Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ultraääniohjatussa kainalo-olkavartalon lohkossa

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Henrique Cunha Ferraro, Federal University of São Paulo
Tausta: Ultraäänen käyttö aluepuudutuksessa mahdollistaa paikallispuudutuksen määrän pienentämisen. Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään bupivakaiinin pienin tehokas pitoisuus (EC50 ja EC95) kainaloiden brachial plexus blokkissa (ABPB). Menetelmät: Tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joiden fyysinen kunto oli I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan, iältään 21–65 vuotta, värvättiin ja niille tehtiin valinnainen käden ja ABPB:n leikkaus. Anesteetin pitoisuus määritettiin käyttämällä step-up/step down -menetelmää ja se perustui edellisen lohkon tulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien mukana olevien potilaiden demografiset tiedot kirjattiin. Kirurgisen toimenpiteen rutiinitarkkailu, mukaan lukien elektrokardiografia, ei-invasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria, suoritettiin. Perifeerinen laskimopääsy varmistettiin ei-leikkauksellisessa yläraajassa ja kaikille potilaille annettiin tavanomaista suonensisäistä esilääkitystä (0,03 mgkg midatsolaania).

Brachial plexus blokkaukset tehtiin kainalossa potilaille makuuasennossa ultraäänilaitteella, jossa oli 13-6 MHz lineaarinen anturi (SonoSite, Bothell, WA, USA) ja Stimuplex® DIG RC ääreishermostimulaattori (B. Braun, Melsung, Saksa).

Paikallispuudutusruiskeen loppua pidettiin 0:na eston tehokkuuden arvioinnissa. Sokeutunut tarkkailija, joka ei ollut paikalla injektion aikana eikä tiennyt käytetyn paikallispuudutuksen pitoisuutta, arvioi motorisia, lämpö- ja sensorisia lohkoja. Nämä arvioinnit suoritettiin 5 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 30 minuutin ajan tai kunnes esto katsottiin tehokkaaksi.

Motorinen toiminta arvioitiin käyttämällä modifioitua Bromage-asteikkoa. Seuraavat lihakset arvioitiin: sormen koukistajat (keskihermo), sormen ojentajalihakset (säteittäinen hermo), sormen adduktorit (ulnaarhermo) ja kyynärpään koukistus (musculocutaneos nerve). Yläraajan lämpöaistin arviointi suoritettiin käyttämällä sideharsoa ja alkoholia. Kivun tunne arvioitiin neulanpistotestillä käyttäen 23 G neulaa. Tutkittiin kyynärluun, mediaanin, radiaalisen ja lihaskudoksen lämpö- ja kipuherkkyys.

Kirurginen anestesia määriteltiin motoriseksi asteikoksi 2 tai sitä pienemmäksi, jossa ei havaittu kylmää ja pistostuntoa. Potilaat, joilla ilmeni tukoksen epäonnistumista, saivat ultraääniohjatun komplementin hermolohkoon distaalisesti kainalosta tai muunnoksen yleisanestesiaan.

Kaikki potilaat saivat ihonalaisen injektion 3 ml 2-prosenttista lidokaiiniliuosta, jossa oli adrenaliinia, täydentävänä interkostobrakiaalisena salpauksena, koska käsivarren keskimmäisessä kolmanneksessa käytettiin pneumaattista kiristyssidettä. Leikkauksen aikana propofolia käytettiin infuusiona 25-50 mcg.kg-1.min-1 oikean sedaation saavuttamiseksi.

Leikkauksen jälkeinen analgesia arvioitiin toipumishuoneessa käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0 osoitti, ettei kipua, 10 osoitti pahinta koskaan koettua kipua) ja käytetyn analgeetin määrää neljä tuntia ABPB:n jälkeen.

Leikkauksen jälkeen potilaat otettiin toipumishuoneeseen, jossa heitä seurattiin, kunnes he täyttivät avohoitoon pääsemisen ehdot.

Tilastollinen analyysi

Tässä tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena oli arvioida 5 ml:n bupivakaiiniliuoksen pienin tehokas pitoisuus ilman epinefriiniä ultraääniohjatun ABPB:n tapauksessa. Tilavuusmäärittely suoritettiin käyttämällä puolueellista kolikon suunnittelun ylös ja alas peräkkäistä menetelmää. Paikallispuudutteen alkuperäinen pitoisuus oli 0,35 %. Tämä annos valittiin kliinisen kokemuksemme ja tilastollisen simulaation perusteella eri annoksilla. Jokainen seuraava annos perustui edellisen kohteen vasteeseen puolueellisen kolikon suunnittelun ylös-alas peräkkäisen menetelmän mukaisesti. Annostusmuutokset olivat 0,05 %:n askelin. Anestesian tarjoaja oli sokeutunut bupivakaiinin konsentraatiolle, kuten kohde. Jos edellisessä koehenkilössä havaittiin epäonnistuminen, annosta nostettiin seuraavassa koehenkilössä. Jos onnistuminen havaittiin, seuraava koehenkilö satunnaistettiin todennäköisyydellä 0,1 seuraavaan pienempään annokseen ja todennäköisyydellä 0,9 samaan annokseen.

ED95 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja arvioiduilla todennäköisyyksillä laskettiin käyttämällä logistista regressiota SAS-ohjelmistolla. Vähintään 40 potilaan otoskoko valittiin erilaisten skenaarioiden testaamisen jälkeen, joista jokaisessa oli simulaatioita sekä vasteista että vastaavista annoksista, jotka valittiin edellä kuvatulla peräkkäisellä jakomenetelmällä ja aloitettiin erilaisilla aloitusannoksilla.

Keskiarvoja ja keskihajontoja käytettiin parametristen tietojen analysointiin, kun taas mediaaneja ja kvartiileja käytettiin ei-parametristen tietojen analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joiden fyysinen kunto on I tai II American Society of Anesthesiologists -järjestön mukaan,
  • 18-65 vuoden iässä
  • yksipuolinen käsileikkaus
  • BMI < 35 kg;m@

Poissulkemiskriteerit:

  • aluepuudutuksen vasta-aihe
  • verenvuotodiateesi
  • kyvyttömyys visualisoida yhtä tai useampaa kainalossa olevaa hermoa
  • psykiatrinen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bupivakaiinin pienin tehokas pitoisuus ultraääniohjatussa kainalopunoksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo HC Ferraro, M.D., Federal University of São Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa