- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01838928
Bupivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ultraääniohjatussa kainalo-olkavartalon lohkossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien mukana olevien potilaiden demografiset tiedot kirjattiin. Kirurgisen toimenpiteen rutiinitarkkailu, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria, suoritettiin. Perifeerinen laskimopääsy varmistettiin ei-leikkauksellisessa yläraajassa ja kaikille potilaille annettiin tavanomaista suonensisäistä esilääkitystä (0,03 mgkg midatsolaania).
Brachial plexus blokkaukset tehtiin kainalossa potilaille makuuasennossa ultraäänilaitteella, jossa oli 13-6 MHz lineaarinen anturi (SonoSite, Bothell, WA, USA) ja Stimuplex® DIG RC ääreishermostimulaattori (B. Braun, Melsung, Saksa).
Paikallispuudutusruiskeen loppua pidettiin 0:na eston tehokkuuden arvioinnissa. Sokeutunut tarkkailija, joka ei ollut paikalla injektion aikana eikä tiennyt käytetyn paikallispuudutuksen pitoisuutta, arvioi motorisia, lämpö- ja sensorisia lohkoja. Nämä arvioinnit suoritettiin 5 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 30 minuutin ajan tai kunnes esto katsottiin tehokkaaksi.
Motorinen toiminta arvioitiin käyttämällä modifioitua Bromage-asteikkoa. Seuraavat lihakset arvioitiin: sormen koukistajat (keskihermo), sormen ojentajalihakset (säteittäinen hermo), sormen adduktorit (ulnaarhermo) ja kyynärpään koukistus (musculocutaneos nerve). Yläraajan lämpöaistin arviointi suoritettiin käyttämällä sideharsoa ja alkoholia. Kivun tunne arvioitiin neulanpistotestillä käyttäen 23 G neulaa. Tutkittiin kyynärluun, mediaanin, radiaalisen ja lihaskudoksen lämpö- ja kipuherkkyys.
Kirurginen anestesia määriteltiin motoriseksi asteikoksi 2 tai sitä pienemmäksi, jossa ei havaittu kylmää ja pistostuntoa. Potilaat, joilla ilmeni tukoksen epäonnistumista, saivat ultraääniohjatun komplementin hermolohkoon distaalisesti kainalosta tai muunnoksen yleisanestesiaan.
Kaikki potilaat saivat ihonalaisen injektion 3 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta, jossa oli adrenaliinia, täydentävänä interkostobrakiaalisena salpauksena, koska käsivarren keskimmäisessä kolmanneksessa käytettiin pneumaattista kiristyssidettä. Leikkauksen aikana propofolia käytettiin infuusiona 25-50 mcg.kg-1.min-1 oikean sedaation saavuttamiseksi.
Leikkauksen jälkeinen analgesia arvioitiin toipumishuoneessa käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 osoitti, ettei kipua, 10 osoitti pahinta koskaan koettua kipua) ja käytetyn analgeetin määrää neljä tuntia ABPB:n jälkeen.
Leikkauksen jälkeen potilaat otettiin toipumishuoneeseen, jossa heitä seurattiin, kunnes he täyttivät avohoitoon pääsemisen ehdot.
Tilastollinen analyysi
Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 5 ml:n bupivakaiiniliuoksen pienin tehokas pitoisuus ilman epinefriiniä ultraääniohjatun ABPB:n tapauksessa. Tilavuusmäärittely suoritettiin käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäistä menetelmää. Paikallispuudutteen alkuperäinen pitoisuus oli 0,35 %. Tämä annos valittiin kliinisen kokemuksemme ja tilastollisen simulaation perusteella eri annoksilla. Jokainen seuraava annos perustui edellisen kohteen vasteeseen puolueellisen kolikon suunnittelun ylös-alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Annostusmuutokset olivat 0,05 %:n askelin. Anestesian tarjoaja oli sokeutunut bupivakaiinin konsentraatiolle, kuten kohde. Jos edellisessä koehenkilössä havaittiin epäonnistuminen, annosta nostettiin seuraavassa koehenkilössä. Jos onnistuminen havaittiin, seuraava koehenkilö satunnaistettiin todennäköisyydellä 0,1 seuraavaan pienempään annokseen ja todennäköisyydellä 0,9 samaan annokseen.
ED95 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja arvioiduilla todennäköisyyksillä laskettiin käyttämällä logistista regressiota SAS-ohjelmistolla. Vähintään 40 potilaan otoskoko valittiin erilaisten skenaarioiden testaamisen jälkeen, joista jokaisessa oli simulaatioita sekä vasteista että vastaavista annoksista, jotka valittiin edellä kuvatulla peräkkäisellä jakomenetelmällä ja aloitettiin erilaisilla aloitusannoksilla.
Keskiarvoja ja keskihajontoja käytettiin parametristen tietojen analysointiin, kun taas mediaaneja ja kvartiileja käytettiin ei-parametristen tietojen analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden fyysinen kunto on I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan,
- 18-65 vuoden iässä
- yksipuolinen käsileikkaus
- BMI < 35 kg;m@
Poissulkemiskriteerit:
- aluepuudutuksen vasta-aihe
- verenvuotodiateesi
- kyvyttömyys visualisoida yhtä tai useampaa kainalossa olevaa hermoa
- psykiatrinen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bupivakaiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bupivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ultraääniohjatussa kainalopunoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FU 002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile