van de minimale effectieve concentratie van een 5 ml bupivacaine-oplossing zonder epinefrine voor echogeleide ABPB. Volumetoewijzing werd uitgevoerd met behulp van een vooringenomen muntontwerp op en neer sequentiële methode. De initiële concentratie van lokaal anestheticum was 0,35%. Deze dosis is gekozen op basis van onze klinische ervaring en statistische simulatie bij verschillende doses. Elke volgende dosis was gebaseerd op de reactie van de voorgaande proefpersoon, volgens een sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp.6 De doseringsveranderingen waren in stappen van 0,05%. De anesthesist was blind voor de concentratie bupivacaïne, net als de proefpersoon. Als bij de vorige proefpersoon een storing werd waargenomen, werd de dosis bij de volgende proefpersoon verhoogd. Als er een succes werd waargenomen, werd de volgende proefpersoon gerandomiseerd met een waarschijnlijkheid van 0,1 naar de eerstvolgende lagere dosis en met een waarschijnlijkheid van 0,9 naar dezelfde dosis.
De ED95 met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) en geschatte kansen werden berekend met behulp van logistische regressie met SAS-software. Een steekproef van ten minste 40 patiënten werd geselecteerd na het testen van verschillende scenario's, elk met simulaties van zowel de reacties als de overeenkomstige doses geselecteerd door de hierboven beschreven sequentiële toewijzingsmethode, en beginnend met verschillende startdoses.
De gemiddelden en standaarddeviaties werden gebruikt om parametrische gegevens te analyseren, terwijl medianen en kwartielen werden gebruikt om niet-parametrische gegevens te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een fysieke conditie van I of II volgens de American Society of Anesthesiologists,
- tussen de 18 en 65 jaar
- eenzijdige handchirurgie
- BMI < 35 kg;m@
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor regionale anesthesie
- bloedingsdiathese
- onvermogen om een of meer zenuwen in de oksel te visualiseren
- psychiatrische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale effectieve concentratie bupivacaïne in echogeleid axillair plexus brachialisblok
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FU 002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bupivacaine
-
Odense University HospitalVoltooidPijn | Longneoplasmata | Onderdrukking van het immuunsysteemDenemarken